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Efficacia degli snack per l'esercizio fisico in contesti del mondo reale in individui che vivono con diabete di tipo 2

6 maggio 2024 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
Condurre uno studio pilota di controllo randomizzato per determinare la fattibilità di un intervento di 12 settimane basato sulla tecnologia con snack per esercizi negli adulti che vivono con diabete di tipo 2 in un contesto reale. Valuteremo anche l'efficacia preliminare sulla base di misure di controllo glicemico e fitness.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di esercizi snack o placebo per 12 settimane. Il primo comporterà esercizi a corpo libero eseguiti con sforzo vigoroso e il secondo comporterà esercizi a bassa intensità. Dopo i test di base, gli interventi personalizzati verranno erogati a casa o al lavoro tramite un'applicazione mobile personalizzata ("app") o una piattaforma web. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un minimo di 4 periodi isolati di esercizi prescritti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana. Ogni incontro durerà un minuto. Gli interventi saranno individualizzati e prenderanno in considerazione le preferenze di esercizio e le capacità fisiche (ad esempio, forma fisica, problemi muscoloscheletrici) e saranno adattabili a più ambienti (ad esempio, casa, lavoro). Per facilitare ciò, i partecipanti avranno un incontro pre-intervento in cui verranno documentate eventuali limitazioni fisiche e un assistente di ricerca discuterà l'intervento prescritto e determinerà quando e dove i partecipanti pianificheranno di eseguire i loro esercizi. Dopo 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio per i test di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-75 anni.
  2. Avere il diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico.
  3. Fisicamente inattivo (eseguire <150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana).
  4. Indice di massa corporea: 18,5-40 kg/m2.
  5. Assunzione di ≤3 farmaci ipoglicemizzanti (esclusa l'insulina) e dose stabile per> 6 mesi.
  6. Assunzione di ≤2 farmaci cardiovascolari comunemente prescritti (ad esempio statine, antipertensivi).
  7. HbA1c ≤8,5%.
  8. In grado di mantenere gli attuali modelli di attività fisica durante lo studio.
  9. Autorizzato a impegnarsi in attività fisica utilizzando il questionario Get Active e, se applicabile, la consultazione con un operatore sanitario o un professionista dell'esercizio fisico qualificato.
  10. Accesso a un computer, tablet o smartphone per l'erogazione e il monitoraggio degli interventi.
  11. Capacità di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione muscoloscheletrica cronica o evento cardiovascolare recente (entro 2 anni) che impedisce la partecipazione all'esercizio fisico.
  2. Mancanza di accesso a Internet.
  3. Angina da sforzo valutata mediante il Rose Angina Questionnaire.
  4. Beta-bloccanti prescritti che possono compromettere la validità delle misurazioni della frequenza cardiaca. durante il test da sforzo submassimale.
  5. Avere pressione sanguigna alta non controllata (ipertensione; ≥ 160/90 mmHg) o pressione sanguigna o frequenza cardiaca atipica a riposo o durante l'esercizio come determinato da un medico.
  6. Avere una procedura chirurgica programmata entro i prossimi 3-4 mesi che impedirebbe la partecipazione all'esercizio.
  7. Attualmente diagnosticata una malattia cardiaca o polmonare (ad es. Angina, aritmia, broncospasmo indotto dall'esercizio) che impedirebbe la partecipazione all'esercizio.
  8. Soffri di un disturbo psichiatrico che potrebbe impedirti di completare le procedure di studio o le visite.
  9. Hanno donato più di 0,5 L di sangue nelle ultime 4 settimane.
  10. Attualmente si segue una dieta estrema (ad esempio, a basso contenuto di carboidrati/calorie, chetogenica) o si assumono integratori dietetici/nutrizionali che influiscono sul controllo del glucosio (ad esempio, chetoni esogeni).
  11. Attualmente soffre di ulcere diabetiche, malattia vascolare periferica o neuropatia diabetica che impediscono la partecipazione all'attività fisica.
  12. Attualmente partecipante a un altro studio clinico che interferisce con le procedure dello studio.
  13. Attualmente in dialisi.
  14. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante l'intervento (ovvero entro i prossimi 4 mesi).
  15. Avere avuto un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi (definito come presenza di sintomi neurologici coerenti con neuroglicopenia e necessità di assistenza nel trattamento da parte di una seconda persona).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spuntini per esercizi
Esercizi a corpo libero ad intensità vigorosa eseguiti 4 volte al giorno per almeno 5 giorni alla settimana.
Altro: Spuntini per esercizi
Le "pause di movimento" saranno personalizzate in base alle preferenze di esercizio e alle capacità fisiche (ad esempio, forma fisica, problemi muscoloscheletrici) e adattabili a più ambienti (ad esempio, casa, lavoro) fornite tramite l'applicazione del telefono cellulare.
Comparatore attivo: Esercizio con placebo
Esercizi di stretching a bassa intensità eseguiti 4 volte al giorno per almeno 5 giorni a settimana.
Altro: Esercizio con placebo
Le "pause di movimento" saranno personalizzate in base alle preferenze di esercizio e alle capacità fisiche (ad esempio, forma fisica, problemi muscoloscheletrici) e adattabili a più ambienti (ad esempio, casa, lavoro) fornite tramite l'applicazione del telefono cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di individui che vivono con diabete di tipo 2 idonei a partecipare allo studio
Lasso di tempo: NA (periodo di reclutamento)
Il numero di partecipanti contattati e le ragioni per cui non si sono uniti allo studio.
NA (periodo di reclutamento)
Determinare il numero di individui idonei che sarebbero disposti a prendere parte a questa sperimentazione
Lasso di tempo: NA (periodo di reclutamento)
Il numero di pazienti che si arruolano.
NA (periodo di reclutamento)
Determinare il numero e la percentuale di partecipanti trattenuti dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: dopo l'intervento di 12 settimane
Numero e percentuale di pazienti che abbandonano e motivazioni.
dopo l'intervento di 12 settimane
Determinare il numero di esercizi di un minuto eseguiti durante l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: durante le 12 settimane
Numero di sessioni di esercizio eseguite ogni settimana dell'intervento.
durante le 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Emoglobina glicata (A1c) al basale e dopo 12 settimane.
0-12 settimane
Variazione della glicemia a digiuno misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Glicemia a digiuno misurata al basale e dopo l’intervento di 12 settimane.
0-12 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Insulina a digiuno misurata al basale e dopo l’intervento di 12 settimane
0-12 settimane
Variazione della concentrazione di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: prima (settimana 0; prima dell'intervento) e settimana 11 dell'intervento
Media dei valori glicemici nelle 24 ore misurati con il monitoraggio continuo del glucosio alla settimana 0 e alla settimana 11 dell'intervento.
prima (settimana 0; prima dell'intervento) e settimana 11 dell'intervento
Variazione dell’idoneità cardiorespiratoria misurata prima e dopo l’intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Test cicloergometrico submassimale YMCA per stimare il picco VO2.
0-12 settimane
Variazione della resistenza muscolare della parte inferiore del corpo misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
I 30 secondi sit-to-stand pre e post intervento.
0-12 settimane
Variazione della forza massima della parte superiore del corpo misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Test di forza di presa utilizzando un dinamometro manuale prima e dopo l'intervento
0-12 settimane
Cambiamento nella composizione corporea misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Circonferenza vita, peso e indice di massa corporea valutati prima e dopo l'intervento.
0-12 settimane
Variazione della pressione sanguigna misurata prima e dopo l’intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
0-12 settimane
Variazione del profilo lipidico nel sangue misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo non HDL, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) e trigliceridi.
0-12 settimane
Variazione dell'emocromo completo misurato prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina, ematocrito e piastrine.
0-12 settimane
Variazione delle citochine infiammatorie plasmatiche misurate prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
TNF-α, IL-6, IL-10, CRP
0-12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata prima e dopo l’intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Questionario Euro Quality of Life 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L) pre e post intervento
0-12 settimane
Cambiamenti nel disagio del diabete misurati prima e dopo l’intervento Intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Questionario Diabetes Distress Scale (DDS) pre e post intervento
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H24-03417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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