Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og mikrobiologisk sammenligning af 0,2 % CHX og 0,05 % CHX+0,05 %CPC mundskyllevand hos TPS-patienter

13. maj 2024 opdateret af: Nicola Discepoli, University of Siena

Klinisk og mikrobiologisk sammenligning mellem 0,2 % klorhexidin og 0,05 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid mundskyllevand i kemisk biofilmkontrol under understøttende periodontal terapi: en randomiseret klinisk undersøgelse

Nærværende undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to mundskylningsformuleringer (0,2 % CHX og 0,05 % CHX+0,05 %CPC) til at reducere tandkødsbetændelse og mikrobiel kolonisering hos personer med tandkødsbetændelse og til at forhindre gentagelse af parodontitis. Hovedfokus er på at vurdere den kliniske effekt af mundskyllevandene over seks måneder med et sekundært mål om at evaluere deres effekt på det systemiske blodtryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​hjemmebrug af 0,05 % CPC + 0,05 % klorhexidin eller 0,12 % klorhexidin, kombineret med professionel plakfjernelse, på tandkødsbetændelse og mikrobiel mængde og kvalitet hos personer diagnosticeret med gingivitis og reduceret parodontium. Det søger at identificere den mest effektive mundskylningsformulering til at reducere mikrobiel kolonisering og forebygge tilbagevenden af ​​parodontitis. At sammenligne den almindeligt anvendte 0,12 % klorhexidin med den alternative formulering af 0,05 % klorhexidin + 0,05 % CPC over en måned, uden rapporterede bivirkninger, er hovedfokus. Undersøgelsen udgør ingen risici for deltagerne, hvor den største ulempe er, at tandemalje bliver mørkere, hvilket nemt kan løses med professionel tandrensning. Det primære formål er at evaluere den yderligere kliniske effekt af begge formuleringer efter professionel plakfjernelse over seks måneder hos patienter, der gennemgår understøttende parodontal terapi. Det sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​disse antimikrobielle stoffer på det systemiske blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blødning ved sondering (BOP) ≥10 %,
  • Ikke mere end 4 steder med lommedybde (PPD) >5 mm
  • Tilstedeværelse af tilknytningstab (AL) og radiografisk knogletab (RBL)
  • Minimum 20 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller allergi over for antimikrobielle stoffer
  • Systemisk terapi med antikoagulantia/betablokkere
  • Lokal/systemisk antibiotikabehandling 3 måneder før
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingstest 1

Efter afslutningen af ​​en omfattende parodontal kortlægning, og før patienten tildeles en af ​​de to forsøgsgrupper, vil patienterne gennemgå en Oral Hygiene Instruction and Motivation (OHIM) session med en manuel tandbørste, individualiserede interdentale børster og en kommercielt tilgængelig tandpasta indeholdende natriumfluorid. Efterfølgende vil en professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) blive udført af operatøren, bestående af en konventionel tandhygiejnesession.

I behandlingstest 1 vil patienter modtage mundskyl indeholdende 0,2 % CHX (chlorhexidin). Hver patient vil blive instrueret i at bruge den tildelte mundskylning to gange om dagen (15 ml i 30 s) efter almindelig praksis for mundhygiejne i hjemmet. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 1, 2, 3 og 6 måneder, hvor deltagerne vil blive klinisk undersøgt. Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet efter 1, 2 og 3 måneder.

Efter udførelsen af ​​et parodontaldiagram for fuld mund, levering af mundhygiejneinstruktioner og motivation og en session med ultralydsdebridering i fuld mund, vil patienter, ifølge tildelingsgruppen, modtage en 0,2 % CHX mundskyl. Patienterne vil blive instrueret i at bruge de leverede mundskyllevand to gange dagligt (15 ml i 30 sekunder).
Eksperimentel: Behandlingstest 2

Efter at have gennemført en grundig parodontal kortlægning og før tildeling af patienter til en af ​​de to forsøgsgrupper, vil de modtage en Oral Hygiene Instruction and Motivation (OHIM) session med en manuel tandbørste, personlige interdentale børster og en kommercielt tilgængelig tandpasta indeholdende natriumfluorid. Efter dette vil en operatør udføre en professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR), som indebærer en standard tandhygiejneprocedure.

I behandlingstest vil 2 patienter modtage mundskyl indeholdende 0,05 % CHX (chlorhexidin) og 0,05 % CPC (Cetylpyridinium Chloride) som de vigtigste aktive ingredienser i en patenteret formulering med optimeret biotilgængelighed, og de vil blive instrueret i at bruge det to gange dagligt (15 ml for 30 ml) s) at følge deres almindelige mundhygiejnerutine i hjemmet.

Opfølgningsaftaler vil blive planlagt til 1, 2, 3 og 6 måneder for kliniske undersøgelser af deltagere, med mikrobiologiske prøver, der indsamles efter 1, 2 og 3 måneder.

Efter udførelsen af ​​et parodontaldiagram for fuld mund, levering af mundhygiejneinstruktioner og motivation og en session med ultralydsdebridering i fuld mund, vil patienterne ifølge tildelingsgruppen modtage en 0,05 % CHX + 0,05 % CPC mundskyl. Patienterne vil blive instrueret i at bruge de leverede mundskyllevand to gange dagligt (15 ml i 30 sekunder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baselinebesøget og én, to, tre og seks måneder efter behandlingen.
Evaluer den yderligere virkning på blødning ved sondering af en måneds påføring af 0,12 % CHX eller 0,05 % CHX + 0,05 % CPC efter en professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) session i en klinisk evalueringsperiode på 6 måneder hos patienter, der gennemgår understøttende periodontal terapi (gingivitis) med reduceret parodontium).
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baselinebesøget og én, to, tre og seks måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale mikrobiotaændringer
Tidsramme: De subgingivale prøver vil blive indsamlet ved baseline besøget efter 1, 2 og 3 måneder
DNA'et fra subgingivale prøver vil blive brugt til at sekventere V3-V4-regionen af ​​16S rRNA-genet og vil blive analyseret ved hjælp af PCR (Polymerase Chain Reaction). Amplikonerne vil blive oprenset og sekventeret.
De subgingivale prøver vil blive indsamlet ved baseline besøget efter 1, 2 og 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive målt i to eksemplarer ved hvert opfølgningsbesøg.
Det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundskyl indeholdende 0,12% CHX (klorhexidin)

3
Abonner