Biomarkør målrettet stimulering til epileptiforme hændelser (BTSEE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er større end eller lig med 7 år.
2. Forsøgspersonen har fokale anfald.
3. Forsøgspersonen har mislykket behandling med mindst to AED'er brugt i typiske terapeutiske doser.
4. Personen har anfald, der er distinkte, stereotype hændelser, som kan tælles pålideligt af patienten eller omsorgspersonen.
5. Personen kan med rimelighed forventes at føre en anfaldsdagbog og BTS-systemet alene eller med bistand fra en kompetent person.
6. I en måned før indskrivningen har forsøgspersonens antiepileptiske medicindoser og ketogen diæt (alt efter omstændighederne) været stabile (bortset fra akut, intermitterende brug af benzodiazepiner), og forsøgspersonen har i gennemsnit haft mindst tre primære, invaliderende anfald om måneden. Anfald skal være adskilt med mindst otte timer for ikke at blive betragtet som en del af en klynge. En klynge skal i forbindelse med dette kriterium betragtes som et enkelt anfald.
7. Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre regelmæssige kontorbesøg og telefonaftaler i overensstemmelse med kravene til undersøgelsesprotokol.
8. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for to uger før implantation af INSR, og skal, hvis den er seksuelt aktiv, bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst to år efter. - overgangsalderen.
9. Forsøgspersonen er blevet informeret om deres berettigelse til resektiv kirurgi som et potentielt alternativ til undersøgelsen, hvis en sådan operation er en rimelig mulighed.
10. Forsøgspersonen har fået en hjerne-MR-epilepsievaluering inden for de seneste to år.
11. Forsøgspersonens anatomi vil tillade implantation af INSR inden for 20 mm fra hudoverfladen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for de foregående to år.
2. Forsøgspersonen deltog i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der kan forvirre undersøgelsesresultater inden for de foregående 30 dage.
3. Forsøgspersonen er implanteret med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertestyringsprodukt eller et medicinsk udstyr, der interfererer med BTS-systemet, eller som BTS-systemet interfererer med. Patienter med en vagusnervestimulator (VNS) implanteret kan tilmeldes, forudsat at deres kliniske status har været stabil i mindst en måned før tilmelding ved deres aktuelle stimulationsparameterindstillinger.
4. Forsøgspersonen har anatomi, der kan forstyrre elektrodeplacering.
5. Forsøgspersonen er på antikoagulantia og er ikke i stand til at seponere dem perisurgisk, som krævet af neurokirurgen eller investigator.
6. Personen har betydelig blodpladedysfunktion fra medicinske tilstande eller medicin (herunder især aspirin eller natriumvalproat). Hvis der er mistanke om blodpladedysfunktion, kan forsøgspersonen kun tilmeldes, hvis en hæmatolog, investigator og neurokirurg vurderer, at det er tilrådeligt.
7. Personen er blevet diagnosticeret med psykogene eller ikke-epileptiske anfald, der ikke kan skelnes fra deres epileptogene hændelser.
8. Forsøgspersonen er ikke berettiget til kraniekirurgi.