Sikkerhed, farmakokinetik og Plasmodium Falciparum transmissionsreducerende aktivitet af monoklonalt antistof TB31F i Mali

SIKKERHEDSKOHORT (STUDIEARM 1-5)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt/underskrevet informeret samtykke
2. Voksenårgange: 18-50 år
3. Børn i skolealderen: 10-15 år
4. Hæmoglobin ≥10 g/dL
5. Ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder accepterer brugen af ​​kontinuerlig passende prævention i 28 dage efter at have modtaget forsøgsprodukt
6. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation under undersøgelsen og i 5 måneder efter at have modtaget forsøgsprodukt
7. Emner er tilgængelige for at deltage i alle studiebesøg
8. Efter investigators mening kan og vil forsøgspersonen overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide (testet ved baseline og på dag 28 efter administration af forsøgsprodukt ved urin- og/eller serumgraviditetstest (β-hCG)) eller ammende
2. Symptomatisk malaria
3. Aktuel akut eller kronisk sygdom, herunder klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved anamnese eller fysisk undersøgelse
4. Klinisk signifikant abnorm blodkemi og hæmatologi
5. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år
6. Anamnese med bivirkninger på monoklonale antistoffer
7. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af forsøgsproduktet eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
8. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen

EFFEKTIVITETSKOHORT (STUDIEARM 6)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt/underskrevet informeret samtykke
2. 10-50 år
3. Hæmoglobin ≥10 g/dL
4. Ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder accepterer brugen af ​​kontinuerlig passende prævention i 28 dage efter at have modtaget forsøgsprodukt
5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation under undersøgelsen og i 5 måneder efter at have modtaget forsøgsprodukt
6. Emner er tilgængelige for at deltage i alle studiebesøg
7. Efter investigators mening kan og vil forsøgspersonen overholde kravene i protokollen
8. Asymptomatisk P. falciparum mono-infektion med aseksuelle parasitdensiteter <3000 parasitter/µL
9. Tilstedeværelse af P. falciparum gametocytter på tyk blodfilm ved en tæthed >16 gametocytter/µL

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide (testet ved baseline og på dag 28 efter administration af forsøgsprodukt ved urin- og/eller serumgraviditetstest (β-hCG)) eller ammende
2. Symptomatisk malaria
3. Aktuel akut eller kronisk sygdom, herunder klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved anamnese eller fysisk undersøgelse
4. Klinisk signifikant abnorm blodkemi og hæmatologi
5. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år
6. Anamnese med bivirkninger på monoklonale antistoffer
7. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af forsøgsproduktet eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
8. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
9. Brug af anti-malariabehandling inden for de sidste 14 dage
10. Forudgående modtagelse af et antimalariat monoklonalt antistof
11. Forudgående modtagelse af en P. falciparum transmissionsblokerende vaccine