Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Aficamten hos pædiatriske patienter (alder 12 til (CEDAR-HCM)

14. august 2026 opdateret af: Cytokinetics

Et fase 2/3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og åbent udvidelsesforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aficamten i en pædiatrisk population med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af aficamten i en pædiatrisk population med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med forsøget er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af aficamten til unge (12 til < 18 år) og børn (6 til < 12 år) med symptomatisk oHCM. Unge og børn vil blive undersøgt i en trinvis tilgang, der involverer etablerede gunstige farmakodynamiske og sikkerhedsprofiler af aficamten hos unge efterfulgt af yderligere farmakokinetisk modellering for at informere om doseringsregimet til børn.

Retssagen vil bestå af 2 perioder:

  1. Periode 1 er den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsperiode, der vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aficamten hos pædiatriske deltagere. Varighed: cirka 12 uger.
  2. Periode 2 er det åbne forlængelsesforsøg, der vil vurdere den langsigtede sikkerhed af aficamten hos pædiatriske deltagere og yderligere vurdere effektivitet og tolerabilitet. Varighed: cirka 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • NYP/Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • NHO Kagoshima Medical Center
      • Osaka, Japan
        • University of Osaka Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Suita, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Unidad de Cardiología Infantil; Hospital Universitario da Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Periode 1: Behandlingsperiode

    • Mænd og kvinder mellem 12 og < 18 år ved screening og på dag 1.
    • Kropsvægt ≥ 45 kg for den indledende kohorte og derefter kropsvægt ≥ 35 kg, efter at mindst 10 deltagere i den indledende kohorte har gennemgået dosistitrering op til uge 4 uden observerede hændelser på LVEF < 50 % ved startdosis på 5 mg qd.
    • Kernelaboratoriebekræftelse af følgende oHCM ekkokardiografiske kriterier ved screening:
  • Venstre ventrikulær (LV) hypertrofi med ikke-dilateret LV-kammer i fravær af anden hjertesygdom.

  • LV end-diastolisk vægtykkelse, der opfylder en tærskel på:

    • Z-score > 2,5 i fravær af symptomer eller familiehistorie eller
    • Z-score > 2 ved tilstedeværelse af positiv familiehistorie eller positiv genetisk test.

  • LVEF ≥ 60 % OG Valsalva LVOT-G ≥ 50 mmHg.

    • oHCM af sarkomerisk oprindelse bekræftet ved genetisk testning eller, hvis det ikke er i stand til at bekræfte ved genetisk testning, kan oHCM af sarkomerisk oprindelse formodes i fravær af historie med metaboliske lidelser, mitokondrielle kardiomyopatier, neuromuskulær sygdom, misdannelsessyndromer, infiltrative sygdomme/inflammation og endokrine sygdomme lidelser (såsom Fabrys sygdom, Noonan syndrom med venstre ventrikelhypertrofi og amyloid-kardiomyopati).
    • New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II ved screening.
    • Tilstrækkelige akustiske vinduer til ekkokardiografi.
    • Deltagere på betablokkere, verapamil, diltiazem eller disopyramid skulle have været på stabile doser i mere end 4 uger før randomisering.

Periode 2: Open-Label-udvidelse

  • Afsluttet periode 1. Hvis den ikke er i stand til at gennemføre periode 1 på grund af omstændigheder, der ikke er relateret til overholdelse eller sikkerhed, kan den medicinske monitor gennemgå og afgøre berettigelse.
  • LVEF ≥ 55 % efter udvaskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Periode 1: Behandlingsperiode

Ethvert af følgende kriterier vil udelukke potentielle deltagere fra forsøget:

  • Betydelig hjerteklapsygdom.

    • Moderat eller svær valvulær aortastenose eller fast subaortaobstruktion.
    • Mitral regurgitation, der er større end mild i sværhedsgrad og ikke skyldes systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (efter bedømmelse fra hovedforsker eller udpeget).
    • Ingen tegn på fast venstresidig obstruktion (f.eks. subaorta, aortaklap eller koarktation af aorta).
  • Anamnese med LV systolisk dysfunktion (LVEF < 45%) eller stresskardiomyopati på et hvilket som helst tidspunkt under deres kliniske forløb.
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom, bortset fra oHCM (kan tilmeldes, hvis den ikke er hæmodynamisk signifikant efter hovedforskerens og undersøgelsens medicinske monitors vurdering).
  • Er blevet behandlet med SRT (kirurgisk myektomi eller perkutan alkohol septal ablation) eller har planer om enten behandling i forsøgsperioden.
  • Anamnese med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren eller atrieflimren.
  • Anamnese med synkope, symptomatisk ventrikulær arytmi eller vedvarende ventrikulær takyarytmi inden for 3 måneder før screening.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, malignitet, aktiv infektion, anden tilstand eller sygdom, som efter den primære investigator (eller udpegede) eller den medicinske monitor ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre forsøget evaluering, procedurer eller færdiggørelse.
  • Nuværende eller tidligere brug af lægemidler, der vides at forårsage kardiomyopati (f.eks. antracykliner, monoklonale antistoffer [trastuzumab], alkyleringsmidler [cyclophosphamid] og tyrosinkinasehæmmere [sunitinib og imatinib]).
  • Deltager i øjeblikket i et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg eller har modtaget et forsøgsudstyr eller lægemiddel < 1 måned (eller 5 halveringstider for lægemidler, alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation inden for 6 uger efter screening eller planlagt ICD-implantation i forsøgsperioden.
  • Har tidligere modtaget behandling med aficamten eller mavacamten.

Periode 2:

Ekskluderingskriterier:

Havde en bekræftet LVEF < 40 % med tilhørende dosisafbrydelse under deltagelse i periode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aficamten
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt daglig oral dosis af aficamten med dosisniveauer (5 mg til 20 mg) styret af ekkokardiografipurderinger, i 12 uger i den dobbeltblindede periode, i yderligere 52 uger i den åbne forlængelsesperiode og i yderligere 144 uger i den langvarige forlængelsesperiode.
Medicin: Aficamten
Oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt daglig oral dosis placebo i 12 uger i den dobbeltblindede periode og vil derefter modtage aficamten i 52 uger i den åbne forlængelsesperiode, efterfulgt af yderligere 144 ugers aficamten i den langsigtede forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: Aficamten
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Valsalva left ventricular outflow tract gradient (LVOT-G)
Tidsramme: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in resting LVOT-G
Tidsramme: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Trough observed plasma concentration (Ctrough) and concentration 2 hours postdose of aficamten
Tidsramme: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Change in values of N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Change in values of high sensitivity cardiac troponin I (hs-cTnI)
Tidsramme: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Tidsramme: Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Change in peak LVOT-G
Tidsramme: Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Change in peak LVOT-G at rest and with valsalva provocation will be assessed at 12 week intervals during Period 2 and 24 week intervals during Period 3
Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Proportion of participants with ≥1 class improvement in NYHA Functional Class
Tidsramme: Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Number of participants that have drug interruption or early discontinuation
Tidsramme: Up to week 210
Up to week 210
Number of participants with appropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) discharges
Tidsramme: Up to week 210
Up to week 210
Number of participants with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Tidsramme: Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Number of participants with clinically significant changes in vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECGs) and safety laboratory parameters
Tidsramme: Up to week 210
Up to week 210
Proportion of participants with Valsalva LVOT-G < 50 mmHg
Tidsramme: Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Proportion of participants with Valsalva LVOT-G < 30 mmHg
Tidsramme: Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Time to first resting LVOT-G < 30 mmHg through last follow-up
Tidsramme: Time to the following event through last follow-up, up to week 210
Time to the following event through last follow-up, up to week 210
Time to first valsalva LVOT-G < 50 mmHg through last follow-up
Tidsramme: Time to event through last follow-up, up to week 210
Time to event through last follow-up, up to week 210
Time to first valsalva LVOT-G < 30 mmHg through last follow-up
Tidsramme: Time to event through last follow-up, up to week 210
Time to event through last follow-up, up to week 210

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytokinetics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CY 6023
  • 2024-511377-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger