Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombinationsbehandling af Henagliflozin Prolin, Retagliptin og Metformin hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter

11. maj 2024 opdateret af: Peking University First Hospital

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombinationsbehandling af Henagliflozin Prolin, Retagliptin og Metformin sammenlignet med sekventiel metforminterapi hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​den indledende kombinerede behandling af Henggliptin, Retagliptin og Metformin ved at inkludere nye type 2-diabetespatienter. Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, åben, positiv kontrolundersøgelse. Det er planlagt at inkludere 160 nye type 2-diabetespatienter, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Undersøgelsen er opdelt i tre stadier: Screeningsperiode (V0, -14d-0), behandlingsperiode (V1-V8, D1-24w) og sikker opfølgningsperiode (V9, 28w), med i alt 10 planlagte besøg. Denne undersøgelse var opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Forsøgsgruppen modtog en engangstilsætning af 10 mg qd Henggliptin, 100 mg qd af Regagliptin og 500 mg Metformin. Kontrolgruppen blev først behandlet med metformin. Hvis blodsukkerniveauet ikke opfyldte standarden (fastende blodsukker (FPG) >7mmol/L, postprandial blodsukker (PPG)>10mmol/L), blev Henggeliflozin 10 mg qd tilsat sekventielt. Hvis blodsukkerniveauet ikke opfyldte standarden efter 4 uger, blev Regagliptin 100 mg qd tilsat. Under opfølgningsperioden skal du evaluere blodsukkerkontrol, bugspytkirtel-ø-funktion og sikkerhed i begge grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ubehandlede nyligt diagnosticerede T2DM-patienter;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. 8,0 % ≤ HbA1c < 11,0 %;
  4. 19 kg/m2 ≤ BMI<35 kg/m2;
  5. eGFR ≥ 60 ml/min 1,73 m2;
  6. Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger;
  2. Personer, der er kendt for at være allergiske over for Henggliflozin, Regagliptin eller Metformin;
  3. Andre typer diabetes undtagen type 2-diabetes;
  4. Type 2-diabetes med en historie med ketoacidose (DKA) inden for de sidste 6 måneder;
  5. NYHA hjerte grad IV patienter;
  6. Inden for 30 dage før screeningbesøget, indlæggelse på grund af akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med ST-segment elevation, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation eller ustabil angina), perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi; Eller planlægger at gennemgå perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for 3 måneder.
  7. Bekræftede luftvejssygdomme (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal arteriel hypertension osv.);
  8. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;
  9. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg (gennemsnit af tre liggende blodtryksmålinger) under screeningsbesøg;
  10. Patienter med ortostatisk hypotension og/eller systolisk blodtryk <90 mmHg ved besøg 0 eller besøg 1, eller klinisk diagnosticeret med lavt blodvolumen;
  11. Diagnosticerede maligne tumorpatienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  12. Patienter med en historie med tilbagevendende urin- og forplantningsinfektioner (bedømt af kliniske læger);
  13. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  14. Alkohol- eller stofmisbrug.
  15. Ud over ovenstående har forskerne fastslået, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Henagliflozin Proline 10 mg qd+Regagliptin 100 mg qd+Metformin 500mg bid. Dosis af metformin fra den første til anden uge er 500 mg to gange dagligt, og dosis fra den tredje til fjerde uge er 1000 mg to gange dagligt. Hvis den maksimale dosis af metformin ikke kan tolereres, skal forskeren øge dosis i henhold til patientens tolerancesituation. Minimumsdosis er 1000 mg/dag.
Medicin: Kombinationsterapi
Henagliflozin Proline 10 mg qd+Regagliptin 100 mg qd+Metformin 500mg bid. Dosis af metformin fra den første til anden uge er 500 mg to gange dagligt, og dosis fra den tredje til fjerde uge er 1000 mg to gange dagligt. Hvis den maksimale dosis af metformin ikke kan tolereres, skal forskeren øge dosis i henhold til patientens tolerancesituation. Minimumsdosis er 1000 mg/dag.
Aktiv komparator: Sekventiel behandlingsgruppe
Metformin, dosis fra første til anden uge er 500 mg to gange dagligt, og dosis fra tredje til fjerde uge er 1000 mg to gange dagligt. Hvis den maksimale dosis af metformin ikke kan tolereres, skal forskeren øge dosis i henhold til patientens tolerancesituation. Minimumsdosis er 1000 mg/dag. Efter den fjerde uges behandling blev blodsukkerniveauet målt. For dem, hvis blodsukkerniveauer ikke opfyldte standarden (fastende blodsukker (FPG) >7mmol/L, postprandial blodsukker (PPG)>10mmol/L), blev 10 mg qd Henagliflozin Proline tilsat sekventielt. Hvis blodsukkerniveauet ikke opfyldte standarden efter 4 ugers behandling (FPG>7mmol/L, PPG>10mmol/L), blev 100 mg qd Ruigeliflozin tilsat
Medicin: Sekventiel behandlingsgruppe
Metformin, dosis fra første til anden uge er 500 mg to gange dagligt, og dosis fra tredje til fjerde uge er 1000 mg to gange dagligt. Hvis den maksimale dosis af metformin ikke kan tolereres, skal forskeren øge dosis i henhold til patientens tolerancesituation. Minimumsdosis er 1000 mg/dag. Efter den fjerde uges behandling blev blodsukkerniveauet målt. For dem, hvis blodsukkerniveauer ikke opfyldte standarden (fastende blodsukker (FPG) >7mmol/L, postprandial blodsukker (PPG)>10mmol/L), blev 10 mg qd Henagliflozin Proline tilføjet sekventielt. Hvis blodsukkerniveauet ikke opfyldte standarden efter 4 ugers behandling (FPG>7mmol/L, PPG>10mmol/L), blev 100 mg qd Ruigeliflozin tilsat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med HbA1c<7% ved 12w
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c <7 % i uge 24
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c<6,5 % efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c<6,5 % ved 24 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Ændringer i HbA1c sammenlignet med baseline efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Ændringer i HbA1c sammenlignet med baseline efter 24 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Ændringer i blodsukker i fingerspidserne (syv-punkts blodsukkerspektrum) sammenlignet med baseline ved 4w, 8w, 12w og 24w
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Ændringer i 2hPPG sammenlignet med baseline ved 4w, 8w, 12w og 24w
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Ændringer i FBG sammenlignet med baseline ved 4w, 8w, 12w og 24w
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Ændringer i systolisk tryk sammenlignet med baseline ved 4w, 8w, 12w og 24w
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Ændringer i diastolisk tryk sammenlignet med baseline ved 4w, 8w, 12w og 24w
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Ændringer i kropsvægt sammenlignet med baseline ved 4w, 8w, 12w og 24w
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Ændringer i taljeomkreds sammenlignet med baseline ved 4w, 8w, 12w og 24w
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Ændringer i eGFR sammenlignet med baseline ved 4w, 8w, 12w og 24w
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4/8/12/24 uger
Ændringer i C-peptidniveauer i løbet af de 12 og 24 uger sammenlignet med baseline i abdominale og 2-timers postprandiale perioder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger
Ændringer i insulinniveauer i løbet af de 12 og 24 uger sammenlignet med baseline i abdominale og 2-timers postprandiale perioder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-165-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger