Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af mikrobølgeablation ved brug af Starwave mikrobølgegenerator til levermaligniteter

19. maj 2024 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluering af klinisk effektivitet af mikrobølgeablation ved hjælp af Starwave-mikrobølgegenerator til små leverkræftsygdomme: en prospektiv enkeltcenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den tekniske succesrate ved at skabe en sikkerhedsmargin på 5 mm eller mere inklusive tumoren ved at udføre billedstyret perkutan mikrobølge termisk terapi ved hjælp af en mikrobølgegenerator og -antenne udviklet af StarMed til behandling af små leverkræft og den 1-årige lokale gentagelsesrate baseret på opfølgende billeddiagnostiske tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Patienter med mistanke om hepatocellulært karcinom eller resterende/tilbagevendende hepatocellulært karcinom på 4 cm eller mindre på MDCT, CEUS eller MR udført inden for de sidste 60 dage eller patienter med mistanke om metastatisk levercancer på 4 cm eller mindre på MDCT, CEUS eller MR udført inden for de sidste 60 dage, for hvem der overvejes termisk ablation i mikrobølger

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde hvor der er tre eller flere ondartede levertumorer
  • Når den maksimale størrelse af tumoren overstiger 4 cm
  • Diffus infiltrativ kræfttype med uklare tumorgrænser
  • Når tumoren klæber til den centrale leverportvene, levervenen eller galdegangen med 5 mm eller mere
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  • I tilfælde af vaskulær invasion af maligne levertumorer
  • Alvorlig koagulopati (trombocyttal under 50.000/mm³ eller INR forlænget med mere end 50 %)
  • I tilfælde af flere ekstrahepatiske metastaser
  • Situationer, hvor det er højst usandsynligt at indhente passende data til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ondartede levertumorer
Efter den eksisterende procedure fra vores institut, sigter vi mod at behandle tumoren ved at anvende op til 150W mikrobølger i tumoren ved hjælp af en StarWave mikrobølgegenerator og en 13-gauge antenne under fusionsultralydsvejledning. Om nødvendigt genindsættes antennen 1-2 gange for at skabe tilstrækkelige ablationslæsioner, indtil der dannes et ekkogent bånd på 5-10 mm omkring tumoren og dens periferi, hvilket implementerer overlappende mikrobølgeablation (MWA). Derefter fjernes antennen, mens der påføres mikrobølgeenergi for at forhindre blødning.
Procedure: Mikrobølgeablation
Efter den eksisterende procedure fra vores institut, sigter vi mod at behandle tumoren ved at anvende op til 150W mikrobølger i tumoren ved hjælp af en StarWave mikrobølgegenerator og en 13-gauge antenne under fusionsultralydsvejledning. Om nødvendigt genindsættes antennen 1-2 gange for at skabe tilstrækkelige ablationslæsioner, indtil der dannes et ekkogent bånd på 5-10 mm omkring tumoren og dens periferi, hvilket implementerer overlappende mikrobølgeablation (MWA). Derefter fjernes antennen, mens der påføres mikrobølgeenergi for at forhindre blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Teknisk succes handler om, hvorvidt indekstumoren blev behandlet i henhold til en foruddefineret protokol og helt dækket af ablationszonen.
Umiddelbart efter ablation
Lokal tumorprogressionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Lokal tumorprogression, defineret som forekomsten af ​​tumorfoci i kanten af ​​ablationszonen efter opnåelse af behandlingssucces
12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation efter ablation
Tidsramme: Umiddelbart, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter radiofrekvensablation
Post-ablationskomplikationer blev defineret som problemer noteret inden for 1 måned efter MWA samt yderligere komplikationer identificeret ved opfølgende billeddannelse og vurderet til at være sandsynligt forårsaget af ablation.
Umiddelbart, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter radiofrekvensablation
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Gentagelsesfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem ablation og datoen for enhver form for recidiv eller den sidste opfølgningsdato, hvis der ikke var nogen gentagelse.
12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2402-111-151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne leversvulster

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner