Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przekąsek do ćwiczeń w warunkach rzeczywistych u osób chorych na cukrzycę typu 2

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia
Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu określenia wykonalności 12-tygodniowej interwencji opartej na technologii polegającej na stosowaniu przekąsek do ćwiczeń u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach rzeczywistych. Wstępną skuteczność ocenimy również na podstawie pomiarów kontroli glikemii i sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń z przekąskami lub grupy ćwiczeń z placebo na 12 tygodni. Pierwsza będzie polegać na ćwiczeniach z masą własnego ciała, wykonywanych z dużym wysiłkiem, druga na ćwiczeniach o niskiej intensywności. Po przeprowadzeniu badań podstawowych zindywidualizowane interwencje będą realizowane w domu lub w pracy za pośrednictwem dostosowanej aplikacji mobilnej („aplikacja”) lub platformy internetowej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać co najmniej 4 izolowane serie przepisanych ćwiczeń dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu. Każda walka będzie trwała jedną minutę. Interwencje będą zindywidualizowane i uwzględniają preferencje dotyczące ćwiczeń oraz możliwości fizyczne (np. sprawność fizyczną, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym) i można je dostosować do różnych środowisk (np. domu, pracy). Aby to ułatwić, uczestnicy odbędą spotkanie przedinterwencyjne, podczas którego udokumentowane zostaną wszelkie ograniczenia fizyczne, a asystent badawczy omówi zaleconą interwencję oraz ustali, kiedy i gdzie uczestnicy będą planować wykonywać ćwiczenia. Po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w celu przeprowadzenia dalszych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-75 lat.
  2. Czy lekarz zdiagnozował cukrzycę typu 2.
  3. Osoby nieaktywne fizycznie (wykonujące <150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo).
  4. Wskaźnik masy ciała: 18,5-40 kg/m2.
  5. Przyjmowanie ≤3 leków hipoglikemizujących (z wyłączeniem insuliny) i stałej dawki przez > 6 miesięcy.
  6. Przyjmowanie ≤2 powszechnie przepisywanych leków na układ sercowo-naczyniowy (np. statyn, leków przeciwnadciśnieniowych).
  7. HbA1c ≤8,5%.
  8. Potrafi utrzymać aktualne wzorce aktywności fizycznej w trakcie badania.
  9. Dopuszczenie do angażowania się w aktywność fizyczną za pomocą Kwestionariusza Get Active i, jeśli ma to zastosowanie, konsultacji z pracownikiem służby zdrowia lub wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń.
  10. Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona w celu realizacji i śledzenia interwencji.
  11. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub niedawne (w ciągu 2 lat) zdarzenie sercowo-naczyniowe uniemożliwiające udział w ćwiczeniach.
  2. Brak dostępu do Internetu.
  3. Dławica piersiowa po wysiłku oceniana za pomocą kwestionariusza Rose Angina.
  4. Przepisane beta-adrenolityki, które mogą zagrozić wiarygodności pomiarów tętna. podczas submaksymalnej próby wysiłkowej.
  5. Masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie; ≥ 160/90 mmHg) lub nietypowe ciśnienie krwi lub tętno w spoczynku lub podczas wysiłku, stwierdzone przez lekarza.
  6. W ciągu najbliższych 3-4 miesięcy należy poddać się zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu, który uniemożliwiłby uczestnictwo w ćwiczeniach.
  7. Obecnie zdiagnozowano chorobę serca lub płuc (np. dławicę piersiową, arytmię, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym), która uniemożliwia uczestnictwo w ćwiczeniach.
  8. Masz zaburzenie psychiczne, które może uniemożliwić Ci dokończenie procedur badawczych lub wizyt.
  9. W ciągu ostatnich 4 tygodni oddałeś więcej niż 0,5 l krwi.
  10. Obecnie stosuje ekstremalną dietę (np. bardzo niskowęglowodanową/kaloryczną, ketogeniczną) lub przyjmuje suplementy diety/odżywcze wpływające na kontrolę poziomu glukozy (np. egzogenne ketony).
  11. Obecnie cierpisz na wrzody cukrzycowe, chorobę naczyń obwodowych lub neuropatię cukrzycową, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach.
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które koliduje z procedurami badania.
  13. Obecnie dializowany.
  14. Obecnie jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie interwencji (tj. w ciągu najbliższych 4 miesięcy).
  15. W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii (definiowanej jako objawy neurologiczne odpowiadające neuroglikopenii i wymagał pomocy drugiej strony w leczeniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przekąski do ćwiczeń
Ćwiczenia z masą własnego ciała o dużej intensywności wykonywane 4 razy dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Inny: Przekąski do ćwiczeń
„Przerwy na ruch” będą dostosowane do preferencji ćwiczeń i możliwości fizycznych (np. sprawności fizycznej, problemów z układem mięśniowo-szkieletowym) i można je dostosować do różnych środowisk (np. dom, praca) i będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
Aktywny komparator: Ćwiczenia placebo
Ćwiczenia rozciągające o niskiej intensywności wykonywane 4 razy dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Inny: Ćwiczenia placebo
„Przerwy na ruch” będą dostosowane do preferencji ćwiczeń i możliwości fizycznych (np. sprawności fizycznej, problemów z układem mięśniowo-szkieletowym) i można je dostosować do różnych środowisk (np. dom, praca) i będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę osób chorych na cukrzycę typu 2, które kwalifikują się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: NA (okres rekrutacji)
Liczba uczestników, do których zwrócono się i powody, dla których nie przyłączyli się do badania.
NA (okres rekrutacji)
Określ liczbę kwalifikujących się osób, które byłyby skłonne wziąć udział w tym badaniu
Ramy czasowe: NA (okres rekrutacji)
Liczba zarejestrowanych pacjentów.
NA (okres rekrutacji)
Określ liczbę i odsetek uczestników, którzy zostali zatrzymani po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
Liczba i odsetek pacjentów, którzy porzucili leczenie oraz przyczyny.
po 12-tygodniowej interwencji
Określ liczbę jednominutowych ćwiczeń wykonanych podczas 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Liczba ćwiczeń wykonywanych w każdym tygodniu trwania interwencji.
w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Hemoglobina glikowana (A1c) na początku badania i po 12 tygodniach.
0-12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Poziom glukozy na czczo mierzony na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji.
0-12 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo mierzonej przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Insulina na czczo mierzona na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
0-12 tygodni
Zmiana 24-godzinnego stężenia glukozy
Ramy czasowe: przed (tydzień 0; przed interwencją) i 11. tygodniem interwencji
Średnia 24-godzinna wartość glukozy mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy w tygodniu 0 i 11 interwencji.
przed (tydzień 0; przed interwencją) i 11. tygodniem interwencji
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Submaksymalny test na ergometrze rowerowym YMCA w celu oszacowania wartości szczytowej VO2.
0-12 tygodni
Zmiana wytrzymałości mięśni dolnej części ciała mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
30-sekundowa pozycja siedząca i stojąca przed i po interwencji.
0-12 tygodni
Zmiana maksymalnej siły górnej części ciała mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Badanie siły chwytu na dynamometrze ręcznym przed i po interwencji
0-12 tygodni
Zmiana składu ciała mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Obwód talii, masa ciała i wskaźnik masy ciała oceniane przed i po interwencji.
0-12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej przed i po 12-tygodniowej interwencji.
0-12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego krwi mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol nie-HDL, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydy.
0-12 tygodni
Zmiana pełnej morfologii krwi mierzonej przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Czerwone krwinki, białe krwinki, hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
0-12 tygodni
Zmiana poziomu cytokin zapalnych w osoczu mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
TNF-α, IL-6, IL-10, CRP
0-12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Kwestionariusz Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) przed i po interwencji
0-12 tygodni
Zmiany w nasileniu cukrzycy mierzone przed i po interwencji. 12-tygodniowa interwencja
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Kwestionariusz Diabetes Distress Scale (DDS) przed i po interwencji
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H24-03417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami