- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409650
For at evaluere sikkerhed og effektivitet af KX-826 hos kinesiske kvindelige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci
7. maj 2024 opdateret af: Suzhou Koshine Biomedica, Inc.
En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af KX-826 tinktur til topisk brug hos kinesiske voksne kvindelige patienter med androgenetisk alopeci (AGA)
Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie af KX-826 tinktur i kinesiske voksne kvindelige forsøgspersoner med AGA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
KX-826 er en ny undersøgelse af androgenreceptor (AR) antagonist til behandling af kvindelig hårtab (androgenetisk alopeci).
I alt 160 kvindelige forsøgspersoner blev randomiseret til en af fire kohorter: 2,5 mg én gang daglig, 2,5 mg én gang daglig, 5 mg én gang daglig, 5 mg to gange daglig af KX-826 eller placebo (BID eller én gang daglig) i 24 uger.
Studiets primære endepunkt er at vurdere ændringerne fra baseline i non-vellus TAHC (Target Area Hair Counts) i uge 24 sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shenzhen, Kina
- ShenZhen People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suining, Kina
- SuiNing Central Hospital
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse:
- Accepter at følge undersøgelsens behandlingsregime og besøgsplan, tilmeld dig frivilligt undersøgelsen og underskriv ICF skriftligt;
- Kvinde, ≥ 18 år gammel;
- Klinisk diagnosticeret som androgenetisk alopeci;
- Alopecis sværhedsgrad blev graderet D3-D6 ifølge Toon Savin-skalaen;
- Villig til at opretholde den samme hårstil, farve og længde ved hvert opfølgende besøg;
- Har ingen graviditetsplan og accepterer at tage meget effektive præventionsmidler gennem hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Medicinsk/kirurgisk anamnese med ukontrollerede alvorlige kliniske systemsygdomme, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets sikkerhed og effektivitetsevaluering, såsom kredsløbssystem, nervesystem, hæmatologisk system, fordøjelsessystem (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), immunsystem, psykiatrisk lidelser osv.;
- Kendte andre hårtabslidelser end AGA, såsom alopecia areata eller diffus alopecia areata, syfilitisk alopeci, cicatricial alopeci, underernæring, alopeci på grund af kemoterapi/strålebehandling;
- Hovedbundshudsygdomme, der påvirker effektivitetsevalueringen, hovedbundstraumer eller andre hovedbundshudlæsioner, der kræver topisk lægemiddelbehandling, såsom svampe- eller bakterieinfektion, svær seborrheisk dermatitis, hovedbundspsoriasis, kontaktdermatitis, svær folliculitis og hovedbundatrofi;
- Samtidige sygdomme, der påvirker hårvækst, såsom bindevævssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, moderat til svær anæmi og betydeligt kortsigtet vægttab;
- Anamnese med hårtransplantation eller krævet langvarig brug af paryk og hårklæbemiddel under undersøgelsesbehandlingen;
- Har brugt topiske lægemidler til hårtabssteder (inklusive kortikosteroider, østrogener osv.), som kan påvirke effektivitetsevalueringen i ≥ 2 på hinanden følgende uger inden for 3 måneder før screening;
- Har brugt androgenerstatningsterapi, immunsuppressiva og andre lægemidler, der kan påvirke effektevalueringen inden for 3 måneder før screening;
- Har brugt minoxidil inden for 6 måneder før screening;
- Har brugt spironolacton eller cyproteron inden for 6 måneder før screening;
- Har modtaget autolog blodplade-rig plasmabehandling for AGA inden for 12 måneder før screening;
- Har modtaget kemoterapi og cytotoksiske midler inden for 12 måneder før screening eller har modtaget hovedbundsstråling og/eller lavenergilaser eller hovedbundsoperation for AGA inden for 12 måneder før screening;
- Har brugt andre medicinske shampoo eller opløsninger, der indeholder ketoconazol eller lignende ingredienser (f.eks. Terzolin), som kan påvirke effektivitetsevalueringen inden for 1 måned før screening;
- Planlæg at bruge enhver adjuverende eller samtidig behandling til behandling af alopeci gennem hele undersøgelsen;
- Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller kendt for at være allergisk over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet;
- Anamnese med maligne sygdomme inden for 5 år før screening;
- Unormale og klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, urinanalyse, blodkemi og thyreoideafunktionstest ved screening, som vil påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen og undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator;
- Positiv for et eller flere af antistoffer af treponema pallidum antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof;
- Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå en større operation under undersøgelsen;
- Har deltaget i eller deltaget i kliniske undersøgelser af interventionslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (undtagen for dem, der deltog i ikke-interventionelle undersøgelser, og dem, der kun underskrev ICF, men ikke modtog undersøgelsesintervention);
- Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller historie med stofbrug eller alkoholafhængighed inden for 3 måneder før undersøgelsen;
- De, der efter investigators mening har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KX-826 2,5 mg QD
Lægemiddel: KX-826 doseret med 2,5 mg af forsøgslægemidlet, der skal påføres topisk i hovedbunden én gang dagligt i 24 uger
|
Påføres i hovedbunden
|
Eksperimentel: KX-826 2,5 mg BID
Lægemiddel: KX-826 doseret med 2,5 mg af forsøgslægemidlet, der skal påføres topisk i hovedbunden to gange dagligt i 24 uger
|
Påføres i hovedbunden
|
Eksperimentel: KX-826 5mg QD
Lægemiddel: KX-826 doseret med 5 mg af forsøgslægemidlet, der skal påføres topisk i hovedbunden én gang dagligt i 24 uger
|
Påføres i hovedbunden
|
Eksperimentel: KX-826 5mg BID
Lægemiddel: KX-826 doseret med 5 mg af forsøgslægemidlet, der skal påføres topisk i hovedbunden to gange dagligt i 24 uger
|
Påføres i hovedbunden
|
Placebo komparator: Matchende placebo QD
Placebo påført topisk i hovedbunden én gang dagligt i 24 uger
|
Påføres i hovedbunden
|
Placebo komparator: Matchende placebo BID
Placebo påført topisk i hovedbunden to gange dagligt i 24 uger
|
Påføres i hovedbunden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændring i målområdehårtællinger
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer fra baseline i non-vellus TAHC (Target Area Hair Counts) sammenlignet med placebo
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændring i hårvækstvurderingsscore
Tidsramme: 6,12,18 og 24 uger
|
Ændringer fra baseline i HGA (Hair Growth Assessment)-score af Principal Investigator, forsøgspersoner og Canfield Uafhængig panelgennemgang sammenlignet med placebo
|
6,12,18 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KX0826-CN-1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopeci
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
Kliniske forsøg med KX-826
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AfsluttetAlopeci | Mandligt mønster hårtabForenede Stater
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Afsluttet
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AfsluttetAndrogenetisk alopeciForenede Stater
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Afsluttet
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetErhvervet immundefektsyndromForenede Stater, Indien, Kenya, Thailand
-
Qualitas HealthArizona State UniversityAfsluttetTriglycerider | Kolesterol | Eicosapentaensyre | Omega 3Forenede Stater
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetHæmofili ASpanien, Bulgarien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Holland, Ungarn
-
Pennington Biomedical Research CenterTanitaAfsluttetKropssammensætning | Omkredsmål | Målinger af vævstykkelseForenede Stater