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Uno studio per valutare l'effetto di Aficamten nei pazienti pediatrici (da 12 anni a (CEDAR-HCM)

14 agosto 2026 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di estensione in aperto e multicentrico di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aficamten in una popolazione pediatrica con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di aficamten in una popolazione pediatrica con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di aficamten negli adolescenti (da 12 a < 18 anni) e nei bambini (da 6 a < 12 anni) con oHCM sintomatica. Gli adolescenti e i bambini saranno studiati con un approccio graduale che prevede la realizzazione di profili farmacodinamici e di sicurezza favorevoli di aficamten negli adolescenti, seguiti da ulteriori modelli farmacocinetici per definire il regime posologico nei bambini.

La prova si articolerà in 2 periodi:

  1. Il Periodo 1 è il periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di aficamten nei partecipanti pediatrici. Durata: circa 12 settimane.
  2. Il Periodo 2 è lo studio di estensione in aperto che valuterà la sicurezza a lungo termine di aficamten nei partecipanti pediatrici e valuterà ulteriormente l'efficacia e la tollerabilità. Durata: circa 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone
        • NHO Kagoshima Medical Center
      • Osaka, Giappone
        • University of Osaka Hospital
      • Sagamihara, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Suita, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Unidad de Cardiología Infantil; Hospital Universitario da Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • NYP/Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ut Southwestern
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Periodo 1: Periodo di trattamento

    • Maschi e femmine di età compresa tra 12 e < 18 anni allo screening e al giorno 1.
    • Peso corporeo ≥ 45 kg per la coorte iniziale e poi peso corporeo ≥ 35 kg dopo che almeno 10 partecipanti nella coorte iniziale sono stati sottoposti a titolazione della dose fino alla settimana 4 senza eventi osservati di LVEF < 50% alla dose iniziale di 5 mg una volta al giorno.
    • Conferma del laboratorio principale dei seguenti criteri ecocardiografici oHCM allo screening:
  • Ipertrofia ventricolare sinistra (LV) con camera LV non dilatata in assenza di altre malattie cardiache.

  • Spessore della parete telediastolica del ventricolo sinistro che soddisfa una soglia di:

    • Z-score > 2,5 in assenza di sintomi o storia familiare o
    • Z-score > 2 in presenza di storia familiare positiva o test genetico positivo.

  • LVEF ≥ 60% E Valsalva LVOT-G ≥ 50 mmHg.

    • oHCM di origine sarcomerica confermata da test genetici o, se non è possibile confermarla tramite test genetici, oHCM di origine sarcomerica può essere presunta in assenza di anamnesi di disordini metabolici, cardiomiopatie mitocondriali, malattie neuromuscolari, sindromi malformative, malattie infiltrative/infiammazioni e patologie endocrine. disturbi (come la malattia di Fabry, la sindrome di Noonan con ipertrofia ventricolare sinistra e la cardiomiopatia amiloide).
    • Classe ≥ II della New York Heart Association (NYHA) allo screening.
    • Finestre acustiche adeguate per l'ecocardiografia.
    • I partecipanti che assumevano beta bloccanti, verapamil, diltiazem o disopiramide dovevano aver assunto dosi stabili per più di 4 settimane prima della randomizzazione.

Periodo 2: estensione in aperto

  • Periodo completato 1. Se non è possibile completare il Periodo 1 a causa di circostanze non legate alla conformità o alla sicurezza, il Monitor medico può rivedere e determinare l'idoneità.
  • LVEF ≥ 55% dopo il washout.

Criteri di esclusione:

  • Periodo 1: Periodo di trattamento

Uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà i potenziali partecipanti dallo studio:

  • Cardiopatia valvolare significativa.

    • Stenosi valvolare aortica moderata o grave o ostruzione subaortica fissa.
    • Rigurgito mitralico di gravità superiore a lieve e non dovuto al movimento anteriore sistolico della valvola mitrale (a giudizio del ricercatore principale o del designato).
    • Nessuna evidenza di ostruzione fissa del lato sinistro (p. es., valvola subaortica, aortica o coartazione dell'aorta).
  • Storia di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (FEVS < 45%) o cardiomiopatia da stress in qualsiasi momento durante il decorso clinico.
  • Storia di cardiopatia congenita diversa da oHCM (può essere arruolato se non emodinamicamente significativo a giudizio del ricercatore principale e del monitor medico dello studio).
  • È stato trattato con SRT (miectomia chirurgica o ablazione percutanea del setto alcolico) o ha in programma uno dei due trattamenti durante il periodo di prova.
  • Storia di fibrillazione atriale parossistica o persistente o flutter atriale.
  • Anamnesi di sincope, aritmia ventricolare sintomatica o tachiaritmia ventricolare sostenuta nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo, tumore maligno, infezione attiva, altra condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore principale (o designato) o del monitor medico, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con lo studio valutazione, procedure o completamento.
  • Uso attuale o precedente di farmaci noti per causare cardiomiopatia (p. es., antracicline, anticorpi monoclonali [trastuzumab], agenti alchilanti [ciclofosfamide] e inibitori della tirosina chinasi [sunitinib e imatinib]).
  • Attualmente partecipante a un altro dispositivo o farmaco sperimentale oppure ha ricevuto un dispositivo o un farmaco sperimentale < 1 mese (o 5 emivite per i farmaci, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.
  • Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) entro 6 settimane dallo screening o impianto di ICD pianificato durante il periodo di prova.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con aficamten o mavacamten.

Periodo 2:

Criteri di esclusione:

Aveva una LVEF confermata < 40% con un'interruzione della dose associata durante la partecipazione al Periodo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Appassionato
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose orale giornaliera di appassionati con livelli di dose (da 5 mg a 20 mg) guidati da valutazioni dell'ecocardiografia, per 12 settimane durante il periodo in doppio cieco, per altre 52 settimane durante il periodo di estensione del marchio aperto e per altre 144 settimane durante il periodo di estensione a lungo termine.
Droga: Aficamten
Tavoletta orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose orale giornaliera di placebo per 12 settimane durante il periodo in doppio cieco e quindi riceveranno appassionati per 52 settimane durante il periodo di estensione in aperto, seguito da ulteriori 144 settimane di appassionato durante il periodo di estensione a lungo termine.
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: Aficamten
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in Valsalva left ventricular outflow tract gradient (LVOT-G)
Lasso di tempo: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in resting LVOT-G
Lasso di tempo: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Trough observed plasma concentration (Ctrough) and concentration 2 hours postdose of aficamten
Lasso di tempo: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Change in values of N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Change in values of high sensitivity cardiac troponin I (hs-cTnI)
Lasso di tempo: Baseline to week 12 (Period 1)
Baseline to week 12 (Period 1)
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Lasso di tempo: Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Change in peak LVOT-G
Lasso di tempo: Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Change in peak LVOT-G at rest and with valsalva provocation will be assessed at 12 week intervals during Period 2 and 24 week intervals during Period 3
Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Proportion of participants with ≥1 class improvement in NYHA Functional Class
Lasso di tempo: Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Number of participants that have drug interruption or early discontinuation
Lasso di tempo: Up to week 210
Up to week 210
Number of participants with appropriate implantable cardioverter defibrillator (ICD) discharges
Lasso di tempo: Up to week 210
Up to week 210
Number of participants with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Lasso di tempo: Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Baseline to week 12 (Period 1), week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Number of participants with clinically significant changes in vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECGs) and safety laboratory parameters
Lasso di tempo: Up to week 210
Up to week 210
Proportion of participants with Valsalva LVOT-G < 50 mmHg
Lasso di tempo: Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Proportion of participants with Valsalva LVOT-G < 30 mmHg
Lasso di tempo: Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Week 14 to week 66 (Period 2), and up to week 210 (Period 3)
Time to first resting LVOT-G < 30 mmHg through last follow-up
Lasso di tempo: Time to the following event through last follow-up, up to week 210
Time to the following event through last follow-up, up to week 210
Time to first valsalva LVOT-G < 50 mmHg through last follow-up
Lasso di tempo: Time to event through last follow-up, up to week 210
Time to event through last follow-up, up to week 210
Time to first valsalva LVOT-G < 30 mmHg through last follow-up
Lasso di tempo: Time to event through last follow-up, up to week 210
Time to event through last follow-up, up to week 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytokinetics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CY 6023
  • 2024-511377-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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