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Visualisierung der koronaren Herzkrankheit zur Modifikation von RISIKOFaktoren (VICAD-RISK)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Visualisierung der koronaren Herzkrankheit zur Modifikation von RISIKOFaktoren. Prävention des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Atherosklerose.

Die VICAD-RISK-Studie untersucht, ob die Visualisierung koronarer CT-Angiographiebilder bei Teilnehmern mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit die LDL-Senkung verbessert, die Meldung von Nebenwirkungen von cholesterinsenkenden Medikamenten reduziert und den Phänotyp der koronaren Herzkrankheit über einen Zeitraum von 12 Monaten verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark wird bei 35–40 % der Patienten, die sich wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit einer koronaren CT-Angiographie unterziehen, eine nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit festgestellt. Eine Änderung der Risikofaktoren ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit unerlässlich, um schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern. Bei nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit ist die Einleitung und Einhaltung einer Behandlung mit einer lipidsenkenden Therapie jedoch schlecht.

An der Studie werden 390 Patienten aus fünf verschiedenen Standorten teilnehmen. Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert; Standard-Nachsorge durch die Allgemeinmedizin, strukturierte Krankheitsaufklärung oder die Kombination letzterer mit der Visualisierung koronarer CT-Angiographiebilder. Eine Follow-up-CT-Angiographie wird nach 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bjarne L Nørgaard
  • Telefonnummer: 004540136570
  • E-Mail: bjarnoer@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Bjarne L Nørgaard
      • Esbjerg, Dänemark
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
    • Jutland
      • Gødstrup, Jutland, Dänemark
        • Gødstrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die auf ein chronisches Koronarsyndrom hinweisen
  • Keine bekannte koronare Herzkrankheit (keine vorherige koronare Revaskularisation)
  • CAD-Rads punkten mit 1-3
  • Sinusrhythmus
  • LDL-Cholesterin > 2,0 mM
  • Lebenserwartung >3 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Post-CTA-Testindikation für invasive Koronarangiographie
  • Unbewertbare CTA-Prüfung
  • Obstruktive Koronarerkrankung (eine oder mehrere Koronarstenosen ≥70 %, linke Hauptstenose >40 %)
  • Laufende lipidsenkende medizinische Behandlung (Patienten, die bereits eine lipidsenkende medizinische Therapie erhalten, können einbezogen werden, wenn die Behandlung <3 Monate vor dem Zeitpunkt des CTA-Tests begonnen wurde)
  • BMI >40
  • Niereninsuffizienz (eGFR <40 ml/min)
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Kontraindikationen für Statine (aktive Lebererkrankung Child-Pugh A, B und C, übermäßiger Alkoholkonsum)
  • Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitations- oder Lebensstiländerungsprogramm
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Nachsorge in der Allgemeinmedizin
Sonstiges: Nachverfolgung bei der allgemeinen Praxis
Wie zuvor beschrieben
Experimental: Intervention mit geringer Intensität
Individuelle videobasierte oder ambulante Beratung durch eine speziell ausgebildete Krankenschwester innerhalb von 2 Wochen nach dem Index-CTA-Test
Sonstiges: Beratung
Wie zuvor beschrieben
Experimental: Intervention mit hoher Intensität
Individuelle videobasierte oder ambulante Beratung durch eine speziell ausgebildete Krankenschwester innerhalb von 2 Wochen nach dem Index-CTA-Test, kombiniert mit Visualisierung der einzelnen CTA-Bilder mit Schwerpunkt auf den atherosklerotischen Befunden und der Wirkung der Statinbehandlung auf die Erkrankung
Sonstiges: Beratung
Wie zuvor beschrieben
Sonstiges: Visualisierung von CTA-Bildern
Wie zuvor beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Messung des LDL-Cholesterinspiegels (mmol/l) in Blutproben zu Studienbeginn und 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Statintherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem Fragebogen (basierend auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala) nach 3 und 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate
Anteil der Patienten, die Statin einhalten (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem Fragebogen nach 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Messung von HbA1c (mmol/mol) in Blutproben zu Studienbeginn und 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Messung des Gesamtcholesterinspiegels (mmol/l) in Blutproben zu Studienbeginn und 12-monatiger Nachuntersuchung
12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen der LDL-Zielwert erreicht wurde (< 1,8 mmol/L und ≤ 50 % Reduktion im Vergleich zum unbehandelten LDL-Wert)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand von Blutproben zu Studienbeginn und nach 12 Monaten, vorzugsweise nach 3 Monaten
12 Monate
Änderung der Ernährungs-, Bewegungs- und Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem Fragebogen (basierend auf einem nationalen Fragebogen alle vier Jahre: „Wie geht es Ihnen?“) (Hvordan har du det?)) nach 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate
Unerwünschte klinische Ereignisse (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch elektronische Patientenakten
12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Maßeinheit: mmHg. Bewertet nach 12 Monaten Follow-up
12 Monate
Einnahme von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand elektronischer Patientenakten und gemeinsamer Medikamentenaufzeichnungen nach 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate
Änderungen des Koronarplaques -Volumens mit hohem Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Veränderungen in der von der CT abgeleiteten koronaren Plaque-Belastung von der Grundlinie zu einer 12-monatigen Koronar-Computertomographie-Angiographieprüfung
12 Monate
Änderung der Angina und der Qualität der Lebenskompetenz
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt mit Fragebogen (basierend auf Heartqol und SAQ7) zu Studienbeginn und 12-monatiger Follow-up
12 Monate
Änderung des Body Mass Index
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt nach 12 Monaten Follow-up. Maßeinheit kg/m2
12 Monate
Change in high-sensitive C-reactive Protein
Zeitfenster: 12 months
Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Andere Kennung: VMK NVK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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