Gezielte Biomarker-Stimulation für epileptiforme Ereignisse (BTSEE)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist mindestens 7 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat fokale Anfälle.
3. Bei der Versuchsperson ist die Behandlung mit mindestens zwei AEDs in typischen therapeutischen Dosierungen fehlgeschlagen.
4. Das Subjekt hat Anfälle, bei denen es sich um eindeutige, stereotype Ereignisse handelt, die vom Patienten oder Pflegepersonal zuverlässig gezählt werden können.
5. Von der Person kann vernünftigerweise erwartet werden, dass sie allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person ein Anfallstagebuch und das BTS-System führt.
6. Einen Monat vor der Einschreibung waren die Dosierungen der antiepileptischen Medikamente und die ketogene Diät des Probanden (sofern zutreffend) stabil (mit Ausnahme der akuten, intermittierenden Einnahme von Benzodiazepinen) und der Proband hatte im Durchschnitt mindestens drei primäre, behindernde Anfälle pro Monat. Anfälle müssen mindestens acht Stunden voneinander entfernt sein, um nicht als Teil eines Clusters betrachtet zu werden. Für die Zwecke dieses Kriteriums gilt eine Häufung als einzelne Beschlagnahme.
7. Der Proband ist in der Lage, regelmäßige Praxisbesuche und Telefontermine gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls wahrzunehmen.
8. Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss innerhalb von zwei Wochen vor der Implantation des INSR einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv ist, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens zwei Jahre danach sein -Wechseljahre.
9. Der Proband wurde über seine Eignung für eine resektive Operation als mögliche Alternative zur Studie informiert, sofern eine solche Operation eine sinnvolle Option darstellt.
10. Der Proband wurde in den letzten zwei Jahren einer Gehirn-MRT-Epilepsieuntersuchung unterzogen.
11. Die Anatomie des Probanden ermöglicht die Implantation des INSR innerhalb von 20 mm von der Hautoberfläche.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person hat in den letzten zwei Jahren Drogenmissbrauch erlebt.
2. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
3. Dem Patienten wird ein Herzschrittmacher, ein implantierbarer Herzdefibrillator, ein Herzmanagementprodukt oder ein medizinisches Gerät implantiert, das das BTS-System stört oder mit dem das BTS-System interferiert. Patienten mit einem implantierten Vagusnervstimulator (VNS) können aufgenommen werden, sofern ihr klinischer Status vor der Aufnahme mit ihren aktuellen Stimulationsparametereinstellungen mindestens einen Monat lang stabil war.
4. Das Subjekt weist eine Anatomie auf, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen kann.
5. Der Proband nimmt Antikoagulanzien ein und ist nicht in der Lage, diese perichirurgisch abzusetzen, wie vom Neurochirurgen oder Untersucher gefordert.
6. Das Subjekt hat eine erhebliche Funktionsstörung der Blutplättchen aufgrund von Erkrankungen oder Medikamenten (einschließlich insbesondere Aspirin oder Natriumvalproat). Bei Verdacht auf eine Thrombozytenfunktionsstörung kann der Proband nur dann aufgenommen werden, wenn ein Hämatologe, der Prüfer und der Neurochirurg dies für ratsam erachten.
7. Bei der Person wurden psychogene oder nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert, die nicht von ihren epileptogenen Ereignissen unterschieden werden können.
8. Das Subjekt ist für eine Schädeloperation nicht geeignet.