Evolutionær systemterapi for personlighedspatologi (ESTP)
14. maj 2024 opdateret af: Tages Onlus
Evolutionær systemterapi for tidlig indtræden af personlighedspatologi: En pilotundersøgelse om effektiviteten og gennemførligheden med unge og unge voksne
Evolutionary Systems Therapy er en ny form for terapi, der tidligere er blevet testet i et randomiseret kontrolleret forsøg og i nogle få tilfælde af patienter diagnosticeret med Cluster A personlighedsforstyrrelser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af evolutionær systemterapi i alle former for personlighedsforstyrrelser.
Undersøgelsen omfatter tre projekthandlinger: (i) en caseserie om unge med personlighedsforstyrrelser; (ii) en caseserie om unge voksne med personlighedsforstyrrelser; (iii) en økologisk momentan vurderingsundersøgelse for at bekræfte konceptualiseringsmodellen på alle patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udforske gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af evolutionær systemterapi omfatter denne undersøgelse tre handlinger.
I den første aktion indskriver efterforskere 6 unge (16-19 år) med personlighedsforstyrrelser, i den anden 15 unge voksne (20-25 år) med personlighedsforstyrrelser.
Alle deltagere modtager 6 måneders psykoterapi.
De to delprøver af patienter (unge og unge voksne) vurderes ud fra konceptualiseringsmodellen for Evolutionary Systems Therapy, som forudser tre makro-organisationer af personlighed (i overensstemmelse med dimensionelle og hierarkiske modeller såsom Hierarchical Taxonomy of Psychopathology): internaliserende, eksternaliserende, skizotypisk. .
Efterforskere planlægger at rekruttere patienter, indtil størrelsen af delprøverne er nået (15 unge voksne opdelt i 3 grupper på 5 patienter, hver for hver af de tre interpersonelle mønstre; 6 unge opdelt i 3 grupper af 2 patienter, hver for hver af de tre mønstre interpersonelle).
I den tredje aktion vil en økologisk momentan vurderingsundersøgelse undersøge sammenhængen over tid mellem konceptualiseringsmodellen og erfaringerne fra de unge voksne patienter, der er indskrevet: Undersøgerne vil undersøge, om den hypoteserede konceptualisering vil blive bekræftet af indsamlede data om patienternes interpersonelle stilarter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessia Saini
- Telefonnummer: +39 055679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
Studiesteder
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50137
- Rekruttering
- Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
-
Ledende efterforsker:
- Simone Cheli, PhD
-
Underforsker:
- Gil Goldzweig, PhD
-
Kontakt:
- Alessia Saini
- Telefonnummer: +39 055 679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
-
Underforsker:
- Martin Bruene, MD
-
Underforsker:
- Veronica Cavalletti, PsyD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med personlighedspatologi i overensstemmelse med Structured Clinical Interview for DSM-5 - Alternativ Model of Personality Disorders Modul I
- At være i stand til at læse og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelser og andre psykoser
- At blive diagnosticeret med bipolar lidelse
- At blive diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
- At blive diagnosticeret med udviklingshæmning
- At være under psykofarmakologisk eller psykosocial behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykoterapi
Alle deltagerne modtager som aktiv behandling en form for psykoterapi ved personlighedsforstyrrelser (Evolutionær Systemterapi).
Behandlingen varer 6 måneder (24 ugentlige sessioner, hver af 50-60 minutter).
|
Evolutionær systemterapi er en individuel form for psykoterapi (samtaleterapi), som tidligere er blevet testet gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg og nogle få case-serier, hvilket bekræfter dens gennemførlighed og sikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af individuel ændring i personlighedspatologi over tid
Tidsramme: 9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
|
Mindst 75 % ændring i personlighedspatologi over tid som defineret af en nedadgående tendens i gennemsnittet af den samlede score for personlighedsopgørelse for DSM-5 Brief Form)
|
9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
|
|
Gruppeændring i personlighedspatologi over tid
Tidsramme: 9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
|
Gruppeændring i personlighedspatologi over tid som defineret ved statistisk signifikant ændring af stikprøvegennemsnit af den samlede score for personlighedsopgørelse for DSM-5 Brief Form)
|
9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
|
|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: 6 målinger: ved afslutningen af hver af de seks måneders behandling
|
Mindst 70 % fuldførelsesgrad, overholdelse, terapeutisk alliance og bivirkninger
|
6 målinger: ved afslutningen af hver af de seks måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel effekt af interventionen mellem interpersonelle mønstre
Tidsramme: 9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
|
Sammenligning mellem effektiviteten af intervention mellem tre interpersonelle mønstre (internaliserende, antagonistiske, skizotypiske) som værende målet for interventionen.
Sammenligningen har til formål at vise ingen statistisk signifikant forskel mellem de tre mønstre med hensyn til præ-post ændring i personlighedspatologi målt ved Personality Inventory for DSM-5 Brief Form
|
9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
|
|
Specifik effekt af interventionen mellem interpersonelle mønstre
Tidsramme: 40 målinger: 20 målinger i måneden før operationen (2 målinger om dagen i de 10 dage før behandlingsstart) og 20 målinger i måneden efter operationen (2 målinger om dagen i de 10 dage efter behandlingens afslutning)
|
Sammenligning mellem effektiviteten af intervention mellem tre interpersonelle mønstre (internaliserende, antagonistiske, skizotypiske) som værende målet for interventionen.
Sammenligningen har til formål at vise ingen statistisk signifikant forskel mellem de tre mønstre med hensyn til præ-post ændring i personlighedspatologi målt ved personlighedsopgørelse for DSM-5 Brief Form.
|
40 målinger: 20 målinger i måneden før operationen (2 målinger om dagen i de 10 dage før behandlingsstart) og 20 målinger i måneden efter operationen (2 målinger om dagen i de 10 dage efter behandlingens afslutning)
|
|
Remission fra diagnose
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
|
Mindst 70% frekvens af remission fra diagnose af personlighedspatologi
|
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cheli, S., Chiarello, F., & Cavalletti, V. (2023). A psychotherapy oriented by compassion and metacognition for schizoid personality disorder: A two cases series. Journal of Contemporary Psychotherapy: On the Cutting Edge of Modern Developments in Psychotherapy, 53(1), 61-70. https://doi.org/10.1007/s10879-022-09566-3
- Cheli, S., Cavalletti, V. An Evolutionarily Oriented Therapy for Autistic Adolescents with Extraordinary Skills: A Two-Case Series. J Contemp Psychother 53, 297-304 (2023). https://doi.org/10.1007/s10879-023-09586-7
- Cheli, S., & Brüne, M. (In press). When do personality traits become pathological? An epistemological and evolutionary view. To appear in Konrad Banicki and Peter Zachar (Eds.), Novel Conceptual Approaches to Personality Disorders for Psychologists and Philosophers. Cambridge University Press.
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de indsamlede data samt undersøgelsesdokumenterne vil være tilgængelige på Open Science Foundation senest september 2024
IPD-delingstidsramme
Maj 2024
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .