Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af mikrobølgeablation ved brug af Starwave mikrobølgegenerator til levermaligniteter

8. april 2026 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluering af klinisk effektivitet af mikrobølgeablation ved hjælp af Starwave-mikrobølgegenerator til små leverkræftsygdomme: en prospektiv enkeltcenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den tekniske succesrate ved at skabe en sikkerhedsmargin på 5 mm eller mere inklusive tumoren ved at udføre billedstyret perkutan mikrobølge termisk terapi ved hjælp af en mikrobølgegenerator og -antenne udviklet af StarMed til behandling af små leverkræft og den 1-årige lokale gentagelsesrate baseret på opfølgende billeddiagnostiske tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og formål: Dette er en prospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af mikrobølgeablation (MWA) til behandling af små levermaligniteter ved brug af Starwave™ mikrobølgegenerator og antenne. Det primære formål er at vurdere den 12-måneders lokale tumorrecidivrate. Sekundære mål inkluderer evaluering af den tekniske succes med at opnå en ≥5 mm sikkerhedsmargin omkring tumoren, samt proceduretid, ablationsvolumen og sikkerhed.

Baggrund: Hepatocellulært karcinom (HCC) og metastatiske levertumorer er store årsager til kræftrelateret død på verdensplan. For små tumorer (≤5 cm) er termiske ablationsteknikker som Radiofrekvensablation (RFA) og Mikrobølgeablation (MWA) almindelige behandlingsmuligheder, især for patienter, der ikke er kandidater til kirurgi. MWA tilbyder flere fordele i forhold til traditionel RFA, herunder hurtigere ablationstider, større ablationszoner og mindre modtagelighed for "heat sink"-effekten fra nærliggende blodkar. At opnå en tilstrækkelig sikkerhedsmargin (5-10 mm) omkring tumoren er afgørende for at forhindre lokal recidiv.

Starwave™ MWA-systemet, et indenlandsk produkt i Korea, kan levere en højere maksimal effektoutput (150W) sammenlignet med nogle eksisterende systemer (f.eks. Emprint™, 100W), hvilket potentielt muliggør mere effektiv energilevering og større, mere sfæriske ablationszoner. Denne undersøgelse sigter mod prospektivt at evaluere 12-måneders resultaterne af dette system, da der i øjeblikket ikke findes sådanne data.

Kvalifikationskriterier Undersøgelsen vil inkludere 128 patienter, der opfylder følgende nøglekriterier. Inklusionskriterier: 1) Alder 20-85 år; 2) Diagnosticeret med levermalignitet ≤4 cm i størrelse (HCC, metastatisk kræft eller recidiverende/residual HCC); 3) Child-Pugh klasse A eller B leverfunktion; 4) Givet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: 1) Mere end 3 maligne levertumorer; 2) Tumorer større end 4 cm; 3) Diffus infiltrativ type kræft; 4) Alvorlig koagulopati eller leverfejl (Child-Pugh klasse C); 5) Tumorinvasion i store leberkar; 6) Intervention og opfølgning

Intervention: Patienter vil gennemgå percutan MWA ved brug af Starwave™-systemet. Proceduren vil blive udført under billedvejledning (ultralyd, ofte med CT/MR-fusionsbilleder) med en eller to 13-gauge antenner. Målet er at ablere tumoren og en 5-10 mm sikkerhedsmargin.

Opfølgning: En CT- eller MR-scanning vil blive udført umiddelbart efter proceduren for at vurdere teknisk succes. Efterfølgende opfølgning med CT eller MR vil finde sted cirka hver 3. måned i op til 12 måneder for at overvåge for lokal tumorrecidiv.

Resultatmål

  1. Primært resultatmål: Lokal Tumorrecidivrate ved 12 Måneder: Procentdelen af patienter med tumorrecidiv på ablationsstedet inden for 12 måneder, som vurderet ved CT eller MR.

  2. Sekundære resultatmål:

    1. Teknisk Succesrate: Procentdelen af procedurer, der opnår komplet tumorablation med en sikkerhedsmargin på mindst 5 mm på den umiddelbare efter-procedure CT/MR-scanning.
    2. Ablationsvolumen: Volumenet af nekroseområdet skabt af MWA-proceduren.
    3. Proceduretid: Tid fra indføring til fjernelse af MWA-antennen.
    4. Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af procedure-relaterede komplikationer, graderet ved brug af Clavien-Dindo klassifikationssystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Patienter med mistanke om hepatocellulært karcinom eller resterende/tilbagevendende hepatocellulært karcinom på 4 cm eller mindre på MDCT, CEUS eller MR udført inden for de sidste 60 dage eller patienter med mistanke om metastatisk levercancer på 4 cm eller mindre på MDCT, CEUS eller MR udført inden for de sidste 60 dage, for hvem der overvejes termisk ablation i mikrobølger

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde hvor der er tre eller flere ondartede levertumorer
  • Når den maksimale størrelse af tumoren overstiger 4 cm
  • Diffus infiltrativ kræfttype med uklare tumorgrænser
  • Når tumoren klæber til den centrale leverportvene, levervenen eller galdegangen med 5 mm eller mere
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  • I tilfælde af vaskulær invasion af maligne levertumorer
  • Alvorlig koagulopati (trombocyttal under 50.000/mm³ eller INR forlænget med mere end 50 %)
  • I tilfælde af flere ekstrahepatiske metastaser
  • Situationer, hvor det er højst usandsynligt at indhente passende data til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter med ondartede levertumorer
Efter vores instituts eksisterende procedure har vi til formål at behandle tumoren ved at anvende op til 150W mikrobølger inde i tumoren ved hjælp af en StarWave-mikrobølgegenerator og en 13-gauge-antenne under fusion ultralydsvejledning. Hvis nødvendigt, indsættes antennen igen 1-2 gange for at skabe tilstrækkelige ablationslæsioner, indtil der dannes en ekkogen bånd på 5-10 mm omkring tumoren og dens periferi, hvilket implementerer overlappende mikrobølgeablation (MWA). Derefter fjernes antennen, mens der anvendes mikrobølgeenergi for at forhindre blødning.
Enhed: Starwave Mikrobølgeablation System
Et mikrobølgeablation-system bestående af Starwave™ mikrobølgegeneratoren og en 13-gauge Starwave™ antenne. Generatoren har en maksimal effekt på 150W og er produceret af STARmed Co., Ltd..
Procedure: Mikrobølgeablation
Under fusion ultralydvejledning anvendes en eller to 13-gauge antenner til at tilføre op til 150W mikrobølgeenergi til tumor. Overlappende ablation udføres efter behov for at skabe en ekogen sikkerhedsmargin på 5-10 mm omkring tumor. For at forhindre blødning fjernes antennen mens der tilføres energi ("hot withdrawal").
Enhed: Ultralyd-CT fusionsvejledningssystem
Fusionsbilleddannelse af realtidsultralyd og forhåndsindhentet CT/MRI vil blive brugt til at guide antenneplaceringen og overvåge ablationsprocessen.
Medicin: Lokalbedøvelse og bevidst beroligelse
Lokalbedøvelse (f.eks. 2% lidokain) og bevidst sedation (f.eks. fentanyl og midazolam) vil blive administreret til patienten under indgrebet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Teknisk succes handler om, hvorvidt indekstumoren blev behandlet i henhold til en foruddefineret protokol og helt dækket af ablationszonen.
Umiddelbart efter ablation
Lokal tumorprogressionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Lokal tumorprogression, defineret som forekomsten af ​​tumorfoci i kanten af ​​ablationszonen efter opnåelse af behandlingssucces
12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation efter ablation
Tidsramme: Umiddelbart, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter radiofrekvensablation
Post-ablationskomplikationer blev defineret som problemer noteret inden for 1 måned efter MWA samt yderligere komplikationer identificeret ved opfølgende billeddannelse og vurderet til at være sandsynligt forårsaget af ablation.
Umiddelbart, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter radiofrekvensablation
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Gentagelsesfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem ablation og datoen for enhver form for recidiv eller den sidste opfølgningsdato, hvis der ikke var nogen gentagelse.
12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2402-111-151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger