Evaluering af sensorisk tilpasset tandpleje hos børn med sansebehandlingsforstyrrelser
29. april 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Indvirkningen af sensorisk tilpasset tandmiljø på angst og adfærd hos børn med sensoriske bearbejdningsforstyrrelser: et krydsende randomiseret kontrolforsøg
Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af et sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) til at reducere angst og forbedre adfærdsmæssige resultater hos børn med sensoriske behandlingsforstyrrelser under rutinemæssige tandlægebesøg.
Ved at ændre den dentale indstilling for at imødekomme sensoriske følsomheder - såsom at bruge svag belysning, støjreducerende hovedtelefoner og ikke-truende tandværktøjer - sigter undersøgelsen på at skabe en mere behagelig tandoplevelse for disse børn.
Denne forskning kunne potentielt informere bredere pædiatrisk tandplejepraksis, hvilket gør tandpleje mere tilgængelig og mindre belastende for børn med sensorisk følsomhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et crossover randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere virkningen af et sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) på børn med sensoriske processeringsforstyrrelser, med fokus på både fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner.
Deltagerne vil gennemgå to tandrensningsbesøg; en i et standardtandmiljø og en i et sansetilpasset miljø.
Hvert besøg vil være med tre til fire måneders mellemrum for at overvåge kortsigtede effekter og adfærd.
De primære målte resultater vil omfatte ændringer i angstniveauer, som vurderet af fysiologiske markører (f.eks. hjertefrekvens) og adfærdsmæssige skalaer (f.eks. modificeret dental angstskala).
Sekundære resultater vil evaluere børns og deres omsorgspersoners overordnede accept af det sensorisk tilpassede miljø.
Denne undersøgelse søger at demonstrere, at skræddersyede miljømæssige ændringer kan forbedre tandplejeoplevelsen betydeligt, hvilket potentielt kan føre til forbedret langsigtet tandsundhed og reduceret plejeundgåelse blandt børn med sansebehandlingsforstyrrelser.
Forsøget vil også indsamle kvalitativ feedback fra deltagere og deres forældre for bedre at forstå individuelle erfaringer og forfine fremtidige tilpasninger i pædiatrisk tandlægepraksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektets (eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR)) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- For børn, informeret samtykke og forældrenes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Hanner og hunner; Alder <5-17 år>
- Selvrapporteret eller dokumenteret diagnose af sensorisk behandlingsforstyrrelse (SPD), sensorisk modulationsforstyrrelse (SMD) eller sensorisk overresponsivitet (SOR) baseret på lægejournaler eller ergoterapievaluering. Diagnosekoder pr. ICD-10 kan omfatte, men er ikke begrænset til, F88 og F89 for SPD, da disse ofte bruges til atypiske neuroudviklingstilstande, hvor specifikke sensoriske udfordringer er til stede.
- En score over tærsklen på Sensory Profile-2, hvilket indikerer væsentlige sensoriske behandlingsproblemer.
- En historie med mindst én tidligere tandrensning for at sikre kendskab til tandplejeprocessen.
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsens interventionsregime, herunder deltagelse i to tandlægesessioner i forskellige miljømiljøer (RDE og SADE).
- Evne til at deltage i interventionssessioner på det udpegede sted, UT Health School of Dentistry.
- Adgang til transport eller nødvendige ressourcer til at deltage i studiesessionerne på UT Health School of Dentistry.
- Undergår ikke i øjeblikket tandregulering af tandregulering eller bruger antikolinerg medicin i henhold til eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige udviklingshæmninger eller medicinske tilstande, der udelukker sikker gennemførelse af tandbehandlinger eller muligheden for at give samtykke, selv med en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), såsom ukontrolleret epilepsi eller alvorlige adfærdsforstyrrelser, der kan føre til selvskade eller skade på personalet inden for en tandpleje.
- Komplekse tandlægebehov, der kræver specialiserede procedurer eller operationer, der ikke er tilvejebragt inden for undersøgelsens tandplejemiljø, såsom avanceret ortodontisk arbejde eller oral kirurgi, som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller resultater.
- Tidligere traumatiske tandoplevelser, der har resulteret i ekstrem undgåelse af tandpleje, da dette kan forvirre virkningerne af SADE versus RDE-miljøer.
- Nuværende eller planlagt tandreguleringsbehandling i studieperioden, da bøjler kan påvirke barnets sanseoplevelse og respons på tandmiljøet.
- Brug af antikolinerg medicin på grund af deres potentiale til at ændre fysiologiske mål for stress og angst, som er nøgleresultater for denne undersøgelse.
- Enhver tilstand, der efter investigatorernes mening kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller kan påvirke undersøgelsens resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SADE Group: Sensorisk tilpasset tandmiljø
Deltagere i denne arm vil opleve tandpleje i et sensorisk tilpasset tandmiljø.
Modifikationer såsom dæmpet belysning, støjreducerende hovedtelefoner og specialiserede tandværktøjer bruges til at minimere sensorisk overbelastning og øge komforten under tandbehandlinger.
|
Det sansetilpassede tandmiljø (SADE) involverer ændring af dental indstilling for at reducere sensoriske stimuli, der kan forårsage ubehag eller angst hos børn med sansebehandlingsforstyrrelser.
Dette inkluderer brugen af kontrolleret belysning, omgivende lyde og ikke-truende værktøjer til at skabe en beroligende atmosfære, der fremmer positive tandoplevelser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Almindelig Tandmiljø
Deltagere i denne arm vil modtage tandpleje i et almindeligt tandmiljø uden sensoriske tilpasninger, hvilket repræsenterer standard tandplejeindstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af SADE på hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
Denne foranstaltning evaluerer indvirkningen af det sensorisk tilpassede tandmiljø (SADE) på fysiologiske indikatorer for angst, især hjertefrekvensændringer.
|
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
|
Virkning af SADE på iltmætning
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
Denne foranstaltning evaluerer indvirkningen af det sensorisk tilpassede tandmiljø (SADE) på fysiologiske indikatorer for angst, især iltmætningsændringer.
|
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
|
Virkning af SADE på systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
Denne foranstaltning evaluerer indvirkningen af det sensorisk tilpassede tandmiljø (SADE) på fysiologiske indikatorer for angst med ændring i systolisk eller diastolisk blodtryk.
|
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
|
Frankl Behavior Rating Scale Change
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
En ændring i score på Frankl adfærdsvurderingsskalaen.
Dette er en score som en enkelt vurdering af adfærd mellem 1 og 4 med en højere score, der indikerer en mere positiv holdning.
|
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
|
Venhams kliniske angstskala
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
En skala, der bruges til at måle ændringen i klinisk angst hos deltagere, vil være et enkelt punkt scoret fra 0-3, hvor en højere score indikerer mere angst og protest fra deltageren.
|
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
|
Ohio State University Behavior Rating Scale
Tidsramme: Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
Denne skala vurderer deltagernes opførsel.
En ændring i score på den adfærdsmæssige vurderingsskala.
Dette er en scoret som en enkelt bedømmelse af adfærd mellem 1 og 4 med en lavere score, der indikerer en mere positiv holdning.
|
Baseline til cirka 50 minutter (efter tandlægeaftale)
|
|
Wong Bakers visuelle ansigter skala modificeret
Tidsramme: Besøg 1 dag 1 for at besøge 2 (kan forekomme dag 90-120)
|
En ændring af Wong-Baker-skalaen designet til at forstå barnets angst i samme skala og ansigter mønster, forudbesøg og post-visit.
|
Besøg 1 dag 1 for at besøge 2 (kan forekomme dag 90-120)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg efter afidentifikation.
Datasæt vil omfatte alle indsamlede IPD, der omfatter demografiske, fysiologiske, adfærdsmæssige og selvrapporterede angstmålinger.
De delte data vil understøtte yderligere forskning i sensoriske bearbejdningsforstyrrelser og dental angst, forbedre reproducerbarheden af vores resultater og muliggøre sekundære analyser fra andre forskere.
IPD-delingstidsramme
IPD og understøttende dokumentation vil blive tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne og forblive tilgængelige i en periode på 5 år.
Dette giver forskersamfundet tilstrækkelig tid til at foreslå, forberede og udføre sekundære analyser.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til den delte IPD vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Ansøgninger om adgang vil blive gennemgået af en uafhængig revisionskomité udpeget af University of Texas Health Science Center.
Kriterier for evaluering vil omfatte forskningsforslagets videnskabelige værdi, forskerholdets ekspertise og potentialet til at bidrage til videnskabelig forståelse eller klinisk forbedring.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .