Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja choroby wieńcowej w celu modyfikacji czynników ryzyka (VICAD-RISK)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Wizualizacja choroby wieńcowej w celu modyfikacji czynników ryzyka. Zapobieganie postępowi choroby u pacjentów z nieobturacyjną miażdżycą naczyń wieńcowych.

Badanie VICAD-RISK ocenia, czy wizualizacja obrazów koronarografii CT u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową poprawi obniżenie LDL, zmniejszy zgłaszanie działań niepożądanych leków obniżających cholesterol i zmodyfikuje fenotyp choroby wieńcowej w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Danii nieobturacyjną chorobę wieńcową stwierdza się u 35–40% pacjentów poddawanych koronarografii CT z powodu podejrzenia choroby wieńcowej. Modyfikacja czynników ryzyka jest niezbędna u pacjentów z chorobą wieńcową, aby zapobiec poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Jednakże w przypadku nieobturacyjnej choroby wieńcowej rozpoczynanie i przestrzeganie leczenia terapią hipolipemizującą jest niewystarczające.

Badanie obejmie 390 pacjentów z 5 różnych ośrodków; pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy; standardowa kontrola w ramach praktyki ogólnej, ustrukturyzowana edukacja na temat chorób lub połączenie tej ostatniej z wizualizacją obrazów koronarografii CT. Kontrolną angiografię CT należy wykonać po 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
273

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bjarne L Nørgaard
  • Numer telefonu: 004540136570
  • E-mail: bjarnoer@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Archana Kulasingam
  • Numer telefonu: 004529296612
  • E-mail: arckul@uni.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Bjarne L Nørgaard
      • Esbjerg, Dania
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital
    • Jutland
      • Gødstrup, Jutland, Dania
        • Gødstrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy sugerujące przewlekły zespół wieńcowy
  • Brak znanej choroby wieńcowej (brak wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej)
  • Ocena CAD-Rads 1-3
  • Rytm zatokowy
  • Cholesterol LDL > 2,0 mM
  • Oczekiwana długość życia > 3 lata
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania po badaniu CTA do inwazyjnej koronarografii
  • Nieoceniony egzamin CTA
  • Obturacyjna choroba wieńcowa (jedno lub więcej zwężeń tętnic wieńcowych ≥70%, lewe główne >40%)
  • Trwające leczenie hipolipemizujące (można włączyć pacjentów już poddawanych leczeniu hipolipemizującemu, jeśli leczenie rozpoczęło się < 3 miesiące przed terminem badania CTA)
  • BMI >40
  • Niewydolność nerek (eGFR <40 ml/min)
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe
  • Przeciwwskazania do stosowania statyn (czynna choroba wątroby typu Child-Pugh A, B i C, nadmierne spożycie alkoholu)
  • Udział w programie rehabilitacji kardiologicznej lub modyfikacji stylu życia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka kontrolna w praktyce ogólnej
Inny: Kontynuuj praktykę ogólną
Jak opisano wcześniej
Eksperymentalny: Interwencja o niskiej intensywności
Indywidualna konsultacja wideo lub ambulatoryjna przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę w ciągu 2 tygodni od indeksowego testu CTA
Inny: Konsultacja
Jak opisano wcześniej
Eksperymentalny: Interwencja o wysokiej intensywności
Indywidualna konsultacja wideo lub ambulatoryjna przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę w ciągu 2 tygodni od indeksowego badania CTA połączona z wizualizacją poszczególnych obrazów CTA ze szczególnym uwzględnieniem zmian miażdżycowych i wpływu leczenia statynami na chorobę
Inny: Konsultacja
Jak opisano wcześniej
Inny: Wizualizacja obrazów CTA
Jak opisano wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane poprzez pomiar poziomu cholesterolu LDL (mmol/l) w próbkach krwi na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne terapii statynami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza (opartego na numerycznej skali oceny bólu) po 3 i 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących statyny (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie pomiaru HbA1c (mmol/mol) w próbkach krwi na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane poprzez pomiar całkowitego poziomu cholesterolu (mmol/l) w próbkach krwi na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL (<1,8 mmol/L i redukcja ≤ 50% w stosunku do nieleczonego poziomu LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano na podstawie próbek krwi na początku badania i po 12 miesiącach, a najlepiej po 3 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych, ćwiczeń i palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza (na podstawie ogólnopolskiego kwestionariusza co cztery lata: „Jak się masz?” (Hvordan har du det?)) po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Niepożądane zdarzenia kliniczne (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta
12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostka miary: mmHg. Oceniono po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Stosowanie leków na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta i wspólnej dokumentacji leków po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiany wysokiego ryzyka objętości płytki wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez zmiany w obciążeniu płytki wieńcowej pochodzącą z CT od wartości wyjściowej do 12-miesięcznego egzaminu angiografii komputerowej wieńcowej
12 miesięcy
Zmiana dławicy piersiowej i jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono kwestionariusz (na podstawie Heartqol i Saq7) na początku i 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane po 12 miesiącach obserwacji. Jednostka miary kg/m2
12 miesięcy
Change in high-sensitive C-reactive Protein
Ramy czasowe: 12 months
Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Inny identyfikator: VMK NVK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami