Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af skeleteffekter af Herbst og Invisalign MA hos voksende patienter med KLass II malocclusion

7. maj 2024 opdateret af: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Sammenligning af skeleteffekter af Herbst og Invisalign MA hos voksende patienter med KLass malocclusion

Denne undersøgelse har til formål at bestemme og sammenligne den præcise skelet-tand- og bløddelseffekt af mandibular advancement aligners og Herbst Appliance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Præcis beskrivelse af studiemetodik.

For hver gruppe vil en prøve på +- 15 patienter med klasse 2 malocclusion i alderen mellem 9 og 15 år blive indsamlet til denne prospektive undersøgelse, som præsenterede for en indledende ortodontisk konsultation mellem oktober 2022 og juli 20262 på ULB's Erasme Hospital. Hver patient vil blive behandlet med Invisalign MA eller Herbst-apparatet af beboere i det ortodontiske program ledet af P. Maria Orellana

Inklusionskriterier inkluderede en klasse II skelet malocclusion med en ANB større end 4°; (I tilfælde af en klasse 2 Division 2 malocclusion, vil de retroklinede øvre fortænder være tilbøjelige til at opnå en overjet, der tillader mandibulær fremrykning. Hvis patienten har et tværgående underskud, vil palatal ekspansion blive udført før behandling med aligners og under behandling i herbst tilfælde.) Klasse II molært og hundeforhold og CVM2/CVM3 cervikal vertebral modning.

Formularer til informeret samtykke på patientens modersmål indsendes inden start af hver behandling.

Kun en profil cefalometri vil blive taget hos de patienter, der overvejes til denne undersøgelse på tidspunktet for den indledende konsultation.

Dette vil undgå unødvendig røntgeneksponering, og et panoramabillede af hver patient vil blive ekstraheret fra en CBCT ved hjælp af det FDA-godkendte BlueskyBio-program.

Aligners eller Herbst apparat til ortodontisk behandling vil blive fremstillet på basis af en 3D optisk scanning (Itero), hvorefter patienter vil begynde behandlingen.

Udjævning af Spee-kurven, derotation af (præ)molarer og palatale fortænder i tilfælde af klasse 2 division 2 malocclusion vil blive udført før underkæbefremrykningsstadiet, hvis det er nødvendigt i Aligner-gruppen.

En ultra-lavdosis CBCT-scanning i fuld ansigt vil blive udført på alle inkluderede forsøgspersoner før mandibulær fremskridtsstadiet i henhold til en streng protokol af en certificeret læge. Aktivt underkæbefremrykning fortsættes, indtil et KLass I molar forhold er opnået og vil blive efterfulgt af 2 måneder uden underkæbefremrykning for at tillade underkæbekondylerne at indtage en central position i kondylære fossae. Efter denne 2-måneders periode vil der blive udført en anden CBCT-scanning (T2), med et minimalt tidsinterval på et år mellem de to CBCT-scanninger ved brug af samme protokol.

CBCT'er vil blive erhvervet ved hjælp af en Promax Mid 90 Kv med indstillinger på 90 kV og 8,9 mAS, og rørstrømmodulation vil blive brugt til at muliggøre patientspecifik dosisreduktion.

Efter den anden CBCT vil ortodontisk behandling blive fortsat indtil afslutning, og retention og regelmæssig opfølgning efter behandlingen vil blive planlagt for hver patient.

Superpositionen af ​​CBCT (T1) og (T2) billeder på den forreste kraniebase vil blive brugt til at bestemme nøjagtig mandibular forlængelse, kondylær forskydning, mandibular rotation og hageforskydning ved hjælp af følgende metodologi beskrevet og udviklet af Hugo. De Clerck i 2009.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Anderlecht, Belgien, 1070
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Université libre de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32472424640

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ANB større end 4°.
  • Vinkel klasse II molar og hundeforhold
  • cervikal vertebral modning (CVM) CVM2/CVM3

Ekskluderingskriterier:

  • CVM> 4
  • parodontal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Invisalign MA-gruppe (mandibulær fremskridt)
Patienter behandlet med MA aligner system af invisalign
ortodontisk behandling, hvor en retrognatisk mandibula sættes i en anterior position for at stimulere mandibular vækst. Dette vil ske med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet
Aktiv komparator: Herbst gruppe
Patient behandlet med herbst-apparatet
ortodontisk behandling, hvor en retrognatisk mandibula sættes i en anterior position for at stimulere mandibular vækst. Dette vil ske med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mandibulær forlængelse
Tidsramme: Forskellen mellem T1/T2. T1: Før mandibulær fremskridtsfase, T2: Minimum 1 år efter T1 og 2 måneder uden mandibulær avancement.
Forskellen mellem T1/T2. T1: Før mandibulær fremskridtsfase, T2: Minimum 1 år efter T1 og 2 måneder uden mandibulær avancement.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRB2023175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimulering af underkæbevækst

Kliniske forsøg med Stimulering af mandibular vækst.

Abonner