Klinisk effektivitet af mikrobølgeablation ved brug af Starwave mikrobølgegenerator til levermaligniteter

Studiedesign og formål: Dette er en prospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af mikrobølgeablation (MWA) til behandling af små levermaligniteter ved brug af Starwave™ mikrobølgegenerator og antenne. Det primære formål er at vurdere den 12-måneders lokale tumorrecidivrate. Sekundære mål inkluderer evaluering af den tekniske succes med at opnå en ≥5 mm sikkerhedsmargin omkring tumoren, samt proceduretid, ablationsvolumen og sikkerhed.

Baggrund: Hepatocellulært karcinom (HCC) og metastatiske levertumorer er store årsager til kræftrelateret død på verdensplan. For små tumorer (≤5 cm) er termiske ablationsteknikker som Radiofrekvensablation (RFA) og Mikrobølgeablation (MWA) almindelige behandlingsmuligheder, især for patienter, der ikke er kandidater til kirurgi. MWA tilbyder flere fordele i forhold til traditionel RFA, herunder hurtigere ablationstider, større ablationszoner og mindre modtagelighed for "heat sink"-effekten fra nærliggende blodkar. At opnå en tilstrækkelig sikkerhedsmargin (5-10 mm) omkring tumoren er afgørende for at forhindre lokal recidiv.

Starwave™ MWA-systemet, et indenlandsk produkt i Korea, kan levere en højere maksimal effektoutput (150W) sammenlignet med nogle eksisterende systemer (f.eks. Emprint™, 100W), hvilket potentielt muliggør mere effektiv energilevering og større, mere sfæriske ablationszoner. Denne undersøgelse sigter mod prospektivt at evaluere 12-måneders resultaterne af dette system, da der i øjeblikket ikke findes sådanne data.

Kvalifikationskriterier Undersøgelsen vil inkludere 128 patienter, der opfylder følgende nøglekriterier. Inklusionskriterier: 1) Alder 20-85 år; 2) Diagnosticeret med levermalignitet ≤4 cm i størrelse (HCC, metastatisk kræft eller recidiverende/residual HCC); 3) Child-Pugh klasse A eller B leverfunktion; 4) Givet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: 1) Mere end 3 maligne levertumorer; 2) Tumorer større end 4 cm; 3) Diffus infiltrativ type kræft; 4) Alvorlig koagulopati eller leverfejl (Child-Pugh klasse C); 5) Tumorinvasion i store leberkar; 6) Intervention og opfølgning

Intervention: Patienter vil gennemgå percutan MWA ved brug af Starwave™-systemet. Proceduren vil blive udført under billedvejledning (ultralyd, ofte med CT/MR-fusionsbilleder) med en eller to 13-gauge antenner. Målet er at ablere tumoren og en 5-10 mm sikkerhedsmargin.

Opfølgning: En CT- eller MR-scanning vil blive udført umiddelbart efter proceduren for at vurdere teknisk succes. Efterfølgende opfølgning med CT eller MR vil finde sted cirka hver 3. måned i op til 12 måneder for at overvåge for lokal tumorrecidiv.

Resultatmål

1. Primært resultatmål: Lokal Tumorrecidivrate ved 12 Måneder: Procentdelen af patienter med tumorrecidiv på ablationsstedet inden for 12 måneder, som vurderet ved CT eller MR.

2. Sekundære resultatmål:

   1. Teknisk Succesrate: Procentdelen af procedurer, der opnår komplet tumorablation med en sikkerhedsmargin på mindst 5 mm på den umiddelbare efter-procedure CT/MR-scanning.
   2. Ablationsvolumen: Volumenet af nekroseområdet skabt af MWA-proceduren.
   3. Proceduretid: Tid fra indføring til fjernelse af MWA-antennen.
   4. Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af procedure-relaterede komplikationer, graderet ved brug af Clavien-Dindo klassifikationssystemet.