Stimolazione mirata ai biomarcatori per eventi epilettiformi (BTSEE)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 7 anni.
2. Il soggetto ha crisi epilettiche focali.
3. Il soggetto ha fallito il trattamento con un minimo di due AED utilizzati ai dosaggi terapeutici tipici.
4. Il soggetto ha convulsioni che sono eventi distinti e stereotipati che possono essere conteggiati in modo affidabile dal paziente o dal caregiver.
5. Si può ragionevolmente prevedere che il soggetto mantenga un diario delle crisi e il sistema BTS da solo o con l'assistenza di una persona competente.
6. Per un mese prima dell'arruolamento, i dosaggi dei farmaci antiepilettici e la dieta chetogenica del soggetto (a seconda dei casi) sono rimasti stabili (a parte l'uso acuto e intermittente di benzodiazepine) e il soggetto ha avuto in media almeno tre crisi epilettiche primarie invalidanti al mese. Le convulsioni devono essere separate da un minimo di otto ore per non essere considerate parte di un cluster. Un cluster, ai fini di questo criterio, è considerato un unico sequestro.
7. Il soggetto è in grado di completare regolari visite ambulatoriali e appuntamenti telefonici in conformità con i requisiti del protocollo dello studio.
8. Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro due settimane prima dell'impianto dell'INSR e, se sessualmente attivo, deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere almeno due anni dopo -menopausa.
9. Il soggetto è stato informato della sua idoneità alla chirurgia resettiva come potenziale alternativa allo studio, se tale intervento chirurgico rappresenta un'opzione ragionevole.
10. Il soggetto ha avuto una valutazione dell'epilessia con MRI cerebrale negli ultimi due anni.
11. L'anatomia del soggetto consentirà l'impianto dell'INSR entro 20 mm dalla superficie cutanea.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze nei due anni precedenti.
2. Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un farmaco o un dispositivo che potrebbe confondere i risultati dello studio nei 30 giorni precedenti.
3. Al soggetto è stato impiantato un pacemaker, un defibrillatore cardiaco impiantabile, un prodotto per la gestione cardiaca o un dispositivo medico che interferisce con il sistema BTS o con il quale il sistema BTS interferisce. I pazienti con uno stimolatore del nervo vago impiantato (VNS) possono essere arruolati, a condizione che il loro stato clinico sia rimasto stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento alle impostazioni attuali dei parametri di stimolazione.
4. Il soggetto ha un'anatomia che potrebbe interferire con il posizionamento degli elettrodi.
5. Il soggetto assume anticoagulanti e non è in grado di interromperli in sede perioperatoria, come richiesto dal neurochirurgo o dallo sperimentatore.
6. Il soggetto presenta una significativa disfunzione piastrinica dovuta a condizioni mediche o farmaci (inclusi, in particolare, aspirina o sodio valproato). Se si sospetta una disfunzione piastrinica, il soggetto può essere arruolato solo se un ematologo, lo sperimentatore e il neurochirurgo lo ritengono opportuno.
7. Al soggetto sono state diagnosticate crisi psicogene o non epilettiche che non possono essere distinte dai loro eventi epilettogeni.
8. Il soggetto non è idoneo alla chirurgia cranica.