- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411522
Klinisk og mikrobiologisk sammenligning af 0,2 % CHX og 0,05 % CHX+0,05 %CPC mundskyllevand hos TPS-patienter
Klinisk og mikrobiologisk sammenligning mellem 0,2 % klorhexidin og 0,05 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid mundskyllevand i kemisk biofilmkontrol under understøttende periodontal terapi: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: 3395256148
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- E-mail: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blødning ved sondering (BOP) ≥10 %,
- Ikke mere end 4 steder med lommedybde (PPD) >5 mm
- Tilstedeværelse af tilknytningstab (AL) og radiografisk knogletab (RBL)
- Minimum 20 tænder
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance eller allergi over for antimikrobielle stoffer
- Systemisk terapi med antikoagulantia/betablokkere
- Lokal/systemisk antibiotikabehandling 3 måneder før
- Manglende evne til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingstest 1
Efter afslutningen af en omfattende parodontal kortlægning, og før patienten tildeles en af de to forsøgsgrupper, vil patienterne gennemgå en Oral Hygiene Instruction and Motivation (OHIM) session med en manuel tandbørste, individualiserede interdentale børster og en kommercielt tilgængelig tandpasta indeholdende natriumfluorid. Efterfølgende vil en professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) blive udført af operatøren, bestående af en konventionel tandhygiejnesession. I behandlingstest 1 vil patienter modtage mundskyl indeholdende 0,2 % CHX (chlorhexidin). Hver patient vil blive instrueret i at bruge den tildelte mundskylning to gange om dagen (15 ml i 30 s) efter almindelig praksis for mundhygiejne i hjemmet. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 1, 2, 3 og 6 måneder, hvor deltagerne vil blive klinisk undersøgt. Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet efter 1, 2 og 3 måneder. |
Efter udførelsen af et parodontaldiagram for fuld mund, levering af mundhygiejneinstruktioner og motivation og en session med ultralydsdebridering i fuld mund, vil patienter, ifølge tildelingsgruppen, modtage en 0,2 % CHX mundskyl.
Patienterne vil blive instrueret i at bruge de leverede mundskyllevand to gange dagligt (15 ml i 30 sekunder).
|
Eksperimentel: Behandlingstest 2
Efter at have gennemført en grundig parodontal kortlægning og før tildeling af patienter til en af de to forsøgsgrupper, vil de modtage en Oral Hygiene Instruction and Motivation (OHIM) session med en manuel tandbørste, personlige interdentale børster og en kommercielt tilgængelig tandpasta indeholdende natriumfluorid. Efter dette vil en operatør udføre en professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR), som indebærer en standard tandhygiejneprocedure. I behandlingstest vil 2 patienter modtage mundskyl indeholdende 0,05 % CHX (chlorhexidin) og 0,05 % CPC (Cetylpyridinium Chloride) som de vigtigste aktive ingredienser i en patenteret formulering med optimeret biotilgængelighed, og de vil blive instrueret i at bruge det to gange dagligt (15 ml for 30 ml) s) at følge deres almindelige mundhygiejnerutine i hjemmet. Opfølgningsaftaler vil blive planlagt til 1, 2, 3 og 6 måneder for kliniske undersøgelser af deltagere, med mikrobiologiske prøver, der indsamles efter 1, 2 og 3 måneder. |
Efter udførelsen af et parodontaldiagram for fuld mund, levering af mundhygiejneinstruktioner og motivation og en session med ultralydsdebridering i fuld mund, vil patienterne ifølge tildelingsgruppen modtage en 0,05 % CHX + 0,05 % CPC mundskyl.
Patienterne vil blive instrueret i at bruge de leverede mundskyllevand to gange dagligt (15 ml i 30 sekunder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baselinebesøget og én, to, tre og seks måneder efter behandlingen.
|
Evaluer den yderligere virkning på blødning ved sondering af en måneds påføring af 0,12 % CHX eller 0,05 % CHX + 0,05 % CPC efter en professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) session i en klinisk evalueringsperiode på 6 måneder hos patienter, der gennemgår understøttende periodontal terapi (gingivitis) med reduceret parodontium).
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret af en kalibreret og blindet undersøger ved baselinebesøget og én, to, tre og seks måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orale mikrobiotaændringer
Tidsramme: De subgingivale prøver vil blive indsamlet ved baseline besøget efter 1, 2 og 3 måneder
|
DNA'et fra subgingivale prøver vil blive brugt til at sekventere V3-V4-regionen af 16S rRNA-genet og vil blive analyseret ved hjælp af PCR (Polymerase Chain Reaction).
Amplikonerne vil blive oprenset og sekventeret.
|
De subgingivale prøver vil blive indsamlet ved baseline besøget efter 1, 2 og 3 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: Det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive målt i to eksemplarer ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perio_Micro_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundskyl indeholdende 0,12% CHX (klorhexidin)
-
University of BelgradeMilitary Medical Academy; Bredent Medical, HelboAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt