Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af tvillingemoder-barn-dyader i Kina (ChiTwiMC)

9. maj 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital
Multicenter Prospective Cohort Study of Twin Maternal-Child Dyads in China (ChiTwiMC) er støttet af National Key Research and Development Program of China - Reproductive Health and Women's and Children's Health Protection Project. Dette projekt er finansieret af Ministeriet for Videnskab og Teknologi i Kina under tilskudsnummer 2023YFC2705900. ChiTwiMC-kohorten ledes af professor Wei Yuan fra afdelingen for gynækologi og obstetrik på Peking University Third Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ChiTwiMC-kohorten, der fokuserer på de alvorlige komplikationer ved tvillingegraviditet, etablerer en multicenter stor potentiel mor-barn-kohorte af tvillingegraviditet, der dækker graviditet → neonatal periode → tidlig barndom, og en multi-varietet, flertrins biobank til undersøgelse af uønskede resultater af tvillingegraviditet. ChiTwiMC-kohorten planlægger at rekruttere 2000 gravide kvinder i alderen 18-45 år fra 9 store obstetriske centre på store universitets-tilknyttede hospitaler i Kina, mellem december 2023 og maj 2026. Alle kvinder vil blive tilmeldt før 14 ugers svangerskab, graviditet blev fulgt op ved 22-28 uger, 30-38 ugers svangerskab, fødsel, postpartum 42 dage, 6 måneder, 12 måneder. Data, herunder demografi, sygehistorie, reproduktionshistorie, klinisk diagnose, behandlingsoplysninger og graviditets- og fødselsresultater vil blive indsamlet via elektronisk datafangstsystem. Spor resultatet af alvorlige moder-føtale komplikationer og tidlige neonatale udfald af tvillinger, og indsaml biologiske prøver, herunder perifert venøst ​​blod, hår og cervicovaginale sekreter fra gravide kvinder, placentavæv, fostervand og unnalesnorsblod ved fødslen, meconium og hår fra nyfødte, bukkale slimhinder fra spædbørn og perifert veneblod fra manden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
      • Peking, Beijing, Kina, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekruttering
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300071

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ChiTwiMC er en potentiel kohorte, der vil tilmelde 2000 gravide kvinder i alderen 18-45 år og derover fra 9 store obstetriske centre på universitetsassocierede hospitaler (Peking University Third Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Chongqing Medical University; Shengjing Hospital, Shanghai First Maternity and Infant Hospital; Disse hospitaler ligger i 7 superbyer (Beijing, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing og Hefei) i Kina. Gravide kvinder, der planlægger at modtage prænatal sundhedspleje og levering på disse hospitaler, er potentielle kandidater til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tvillingegraviditeter
  • Kvinde i alderen 18-45 år
  • Svangerskabsalderen er mindre end 14 uger
  • Planlægger at modtage prænatal sundhedspleje og leveringsservice på studiehospitalet
  • Underskriver informeret koncent og er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med psykiske lidelser eller alvorlig mors sygdom, som ikke er berettiget til at deltage
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravide kvinder er ikke registreret på vores hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra inklusion til levering
For tidlig fødsel er defineret som fødsel mellem 28 og 37 svangerskabsuger.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af præeklampsi
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Præeklampsi er defineret som den tilstand, der opstår hos gravide kvinder efter 20 ugers svangerskab, karakteriseret ved systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, ledsaget af et af følgende: en urinproteinkvantificering ≥0,3 g/24 h, eller et urinprotein/kreatinin-forhold ≥0,3, eller tilfældigt urinprotein ≥ (+) (som en undersøgelsesmetode, når proteinkvantificering ikke er mulig). I fravær af proteinuri kan tilstanden stadig diagnosticeres, hvis der er involvering af ethvert organ eller system, herunder men ikke begrænset til kritiske organer såsom hjerte, lunger, lever, nyrer eller abnormiteter i det hæmatologiske, fordøjelses- eller neurologiske systemer, samt komplikationer, der påvirker placenta-fosteret.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS)
Tidsramme: Fra inklusion til levering
TTTS diagnosticeres i monochorioniske diamniotiske tvillingegraviditeter, når der er uoverensstemmelse i fostervandsvolumen, hvor det ene foster udviser polyhydramnion og det andet oligohydramnion. Konkret diagnosticeres tilstanden før 20 ugers graviditet, hvis det ene foster (recipienten) har en dybeste vertikal lomme (DVP) af fostervand ≥8 cm, mens det andet foster (donoren) har en DVP ≤2 cm; efter 20 ugers drægtighed stilles diagnosen, hvis det ene foster (modtageren) har en DVP ≥10cm, mens det andet foster (donoren) har en DVP ≤2cm.
Fra inklusion til levering
Hastighed for selektiv føtal vækstrestriktion (sFGR)
Tidsramme: Fra inklusion til levering
sFGR diagnosticeres i monokorioniske diamniotiske tvillingegraviditeter, når det ene foster har en estimeret fostervægt under 10. percentilen for dets gestationsalder, og der er en uoverensstemmelse på ≥25 % i den estimerede fostervægt mellem de to fostre.
Fra inklusion til levering
Hyppigheden af ​​føtal hjerneskade
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Fosterhjerneskade er en abnormitet i den strukturelle og funktionelle integritet af storhjernen, lillehjernen eller hjernestammen i svangerskabsperioden, forårsaget af forskellige faktorer såsom hypoxisk-iskæmiske hændelser, infektioner, blødninger, medfødte misdannelser og genetiske metaboliske lidelser.
Fra inklusion til levering
Hyppigheden af ​​neonatal hjerneskade
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Hjerneskade refererer til skader på centralnervesystemet som følge af forskellige risikofaktorer under graviditet, fødsel og den neonatale periode. Klinisk viser det sig som centrale motoriske lidelser, kognitive svækkelser, sprogforstyrrelser, syns- og hørenedsættelser samt vanskeligheder i socialt samspil og psykologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser. Det kræver graviditetshistorie eller fødselshistorie (såsom en med intrauterin tvillingdød, intrauterin nød), manifestation og ultralyd, CT, MR, elektroencefalogram for at stille en sikker diagnose.
Fra inklusion til levering
Hyppigheden af ​​tidlig barndoms udviklingsforsinkelse hos afkommet
Tidsramme: Inden for 1 år efter levering
Tidlig barndoms udviklingsforsinkelse af afkommet refererer til en betydelig forsinkelse eller forsinkelse i at opnå alderssvarende udviklingsmilepæle på tværs af et eller flere domæner, herunder kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive færdigheder, i løbet af de tidlige leveår (typisk fra fødslen til 5 års alderen) i forhold til etablerede normer eller jævnaldrende. Vurderingen af ​​tidlig barndoms udviklingsforsinkelse udføres ved hjælp af standardiserede skalaer såsom Ages Stages Questionnaires (Third Edition), Gesell Developmental Schedules og Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Den faktiske måleproces vil afhænge af de pædiatriske rutineindstillinger og ressourcer, der er tilgængelige på hver deltagende institution.
Inden for 1 år efter levering
Børns højde
Tidsramme: Inden for 1 år efter levering
Hvert barn måles to gange. Hvis forskellen er mindre end 0,1 cm, tages gennemsnittet af de to målinger. Hvis forskellen er større end 0,1 cm, gentages målingen.
Inden for 1 år efter levering
Børns vægt
Tidsramme: Inden for 1 år efter levering
Hver nyfødt måles to gange. Hvis forskellen er mindre end 0,01 kg, tages gennemsnittet af de to målinger. Hvis forskellen er større end 0,01 kg, gentages målingen.
Inden for 1 år efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Kvinders fysiologiske og psykologiske ændringer under graviditeten vil påvirke søvnen, og forekomsten af ​​dårlig søvn under graviditeten er mere almindelig. Det vurderes generelt ved et søvnspørgeskema.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af psykiske og fykologiske lidelser
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Mors mentale sundhed er lige så vigtig som fysisk sundhed, og god mors mentale sundhed er med til at fremme barnets fysiske og mentale sundhed samt deres egen fysiske tilstand og naturlige fødsel. Gravides tilstand vurderes generelt af psykiatriske afdelinger.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af enkelt intrauterin fosterdød
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Et fosters død under tvillingegraviditet, forekomsten i andet og tredje trimester af graviditeten har betydelige negative virkninger på overlevende spædbørn.
Fra inklusion til levering
Hyppigheden af ​​graviditetshypertension
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Tag to på hinanden følgende målinger på den samme arm, det systoliske blodtryk mere end 140 mmHg og (eller) det diastoliske blodtryk mere end 90 mmHg. Forhøjet blodtryk kan føre til alvorlige komplikationer såsom præklampsi og clampsia.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes gennem en oral glucosetolerancetest (OGTT). Blodglukosetærsklen for faste 1 time og 2 timer efter indtagelse af oral glucose var henholdsvis 5,1, 10,0, 8,5 mmolL, og blodsukkerniveauet nåede eller oversteg ovenstående kriterier på et hvilket som helst tidspunkt blev diagnosticeret som GDM. GDM er tydeligt forbundet med uønskede graviditetsresultater såsom føtal makrosomi, kejsersnit, for tidlig fødsel og præeklampsi
Fra inklusion til levering
Antal mødredødsfald
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Dødsfald under graviditet eller mindre end 42 dage efter graviditetsafbrydelse.
Fra inklusion til levering
Antallet af dødfødsler
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Efter 28 svangerskabsuger dør fosteret før eller under fødslen
Fra inklusion til levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Hver nyfødt måles to gange. Hvis forskellen er mindre end 0,01 kg, tages gennemsnittet af de to målinger. Hvis forskellen er større end 0,01 kg, gentages målingen.
Ved levering
Fødselslængde
Tidsramme: Ved levering
Hver nyfødt måles to gange. Hvis forskellen er mindre end 0,1 cm, tages gennemsnittet af de to målinger. Hvis forskellen er større end 0,1 cm, gentages målingen.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Efterforskere

  • Studiestol: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiTwiMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet, at programmet skal være fortroligt og ikke åbent for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner