Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ leku Aficamten u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 12 lat) (CEDAR-HCM)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i otwarte badanie uzupełniające fazy 2/3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Aficamten w populacji dzieci i młodzieży z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki afikamtenu w populacji dzieci i młodzieży z objawową kardiomiopatią przerostową ze zawężeniem drogi odpływu (oHCM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawania aficamtenu młodzieży (w wieku od 12 do < 18 lat) i dzieciom (w wieku od 6 do < 12 lat) z objawową oHCM. Młodzież i dzieci będą badane w oparciu o podejście etapowe obejmujące ustalone korzystne profile farmakodynamiczne i bezpieczeństwa aficamtenu u młodzieży, a następnie dalsze modelowanie farmakokinetyczne w celu ustalenia schematu dawkowania u dzieci.

Okres próbny będzie składał się z 2 okresów:

  1. Okres 1 to randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo okres leczenia, podczas którego oceniana będzie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja aficamtenu u dzieci i młodzieży. Czas trwania: około 12 tygodni.
  2. Okres 2 to otwarte badanie stanowiące kontynuację, w ramach którego ocenione zostanie długoterminowe bezpieczeństwo aficamtenu u dzieci i młodzieży oraz dalsza ocena skuteczności i tolerancji. Czas trwania: około 52 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Unidad de Cardiología Infantil; Hospital Universitario da Coruña
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
        • NHO Kagoshima Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • University of Osaka Hospital
      • Sagamihara, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Suita, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • NYP/Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ut Southwestern
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres 1: Okres leczenia

    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do < 18 lat w momencie badania przesiewowego i w dniu 1.
    • Masa ciała ≥ 45 kg w początkowej kohorcie, a następnie masa ciała ≥ 35 kg po tym, jak u co najmniej 10 uczestników w początkowej kohorcie doszło do zwiększania dawki do 4. tygodnia bez zaobserwowanych zdarzeń dotyczących LVEF < 50% przy dawce początkowej 5 mg raz na dobę.
    • Potwierdzenie przez laboratorium główne następujących kryteriów echokardiograficznych oHCM podczas badania przesiewowego:
  • Przerost lewej komory (LV) z nieposzerzoną komorą LV przy braku innych chorób serca.

  • Grubość ściany końcoworozkurczowej LV spełniająca próg:

    • Z-score > 2,5 przy braku objawów lub wywiadu rodzinnego lub
    • Z-score > 2 w przypadku dodatniego wywiadu rodzinnego lub dodatniego wyniku testu genetycznego.

  • LVEF ≥ 60% ORAZ Valsalva LVOT-G ≥ 50 mmHg.

    • oHCM pochodzenia sarkomerycznego potwierdzonego badaniami genetycznymi lub, jeśli nie można tego potwierdzić badaniami genetycznymi, można domniemywać oHCM pochodzenia sarkomerycznego w przypadku braku w wywiadzie zaburzeń metabolicznych, kardiomiopatii mitochondrialnych, chorób nerwowo-mięśniowych, zespołów wad rozwojowych, chorób naciekowych/zapaleń i chorób endokrynologicznych zaburzenia (takie jak choroba Fabry'ego, zespół Noonana z przerostem lewej komory i kardiomiopatia amyloidowa).
    • Klasa ≥ II w badaniu przesiewowym New York Heart Association (NYHA).
    • Odpowiednie okna akustyczne do echokardiografii.
    • Uczestnicy przyjmujący beta-blokery, werapamil, diltiazem lub dyzopiramid powinni przyjmować stałe dawki przez ponad 4 tygodnie przed randomizacją.

Okres 2: Rozszerzenie typu Open Label

  • Ukończony okres 1. Jeżeli nie uda się ukończyć Okresu 1 z powodu okoliczności niezwiązanych ze zgodnością lub bezpieczeństwem, inspektor medyczny może sprawdzić i określić uprawnienia.
  • LVEF ≥ 55% po wypłukaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Okres 1: Okres leczenia

Każde z poniższych kryteriów wykluczy potencjalnych uczestników z badania:

  • Znacząca choroba zastawkowa serca.

    • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aorty lub utrwalona niedrożność podaortalna.
    • Niedomykalność mitralna o nasileniu większym niż łagodny, która nie jest spowodowana skurczowym ruchem zastawki mitralnej do przodu (według oceny głównego badacza lub osoby wyznaczonej).
    • Brak dowodów na trwałą niedrożność po lewej stronie (np. zastawkę podaortalną, zastawkę aortalną lub koarktację aorty).
  • Dysfunkcja skurczowa LV (LVEF < 45%) lub kardiomiopatia stresowa w wywiadzie w dowolnym momencie ich przebiegu klinicznego.
  • Historia wrodzonych wad serca innych niż oHCM (można włączyć, jeśli w ocenie głównego badacza i monitora medycznego badania nie są one istotne hemodynamicznie).
  • Był leczony metodą SRT (chirurgiczna miektomia lub przezskórna ablacja przegrody alkoholowej) lub planuje zastosować którekolwiek leczenie w okresie próbnym.
  • Historia napadowego lub uporczywego migotania lub trzepotania przedsionków.
  • Omdlenie, objawowa arytmia komorowa lub utrwalona tachyarytmia komorowa w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowody na inne klinicznie istotne zaburzenie, nowotwór złośliwy, aktywną infekcję, inny stan lub chorobę, która w opinii głównego badacza (lub osoby wyznaczonej) lub monitora medycznego mogłaby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać przebieg badania ocena, procedury lub zakończenie.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują kardiomiopatię (np. antracykliny, przeciwciała monoklonalne [trastuzumab], środki alkilujące [cyklofosfamid] i inhibitory kinazy tyrozynowej [sunitynib i imatinib]).
  • Obecnie bierzesz udział w innym badanym wyrobie lub badaniu leku lub otrzymałeś badane urządzenie lub lek < 1 miesiąc (lub 5 okresów półtrwania leków, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub planowane wszczepienie ICD w okresie próbnym.
  • Był wcześniej leczony afikamtenem lub mavacamtenem.

Okres 2:

Kryteria wyłączenia:

Miał potwierdzoną LVEF < 40% z powiązaną przerwą w dawkowaniu podczas udziału w Okresie 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aficamten
Uczestnicy tego ramienia otrzymają jedną codzienną doustną dawkę afikamtenu z poziomami dawki (5 mg do 20 mg) kierowanymi przez oceny echokardiografii, przez 12 tygodni w okresie podwójnie zaślepionym, przez kolejne 52 tygodnie w okresie wydłużenia otwartego i przez dodatkowe 144 tygodnie w okresie długoterminowym.
Lek: Aficamten
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają jedną doustną dawkę placebo przez 12 tygodni w okresie podwójnie ślepym, a następnie otrzymają afikamten przez 52 tygodnie w okresie wydłużenia otwartego, a następnie dodatkowe 144 tygodnie afikamten w okresie długoterminowym.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: Aficamten
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in Valsalva left ventricular outflow tract gradient (LVOT-G)
Ramy czasowe: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in resting LVOT-G
Ramy czasowe: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Trough observed plasma concentration (Ctrough) and concentration 2 hours postdose of aficamten
Ramy czasowe: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Change in values of N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Change in values of high sensitivity cardiac troponin I (hs-cTnI)
Ramy czasowe: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Ramy czasowe: Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Change in peak LVOT-G
Ramy czasowe: Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Change in peak LVOT-G at rest and with valsalva provocation will be assessed at 12 week intervals during Period 2 and 24 week intervals during Period 3
Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Proportion of participants with ≥1 class improvement in NYHA Functional Class
Ramy czasowe: Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Number of participants that have drug interruption or early discontinuation
Ramy czasowe: Up to week 210
Up to week 210
Number of participants with appropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) discharges
Ramy czasowe: Up to week 210
Up to week 210
Number of participants with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Ramy czasowe: Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Number of participants with clinically significant changes in vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECGs) and safety laboratory parameters
Ramy czasowe: Up to week 210
Up to week 210
Proportion of participants with Valsalva LVOT-G < 50 mmHg
Ramy czasowe: Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Proportion of participants with Valsalva LVOT-G < 30 mmHg
Ramy czasowe: Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Time to first resting LVOT-G < 30 mmHg through last follow-up
Ramy czasowe: Time to the following event through last follow-up, up to week 210
Time to the following event through last follow-up, up to week 210
Time to first valsalva LVOT-G < 50 mmHg through last follow-up
Ramy czasowe: Time to event through last follow-up, up to week 210
Time to event through last follow-up, up to week 210
Time to first valsalva LVOT-G < 30 mmHg through last follow-up
Ramy czasowe: Time to event through last follow-up, up to week 210
Time to event through last follow-up, up to week 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytokinetics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CY 6023
  • 2024-511377-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami