Sotatercept om central kardiopulmonal ydeevne og perifer ilttransport under træning ved pulmonal arteriel hypertension
15. april 2026 opdateret af: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Effekt af Sotatercept på central kardiopulmonær ydeevne og perifer ilttransport under træning ved pulmonal arteriel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at se, om stoffet sotatercept givet i 36 uger forbedrer hjertets funktion og forbedrer livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
- NYHA Klasse II-IV.
- LVEF ≥ 40 % inden for det foregående år.
- Ingen nylig initiering af pulmonal vasodilator inden for de sidste 60 dage.
- Pulmonal arteriel hypertension ved højre hjertekateterisering (middel PA-tryk ≥ 20 mmHg med PVR>2 træenheder) uden tegn på hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (øvelse PCWP <25 mm Hg).
- Symptomatiske PAH-patienter med plan om at gennemgå trænings-RHC til revurdering af anstrengelsessymptomer.
Eksklusionskriterier
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før screeningsdagen.
- Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterie-revaskularisering.
- Enhver anden tilstand vurderet af investigator til at være den primære årsag til dyspnø (såsom hjertesvigt på grund af restriktiv kardiomyopati eller infiltrative tilstande (f.eks. amyloidose), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anæmi eller mere end moderat mitral- eller aorta-hjerteklapsygdom).
- Kørestolsbundet eller ortopædisk manglende evne til at træne.
- Kronisk hypoxæmi med manglende evne til at træne uden ilttilskud.
- Skeletmuskel myopati.
- Historie om rabdomyolyse.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt udstyr til behandling af pulmonal hypertension inden for 30 dage før screening.
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
- Større operation planlagt under forsøgets varighed, som påvirker gåevnen efter investigatorens mening.
- Enhver lidelse, herunder svær psykiatrisk lidelse, selvmordsadfærd inden for 90 dage før screening og mistanke om stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sotatercept terapi
Alle deltagere vil modtage 36 ugers sotatercept-terapi.
Sotatercept administreres som en subkutan injektion én gang hver 3. uge.
|
I henhold til FDA-indikationerne vil sotatercept blive administreret som 0,3 mg/kg injektion for den første dosis efterfulgt af 0,7 mg/kg injektioner for efterfølgende doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterielt middeltryk/hjerteoutput (PA/CO) ved spidsbelastning
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Maksimal træning pulmonalt arterielt middeltryk/ Hjerteoutput (mm Hg/L/min)
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
VO2 vil blive målt i ml/kg/min.
Det vil blive målt direkte ved hjælp af udløbsgasanalyse.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Blodgennemstrømning af et ben ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Enkeltbens blodgennemstrømning vil blive opnået fra venøs adgang.
Enkeltbens blodgennemstrømning vil blive målt i ml/min
|
Baseline, 24 uger
|
|
Pulmonal vaskulær modstand i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Pulmonal vaskulær modstand vil blive målt i træenheder (mmHg/L/min)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Pulmonal vaskulær modstand ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Pulmonal vaskulær modstand vil blive målt i træenheder (mmHg/L/min)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Pulmonal arteriel (PA) compliance i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
PA compliance måler pulmonal arteriel udspilning og vil blive registreret ved baseline og 24 uger.
PA-overensstemmelse vil blive målt i ml/mm Hg.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Pulmonal arteriel (PA) compliance ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
PA compliance måler pulmonal arteriel udspilning og vil blive registreret ved baseline og 24 uger.
PA-overensstemmelse vil blive målt i ml/mm Hg.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Pulmonal arteriel elastance i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
PA-elastance måler pulmonal arteriestivhed og vil blive registreret ved baseline og 24 uger som PA systolisk tryk/slagvolumen (enheder mm Hg/ml)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Pulmonal arteriel elastance ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
PA-elastance måler pulmonal arteriestivhed og vil blive registreret ved baseline og 24 uger som PA systolisk tryk/slagvolumen (enheder mm Hg/ml)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Venstre ventrikel (LV) transmuralt tryk i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
LV transmuralt tryk vil blive målt ved kateterisering ved baseline og 24 uger som forskellen mellem pulmonal kapillær kiletryk og højre atrietryk
|
Baseline, 24 uger
|
|
Venstre ventrikel (LV) transmuralt tryk ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
LV transmuralt tryk vil blive målt ved kateterisering ved baseline og 24 uger som forskellen mellem pulmonal kapillær kiletryk og højre atrietryk
|
Baseline, 24 uger
|
|
Højre ventrikulær lungearteriekobling i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Beregnet som forholdet mellem RV-funktion ved ekkokardiografi indekseret til PA systolisk tryk (enhed mmHg-1)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Højre ventrikulær lungearteriekobling ved spidsbelastning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Beregnet som forholdet mellem RV-funktion ved ekkokardiografi indekseret til PA systolisk tryk (enhed mmHg-1)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Excentricitetsindeks i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Excentricitetsindeks vil blive beregnet som forholdet mellem antero posterior og septolateral dimension af venstre ventrikel ved ekkokardiogram
|
Baseline, 24 uger
|
|
Excentricitetsindeks ved spidsbelastning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Excentricitetsindeks vil blive beregnet som forholdet mellem antero posterior og septolateral dimension af venstre ventrikel ved ekkokardiogram
|
Baseline, 24 uger
|
|
Højre atrietryk (RA) i hvile
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
RA-tryk (mm Hg) vil blive målt ved kateterisering udført ved baseline og 24 uger
|
Baseline, 24 uger
|
|
Højre atrielt tryk (RA) ved maksimal træning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
RA-tryk (mm Hg) vil blive målt ved kateterisering udført ved baseline og 24 uger
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring i skeletmuskulaturens O2 diffusive konduktans (Dm) under spidsbelastning
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Dm måles i ml/mm Hg/min under spidsbelastning
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring i skeletmuskulaturens O2 diffusive ledningsevne (Dm) under træning med enkelt ben
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Dm måles i ml/mm Hg/min ved enkeltbenstræning
|
Baseline, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-002570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .