Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​træningssnacks i virkelige omgivelser hos personer, der lever med type 2-diabetes

6. maj 2024 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia
At udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at bestemme gennemførligheden af ​​en 12-ugers, teknologi-aktiveret træningssnacks-intervention hos voksne, der lever med type 2-diabetes i en virkelig verden. Vi vil også vurdere den foreløbige effekt baseret på mål for glykæmisk kontrol og fitness.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til en træningssnacks eller en placebo-øvelsesgruppe i 12 uger. Førstnævnte vil involvere kropsvægtøvelser udført med kraftig indsats, og sidstnævnte vil involvere lavintensive øvelser. Efter baseline-testning vil individualiserede interventioner blive leveret derhjemme eller på arbejdet via tilpasset mobilapplikation ("app") eller webplatform. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre mindst 4 isolerede anfald af foreskrevne øvelser om dagen på mindst 5 dage om ugen. Hver kamp vil vare et minut. Interventionerne vil være individualiserede og tage højde for træningspræferencer og fysiske evner (f.eks. fitness, muskuloskeletale problemer) og kunne tilpasses flere miljøer (f.eks. hjemme, arbejde). For at lette dette vil deltagerne have et præ-interventionsmøde, hvor eventuelle fysiske begrænsninger vil blive dokumenteret, og en forskningsassistent vil diskutere den foreskrevne intervention og bestemme, hvornår og hvor deltagerne planlægger at udføre deres øvelser. Efter 12 uger vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for opfølgende test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-75 år.
  2. Har lægediagnosticeret type 2-diabetes.
  3. Fysisk inaktiv (udfører <150 min moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen).
  4. Kropsmasseindeks: 18,5-40 kg/m2.
  5. Tager ≤3 glukosesænkende medicin (eksklusive insulin) og stabil dosis i > 6 måneder.
  6. Tager ≤2 almindeligt ordinerede hjerte-kar-medicin (f.eks. statiner, antihypertensiva).
  7. HbA1c ≤8,5 %.
  8. I stand til at opretholde aktuelle fysiske aktivitetsmønstre under studiet.
  9. Godkendt til at deltage i fysisk aktivitet ved hjælp af Get Active-spørgeskemaet og, hvis det er relevant, konsultation med en sundhedsplejerske eller kvalificeret træningsprofessionel.
  10. Adgang til en computer, tablet eller smartphone til interventionslevering og sporing.
  11. Evne til at læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk muskuloskeletal tilstand eller nylig (inden for 2 år) kardiovaskulær hændelse, der forhindrer deltagelse i træning.
  2. Mangel på internetadgang.
  3. Angina ved anstrengelse vurderet af Rose Angina Questionnaire.
  4. Ordinerede betablokkere, der kan kompromittere gyldigheden af ​​pulsmålinger. under den submaksimale træningstest.
  5. Har ukontrolleret højt blodtryk (hypertension; ≥ 160/90 mmHg) eller et atypisk blodtryk eller puls i hvile eller under træning som bestemt af en læge.
  6. Få en planlagt kirurgisk procedure inden for de næste 3-4 måneder, som ville forhindre træningsdeltagelse.
  7. I øjeblikket diagnosticeret med en hjerte- eller lungesygdom (f.eks. angina, arytmi, anstrengelsesinduceret bronkospasme), der ville forhindre deltagelse i træningen.
  8. Har en psykiatrisk lidelse, der kan forhindre dig i at gennemføre studieprocedurerne eller besøgene.
  9. Har doneret mere end 0,5 L blod inden for de sidste 4 uger.
  10. Følger i øjeblikket en ekstrem diæt (f.eks. meget lavt kulhydrat/kalorieindhold, ketogent) eller tager kost-/ernæringstilskud, der påvirker glukosekontrol (f.eks. eksogene ketoner).
  11. Har i øjeblikket diabetiske sår, perifer vaskulær sygdom eller diabetisk neuropati, der vil forhindre deltagelse i træning.
  12. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der forstyrrer undersøgelsesprocedurerne.
  13. Lige nu i dialyse.
  14. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under interventionen (dvs. inden for de næste 4 måneder).
  15. Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder (defineret som at have neurologiske symptomer, der stemmer overens med neuroglycopeni og har krævet hjælp til behandling af en anden part).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningssnacks
Kraftige kropsvægtøvelser udført 4 gange om dagen på mindst 5 dage om ugen.
Andet: Træningssnacks
"Bevægespauserne" vil være individualiserede til træningspræferencer og fysiske evner (f.eks. fitness, muskuloskeletale problemer) og tilpasses til flere miljøer (f.eks. hjemme, arbejde) leveret via mobiltelefonapplikation.
Aktiv komparator: Placebo øvelse
Lavintensive strækøvelser udføres 4 gange om dagen på mindst 5 dage om ugen.
Andet: Placebo øvelse
"Bevægespauserne" vil være individualiserede til træningspræferencer og fysiske evner (f.eks. fitness, muskuloskeletale problemer) og tilpasses til flere miljøer (f.eks. hjemme, arbejde) leveret via mobiltelefonapplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af personer, der lever med type 2-diabetes, der er kvalificerede til at deltage i forsøget
Tidsramme: NA (ansættelsesperiode)
Antallet af henvendte deltagere og årsager til ikke at deltage i undersøgelsen.
NA (ansættelsesperiode)
Bestem antallet af berettigede personer, der ville være villige til at deltage i dette forsøg
Tidsramme: NA (ansættelsesperiode)
Antallet af tilmeldte patienter.
NA (ansættelsesperiode)
Bestem antallet og procentdelen af ​​deltagere, der beholdes efter 12-ugers intervention
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Antal og procentdel af patienter, der frafalder og årsager.
efter 12 ugers intervention
Bestem antallet af træningspas på et minut, der udføres under den 12-ugers intervention
Tidsramme: i løbet af de 12 uger
Antal træningspas udført hver uge efter interventionen.
i løbet af de 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Glyceret hæmoglobin (A1c) ved baseline og efter 12 uger.
0-12 uger
Ændring i fastende glukose målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Fastende glukose målt ved baseline og efter 12-ugers intervention.
0-12 uger
Ændring i fastende insulin målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Fastende insulin målt ved baseline og efter 12-ugers intervention
0-12 uger
Ændring i 24 timers glukosekoncentration
Tidsramme: før (uge 0; før indsatsen) og uge 11 af indsatsen
Gennemsnit af 24 timers glukoseværdi målt med kontinuerlig glukosemonitor i uge 0 og uge 11 af interventionen.
før (uge 0; før indsatsen) og uge 11 af indsatsen
Ændring i kardiorespiratorisk kondition målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Submaksimal YMCA cyklus ergometer test for at estimere VO2 peak.
0-12 uger
Ændring i underkroppens muskulære udholdenhed målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Den 30-sekunders sidde-til-stå-stand før og efter indgreb.
0-12 uger
Ændring i overkroppens maksimale styrke målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Gribstyrketest med et hånddynamometer før og efter indgreb
0-12 uger
Ændring i kropssammensætning målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Taljeomkreds, vægt og kropsmasseindeks vurderet før og efter intervention.
0-12 uger
Ændring i blodtryk målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk målt før og efter 12-ugers intervention.
0-12 uger
Ændring i blodlipidprofilen målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, non-HDL kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider.
0-12 uger
Ændring i fuldstændigt blodtal målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader.
0-12 uger
Ændring i plasma inflammatoriske cytokiner målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
TNF-a, IL-6, IL-10, CRP
0-12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt før og efter 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema før og efter intervention
0-12 uger
Ændringer i diabetesbesvær målt før og efter interventionen 12-ugers intervention
Tidsramme: 0-12 uger
Diabetes Distress Scale (DDS) spørgeskema før og efter intervention
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H24-03417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger