Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering af koronararteriesygdom til ændring af RISIKOfaktorer (VICAD-RISK)

13. maj 2024 opdateret af: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Visualisering af koronararteriesygdom til ændring af RISIKOfaktorer. Forebyggelse af sygdomsprogression hos patienter med ikke-obstruktiv koronar aterosklerose.

VICAD-RISK-studiet vurderer, om visualisering af koronar CT-angiografibilleder hos deltagere med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom vil forbedre LDL-sænkning, reducere rapportering af bivirkninger ved kolesterolsænkende medicin og modificere koronararteriesygdommens fænotype over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Danmark findes non-obstruktiv koronararteriesygdom hos 35-40% af patienterne, der gennemgår koronar CT angiografi for mistanke om koronararteriesygdom. Ændring af risikofaktorer er afgørende hos patienter med koronararteriesygdom for at forhindre større kardiovaskulære hændelser. Ved ikke-obstruktiv koronararteriesygdom er initiering og overholdelse af behandling med lipidsænkende terapi imidlertid dårlig.

Undersøgelsen vil omfatte 390 patienter fra 5 forskellige steder; patienter vil blive randomiseret i 3 grupper; standardopfølgning ved almen praksis, struktureret sygdomsundervisning eller kombinationen af ​​sidstnævnte med visualisering af koronar CT angiografibilleder. En opfølgende CT-angiografi vil blive udført efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bjarne L Nørgaard
  • Telefonnummer: 004540136570
  • E-mail: bjarnoer@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Bjarne L Nørgaard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Archana Kulasingam, MD
      • Esbjerg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
          • Niels PR Sand
        • Ledende efterforsker:
          • Niels PR Sand, MD, PhD
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Busk
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Busk, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer, der tyder på kronisk koronarsyndrom
  • Ingen kendt CAD (ingen tidligere koronar revaskularisering)
  • CAD-Rads scorer 1-3
  • Sinus rytme
  • LDL-kolesterol > 2,0 mM
  • Forventet levetid >3 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Post CTA test indikation for invasiv koronar angiografi
  • Ikke værdifuld CTA-eksamen
  • Obstruktiv koronarsygdom (En eller flere koronarstenose ≥70%, venstre hoved >40%)
  • Igangværende lipidsænkende medicinsk behandling (patienter, der allerede er i lipidsænkende medicinsk behandling, kan inkluderes, hvis behandlingen er påbegyndt <3 måneder før tidspunktet for CTA-testen)
  • BMI >40
  • Nyreinsufficiens (eGFR <40 ml/min)
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Kontraindikationer til statiner (aktiv leversygdom Child-Pugh A, B og C, overdrevent alkoholforbrug)
  • Deltagelse i et hjerterehabiliterings- eller livsstilsændringsprogram
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejeopfølgning i almen praksis
Andet: Opfølgning hos GP
Som beskrevet før
Eksperimentel: Indgreb med lav intensitet
Individuel videobaseret eller ambulant konsultation af en specialuddannet sygeplejerske inden for 2 uger fra indeks CTA-testen
Andet: Konsultation
Som beskrevet før
Eksperimentel: Indgreb med høj intensitet
Individuel videobaseret eller ambulant konsultation af specialuddannet sygeplejerske indenfor 2 uger fra indeks CTA-testen kombineret med visualisering af de enkelte CTA-billeder med fokus på de åreforkalkningsfund og statinbehandlingens effekt på sygdommen
Andet: Konsultation
Som beskrevet før
Andet: Visualisering af CTA billeder
Som beskrevet før

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved måling af LDL-kolesterolniveau (mmol/L) i blodprøver ved baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af statinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet med spørgeskema (baseret på numerisk smertevurderingsskala) ved 3 og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændringer i højrisiko koronar plakvolumener
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved ændringer i den CT-afledte koronar plakbyrde fra baseline til en 12 måneders koronar CTA-undersøgelse
12 måneder
Andel af patienter, der følger statin (%)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet med spørgeskema ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændring i højfølsom CRP
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved måling af højfølsomt CRP-niveau (mg/L) i blodprøver ved baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved måling af HbA1c (mmol/mol) i blodprøver ved baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændringer i det totale kolesterolniveau
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved måling af totalt kolesterolniveau (mmol/L) blodprøver ved baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Andel af patienter, hvor mål-LDL blev nået (<1,8 mmol/L og ≤ 50 % reduktion i forhold til det ikke-behandlede LDL-niveau)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet med blodprøver ved baseline og 12 måneders opfølgning, og helst efter 3 måneder
12 måneder
Ændringer i kost-, motions- og rygevaner
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet med spørgeskema (baseret på nationalt spørgeskema hvert fjerde år: "Hvordan har du det?" (Hvordan har du det?)) ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændring i Angina og QoL score
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet med spørgeskema (baseret på HeartQoL og SAQ7) ved baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Uønskede kliniske hændelser (%)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved elektronisk patientjournal
12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Måleenhed: mmHg. Vurderet ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved 12 måneders opfølgning. Måleenhed kg/m2
12 måneder
Brug af kardiovaskulær medicin
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved elektronisk patientjournal og delt medicinjournal ved 12 måneders opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Hospital of South West Jutland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Anden identifikator: VMK NVK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Opfølgning hos GP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner