Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering af koronararteriesygdom til ændring af RISIKOfaktorer (VICAD-RISK)

4. maj 2026 opdateret af: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Visualisering af koronararteriesygdom til ændring af RISIKOfaktorer. Forebyggelse af sygdomsprogression hos patienter med ikke-obstruktiv koronar aterosklerose.

VICAD-RISK-studiet vurderer, om visualisering af koronar CT-angiografibilleder hos deltagere med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom vil forbedre LDL-sænkning, reducere rapportering af bivirkninger ved kolesterolsænkende medicin og modificere koronararteriesygdommens fænotype over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Danmark findes non-obstruktiv koronararteriesygdom hos 35-40% af patienterne, der gennemgår koronar CT angiografi for mistanke om koronararteriesygdom. Ændring af risikofaktorer er afgørende hos patienter med koronararteriesygdom for at forhindre større kardiovaskulære hændelser. Ved ikke-obstruktiv koronararteriesygdom er initiering og overholdelse af behandling med lipidsænkende terapi imidlertid dårlig.

Undersøgelsen vil omfatte 390 patienter fra 5 forskellige steder; patienter vil blive randomiseret i 3 grupper; standardopfølgning ved almen praksis, struktureret sygdomsundervisning eller kombinationen af ​​sidstnævnte med visualisering af koronar CT angiografibilleder. En opfølgende CT-angiografi vil blive udført efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bjarne L Nørgaard
  • Telefonnummer: 004540136570
  • E-mail: bjarnoer@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Bjarne L Nørgaard
      • Esbjerg, Danmark
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
    • Jutland
      • Gødstrup, Jutland, Danmark
        • Gødstrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer, der tyder på kronisk koronarsyndrom
  • Ingen kendt CAD (ingen tidligere koronar revaskularisering)
  • CAD-Rads scorer 1-3
  • Sinus rytme
  • LDL-kolesterol > 2,0 mM
  • Forventet levetid >3 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Post CTA test indikation for invasiv koronar angiografi
  • Ikke værdifuld CTA-eksamen
  • Obstruktiv koronarsygdom (En eller flere koronarstenose ≥70%, venstre hoved >40%)
  • Igangværende lipidsænkende medicinsk behandling (patienter, der allerede er i lipidsænkende medicinsk behandling, kan inkluderes, hvis behandlingen er påbegyndt <3 måneder før tidspunktet for CTA-testen)
  • BMI >40
  • Nyreinsufficiens (eGFR <40 ml/min)
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Kontraindikationer til statiner (aktiv leversygdom Child-Pugh A, B og C, overdrevent alkoholforbrug)
  • Deltagelse i et hjerterehabiliterings- eller livsstilsændringsprogram
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejeopfølgning i almen praksis
Andet: Opfølgning ved almen praksis
Som beskrevet før
Eksperimentel: Indgreb med lav intensitet
Individuel videobaseret eller ambulant konsultation af en specialuddannet sygeplejerske inden for 2 uger fra indeks CTA-testen
Andet: Konsultation
Som beskrevet før
Eksperimentel: Indgreb med høj intensitet
Individuel videobaseret eller ambulant konsultation af specialuddannet sygeplejerske indenfor 2 uger fra indeks CTA-testen kombineret med visualisering af de enkelte CTA-billeder med fokus på de åreforkalkningsfund og statinbehandlingens effekt på sygdommen
Andet: Konsultation
Som beskrevet før
Andet: Visualisering af CTA billeder
Som beskrevet før

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved måling af LDL-kolesterolniveau (mmol/L) i blodprøver ved baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af statinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet med spørgeskema (baseret på numerisk smertevurderingsskala) ved 3 og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Andel af patienter, der følger statin (%)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet med spørgeskema ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved måling af HbA1c (mmol/mol) i blodprøver ved baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændringer i det totale kolesterolniveau
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved måling af totalt kolesterolniveau (mmol/L) blodprøver ved baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Andel af patienter, hvor mål-LDL blev nået (<1,8 mmol/L og ≤ 50 % reduktion i forhold til det ikke-behandlede LDL-niveau)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet med blodprøver ved baseline og 12 måneders opfølgning, og helst efter 3 måneder
12 måneder
Ændringer i kost-, motions- og rygevaner
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet med spørgeskema (baseret på nationalt spørgeskema hvert fjerde år: "Hvordan har du det?" (Hvordan har du det?)) ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Uønskede kliniske hændelser (%)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved elektronisk patientjournal
12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Måleenhed: mmHg. Vurderet ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Brug af kardiovaskulær medicin
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved elektronisk patientjournal og delt medicinjournal ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændringer i koronariske mængder med høj risiko
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved ændringer i den CT-afledte koronar plakbelastning fra basislinjen til en 12 måneders koronar computertomografi-angiografi-eksamen
12 måneder
Ændring i angina og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret med spørgeskema (baseret på Heartqol og SAQ7) ved Baseline and12 måneder opfølgning
12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet efter 12 måneders opfølgning. Måleenhed kg/m2
12 måneder
Change in high-sensitive C-reactive Protein
Tidsramme: 12 months
Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Anden identifikator: VMK NVK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger