- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409923
Sammenligning af skeleteffekter af Herbst og Invisalign MA hos voksende patienter med KLass II malocclusion
Sammenligning af skeleteffekter af Herbst og Invisalign MA hos voksende patienter med KLass malocclusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præcis beskrivelse af studiemetodik.
For hver gruppe vil en prøve på +- 15 patienter med klasse 2 malocclusion i alderen mellem 9 og 15 år blive indsamlet til denne prospektive undersøgelse, som præsenterede for en indledende ortodontisk konsultation mellem oktober 2022 og juli 20262 på ULB's Erasme Hospital. Hver patient vil blive behandlet med Invisalign MA eller Herbst-apparatet af beboere i det ortodontiske program ledet af P. Maria Orellana
Inklusionskriterier inkluderede en klasse II skelet malocclusion med en ANB større end 4°; (I tilfælde af en klasse 2 Division 2 malocclusion, vil de retroklinede øvre fortænder være tilbøjelige til at opnå en overjet, der tillader mandibulær fremrykning. Hvis patienten har et tværgående underskud, vil palatal ekspansion blive udført før behandling med aligners og under behandling i herbst tilfælde.) Klasse II molært og hundeforhold og CVM2/CVM3 cervikal vertebral modning.
Formularer til informeret samtykke på patientens modersmål indsendes inden start af hver behandling.
Kun en profil cefalometri vil blive taget hos de patienter, der overvejes til denne undersøgelse på tidspunktet for den indledende konsultation.
Dette vil undgå unødvendig røntgeneksponering, og et panoramabillede af hver patient vil blive ekstraheret fra en CBCT ved hjælp af det FDA-godkendte BlueskyBio-program.
Aligners eller Herbst apparat til ortodontisk behandling vil blive fremstillet på basis af en 3D optisk scanning (Itero), hvorefter patienter vil begynde behandlingen.
Udjævning af Spee-kurven, derotation af (præ)molarer og palatale fortænder i tilfælde af klasse 2 division 2 malocclusion vil blive udført før underkæbefremrykningsstadiet, hvis det er nødvendigt i Aligner-gruppen.
En ultra-lavdosis CBCT-scanning i fuld ansigt vil blive udført på alle inkluderede forsøgspersoner før mandibulær fremskridtsstadiet i henhold til en streng protokol af en certificeret læge. Aktivt underkæbefremrykning fortsættes, indtil et KLass I molar forhold er opnået og vil blive efterfulgt af 2 måneder uden underkæbefremrykning for at tillade underkæbekondylerne at indtage en central position i kondylære fossae. Efter denne 2-måneders periode vil der blive udført en anden CBCT-scanning (T2), med et minimalt tidsinterval på et år mellem de to CBCT-scanninger ved brug af samme protokol.
CBCT'er vil blive erhvervet ved hjælp af en Promax Mid 90 Kv med indstillinger på 90 kV og 8,9 mAS, og rørstrømmodulation vil blive brugt til at muliggøre patientspecifik dosisreduktion.
Efter den anden CBCT vil ortodontisk behandling blive fortsat indtil afslutning, og retention og regelmæssig opfølgning efter behandlingen vil blive planlagt for hver patient.
Superpositionen af CBCT (T1) og (T2) billeder på den forreste kraniebase vil blive brugt til at bestemme nøjagtig mandibular forlængelse, kondylær forskydning, mandibular rotation og hageforskydning ved hjælp af følgende metodologi beskrevet og udviklet af Hugo. De Clerck i 2009.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Université libre de Bruxelles
-
Kontakt:
- paul-henry casselman
- Telefonnummer: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Université libre de Bruxelles
-
Kontakt:
- Paul-Henry casselman, Master
- Telefonnummer: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32472424640
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- ANB større end 4°.
- Vinkel klasse II molar og hundeforhold
- cervikal vertebral modning (CVM) CVM2/CVM3
Ekskluderingskriterier:
- CVM> 4
- parodontal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Invisalign MA-gruppe (mandibulær fremskridt)
Patienter behandlet med MA aligner system af invisalign
|
ortodontisk behandling, hvor en retrognatisk mandibula sættes i en anterior position for at stimulere mandibular vækst.
Dette vil ske med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet
|
|
Aktiv komparator: Herbst gruppe
Patient behandlet med herbst-apparatet
|
ortodontisk behandling, hvor en retrognatisk mandibula sættes i en anterior position for at stimulere mandibular vækst.
Dette vil ske med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mandibulær forlængelse
Tidsramme: Forskellen mellem T1/T2. T1: Før mandibulær fremskridtsfase, T2: Minimum 1 år efter T1 og 2 måneder uden mandibulær avancement.
|
Forskellen mellem T1/T2. T1: Før mandibulær fremskridtsfase, T2: Minimum 1 år efter T1 og 2 måneder uden mandibulær avancement.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRB2023175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stimulering af underkæbevækst
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Alexandria UniversityRekrutteringMandibular rekonstruktion | Mandibular Rekonstruktion* / Metoder | Mandibular resektionEgypten
Kliniske forsøg med Stimulering af mandibular vækst.
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationAfsluttetDepressive symptomer | Angst SymptomerForenede Stater
-
Markey OlsonTilmelding efter invitation
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Hangzhou Hospital of Traditional... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Bispebjerg HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University Hospital, AntwerpIkke rekrutterer endnuObstruktiv søvnapnø | Kardiovaskulær (CV) risiko
-
Hospital de MataróAfsluttet
-
Joel ThompsonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk ankelinstabilitetForenede Stater