- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424977
Biomarkør målrettet stimulering til epileptiforme hændelser (BTSEE)
17. maj 2024 opdateret af: Cadence Neuroscience
Sikkerhed og effektivitet af biomarkør-målrettet stimulering ved epilepsi
Dette er en multicenter, prospektiv, kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere behandling med BTS-systemet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Himes, BSEE
- Telefonnummer: 425-679-9505
- E-mail: dhimes@cadenceneuro.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er større end eller lig med 7 år.
- Forsøgspersonen har fokale anfald.
- Forsøgspersonen har mislykket behandling med mindst to AED'er brugt i typiske terapeutiske doser.
- Personen har anfald, der er distinkte, stereotype hændelser, som kan tælles pålideligt af patienten eller omsorgspersonen.
- Personen kan med rimelighed forventes at føre en anfaldsdagbog og BTS-systemet alene eller med bistand fra en kompetent person.
- I en måned før indskrivningen har forsøgspersonens antiepileptiske medicindoser og ketogen diæt (alt efter omstændighederne) været stabile (bortset fra akut, intermitterende brug af benzodiazepiner), og forsøgspersonen har i gennemsnit haft mindst tre primære, invaliderende anfald om måneden. Anfald skal være adskilt med mindst otte timer for ikke at blive betragtet som en del af en klynge. En klynge skal i forbindelse med dette kriterium betragtes som et enkelt anfald.
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre regelmæssige kontorbesøg og telefonaftaler i overensstemmelse med kravene til undersøgelsesprotokol.
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for to uger før implantation af INSR, og skal, hvis den er seksuelt aktiv, bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst to år efter. - overgangsalderen.
- Forsøgspersonen er blevet informeret om deres berettigelse til resektiv kirurgi som et potentielt alternativ til undersøgelsen, hvis en sådan operation er en rimelig mulighed.
- Forsøgspersonen har fået en hjerne-MR-epilepsievaluering inden for de seneste to år.
- Forsøgspersonens anatomi vil tillade implantation af INSR inden for 20 mm fra hudoverfladen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for de foregående to år.
- Forsøgspersonen deltog i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der kan forvirre undersøgelsesresultater inden for de foregående 30 dage.
- Forsøgspersonen er implanteret med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertestyringsprodukt eller et medicinsk udstyr, der interfererer med BTS-systemet, eller som BTS-systemet interfererer med. Patienter med en vagusnervestimulator (VNS) implanteret kan tilmeldes, forudsat at deres kliniske status har været stabil i mindst en måned før tilmelding ved deres aktuelle stimulationsparameterindstillinger.
- Forsøgspersonen har anatomi, der kan forstyrre elektrodeplacering.
- Forsøgspersonen er på antikoagulantia og er ikke i stand til at seponere dem perisurgisk, som krævet af neurokirurgen eller investigator.
- Personen har betydelig blodpladedysfunktion fra medicinske tilstande eller medicin (herunder især aspirin eller natriumvalproat). Hvis der er mistanke om blodpladedysfunktion, kan forsøgspersonen kun tilmeldes, hvis en hæmatolog, investigator og neurokirurg vurderer, at det er tilrådeligt.
- Personen er blevet diagnosticeret med psykogene eller ikke-epileptiske anfald, der ikke kan skelnes fra deres epileptogene hændelser.
- Forsøgspersonen er ikke berettiget til kraniekirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
|
Ved at bruge kontinuerlig stimulering til at målrette mod flere netværksknuder, er Biomarker Targeted Stimulation (BTS) beregnet til at undertrykke unormal interiktal aktivitet, som bestemt af biomarkører, herunder interiktale epileptiforme udledninger (IED) og højfrekvente oscillationer (HFO), med den hensigt at reducere hjernens hyperexcitabilitet, og derved begrænse forekomsten af anfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Intervaller gennem 7, 12 og 24 måneder efter implantation
|
Bestem antallet af uønskede hændelser, herunder uønskede anordningseffekter og alvorlige bivirkninger
|
Intervaller gennem 7, 12 og 24 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Intervaller beregnet efter 4 til 7 måneder og gennem 12 og 24 måneder efter implantation.
|
Ved hjælp af anfaldsdagbøger beregnes hyppigheden af invaliderende anfald, normaliseret til måneder sammenlignet med baseline.
|
Intervaller beregnet efter 4 til 7 måneder og gennem 12 og 24 måneder efter implantation.
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Neurokognitive tests ved hjælp af NIH Toolbox, inklusive Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test og Picture Vocabulary Test sammenlignet med baseline.
|
Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Depression test
Tidsramme: Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Patient rapporterede depressionsevaluering ved hjælp af Child Depression Inventory (CDI) eller Beck Depression Inventory (BDI) (afhængigt af alder), sammenlignet med baseline.
|
Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Angst test
Tidsramme: Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Patient rapporterede angstevaluering ved hjælp af Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2) eller Beck Anxiety Inventory (afhængigt af alder), sammenlignet med baseline.
|
Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Test af livskvalitet
Tidsramme: Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Patient rapporterede livskvalitetsevaluering ved hjælp af Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55), Quality of Life in Epilepsy Inventory for Adolescents (QOLIE-AD-48) eller Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) (afhængigt af alder), sammenlignet med baseline.
|
Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Søvntest
Tidsramme: Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Patient rapporterede søvnevaluering ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-CHAD) eller Epworth Sleepiness Scale (ESS) (afhængigt af alder), sammenlignet med baseline.
|
Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Test af sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Patient rapporterede anfaldssværhedsvurdering ved hjælp af Liverpools anfaldssværhedsskala 2.0 (LSSS 2.0) sammenlignet med baseline.
|
Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Omsorgsbyrdetestning
Tidsramme: Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Caregiver rapporterede byrdeevaluering ved hjælp af Caregiver Burden Inventory (CBI) sammenlignet med baseline.
|
Evalueret 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lundstrom BN, Worrell GA, Stead M, Van Gompel JJ. Chronic subthreshold cortical stimulation: a therapeutic and potentially restorative therapy for focal epilepsy. Expert Rev Neurother. 2017 Jul;17(7):661-666. doi: 10.1080/14737175.2017.1331129. Epub 2017 May 25.
- Kerezoudis P, Grewal SS, Stead M, Lundstrom BN, Britton JW, Shin C, Cascino GD, Brinkmann BH, Worrell GA, Van Gompel JJ. Chronic subthreshold cortical stimulation for adult drug-resistant focal epilepsy: safety, feasibility, and technique. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):533-543. doi: 10.3171/2017.5.JNS163134. Epub 2017 Oct 20.
- Lundstrom BN, Gompel JV, Khadjevand F, Worrell G, Stead M. Chronic subthreshold cortical stimulation and stimulation-related EEG biomarkers for focal epilepsy. Brain Commun. 2019;1(1):fcz010. doi: 10.1093/braincomms/fcz010. Epub 2019 Sep 6.
- Starnes K, Miller K, Wong-Kisiel L, Lundstrom BN. A Review of Neurostimulation for Epilepsy in Pediatrics. Brain Sci. 2019 Oct 18;9(10):283. doi: 10.3390/brainsci9100283.
- Alcala-Zermeno JL, Gregg NM, Van Gompel JJ, Stead M, Worrell GA, Lundstrom BN. Cortical and thalamic electrode implant followed by temporary continuous subthreshold stimulation yields long-term seizure freedom: A case report. Epilepsy Behav Rep. 2020 Sep 2;14:100390. doi: 10.1016/j.ebr.2020.100390. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAD2004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .