Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balancetræning med TENS for spastisk diplegisk cerebral parese

17. maj 2024 opdateret af: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University

Biodex balancetræning med transkutan elektrisk nervestimulation til børn med spastisk diplegi: et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Børn med spastisk diplegisk cerebral parese (CP) viser ofte motorisk svækkelse på grund af en række underskud; herunder dårlig muskelkontrol, svaghed, spasticitet og nedsat bevægelighed i ekstremiteterne. Alle disse faktorer påvirker børn med CPs evne til at opretholde balance og gå, hvilket er forældres og klinikeres primære rehabiliteringsproblemer. Balancetræneren giver et sikkert balancemiljø og hjælper med muskelaktivering af ankel- og hofteled, og det er en hypotese, at for at fremme spasticitetshæmning kan brugen af ​​TENS reducere hyperexcitabilitet, modulere gensidig hæmning og øge præsynaptisk hæmning. Så vidt forfatterne ved, er den aktuelle undersøgelse den første forskning, der undersøger effekten af ​​at bruge Biodex balancetræning med TENS til at forbedre børn med spastisk diplegi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af spastisk diplegi cerebral parese.
  • Alder fra 10 til 12 år.
  • Spasticitetsgrad 1 og 1+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen.
  • Niveau II motorfunktion i henhold til Growth Motor Function Classification System.
  • Kan forstå og følge instruktioner.
  • Deres højder er mere end 100 cm og vægte er mere end 20 kg, hvilket er de nedre grænser for højde og vægt, der kræves af Biodex stabilitetssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi.
  • Væsentlige visuelle eller auditive problemer ifølge medicinske rapporter (audio-vestibulær og oftalmisk undersøgelse).
  • Strukturelle eller fikserede bløddelsdeformiteter i underekstremiteterne.
  • Neurologisk eller ortopædisk kirurgi inden for de seneste 12 måneder.
  • Botox-injektion i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.
  • Brud, forstuvning eller belastningsskade i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Andet: Balancetræning med placebo TENS
børn vil modtage Biodex balancetræning med placebo TENS i samme periode.
Eksperimentel: studiegruppe
Andet: balancetræning med TENS
børn vil modtage Biodex balancetræning med TENS i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hofte adduktor spasticitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger.
spasticitet af hofteadduktorer vil blive målt ved den modificerede Ashworth-skala. Modificerede ashworth-skalagrader af spasticitet er som følger: 0 = normal muskeltonus; 1= let stigning i muskeltonus, manifesteret ved catch and release eller ved minimal modstand i slutningen; 1+ = let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et fang, efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem; 2 = mere markant stigning i muskeltonus, men lemmer let bøjede; 3= betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; og 4 = lem stiv i fleksion eller ekstension.
ændring fra baseline ved 4 uger.
spatio-temporale gangparametre
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger.
Spatiotemporale gangparametre (Gåhastighed (WS) (m/s), trinlængde (SL) (cm) og Stance Time (ST) (%) på hver lem) ved hjælp af GAITRite-systemet, som har fremragende pålidelighed til måling af de fleste spatio-temporale gangparametre. GAITRite er en elektronisk gangbro på 700 cm × 90 cm med et aktivt sensorområde på 610 cm langt og 60 cm bredt. Det aktive område indeholder 23.040 indlejrede trykaktiverede sensorer med en rumlig opløsning på 1,27 cm og en samplingshastighed på 120 Hz. Alle data blev behandlet og gemt af en IBM-kompatibel computer ved hjælp af GAITRite® gold, version 3.2b-software.
ændring fra baseline ved 4 uger.
balance vurdering
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
anteroposterior stabilitetsindeks, mediolateralt stabilitetsindeks og overordnet stabilitetsindeks vil blive målt ved hjælp af Biodex balancesystem. Biodex Stability System har en intertester intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er) lig med 0,70 og en intratester ICC'er lig med 0,82. Biodex stabilitetssystem dannet af en dynamisk platform, der tillader bevægelser at forekomme omkring den anterior-posteriore (AP) og mediallaterale (ML) akse samtidigt. Biodex Stability System har en skærm, der viser barnets position på den og et støttehåndtag, der kan justeres efter hvert barns højde. Skærmen giver visuel feedback om graden af ​​vipning, der hjælper barnet med at holde markøren i midten af ​​skærmen for at opnå en god balance. Jo højere score, jo dårligere balance har barnet
ændring fra baseline ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • balancing with TENS for CP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diplegisk cerebral parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner