Eficácia clínica da ablação por microondas usando o gerador de microondas Starwave para doenças hepáticas

Design e Objetivo do Estudo: Este é um estudo clínico prospetivo, unicêntrico, para avaliar a eficácia da ablação por micro-ondas (MWA) no tratamento de pequenas neoplasias hepáticas utilizando o gerador e antena de micro-ondas Starwave™. O objetivo principal é avaliar a taxa de recidiva tumoral local aos 12 meses. Os objetivos secundários incluem a avaliação do sucesso técnico na obtenção de uma margem de segurança ≥5 mm em torno do tumor, bem como o tempo do procedimento, o volume de ablação e a segurança.

Contexto: O carcinoma hepatocelular (HCC) e os tumores hepáticos metastáticos são das principais causas de morte relacionada com cancro em todo o mundo. Para tumores pequenos (≤5 cm), as técnicas de ablação térmica, como a ablação por radiofrequência (RFA) e a ablação por micro-ondas (MWA), são opções de tratamento comuns, especialmente para doentes que não são candidatos a cirurgia. A MWA oferece várias vantagens em relação à RFA tradicional, incluindo tempos de ablação mais rápidos, zonas de ablação maiores e menor suscetibilidade ao efeito "heat sink" dos vasos sanguíneos próximos. A obtenção de uma margem de segurança suficiente (5-10 mm) em torno do tumor é crucial para prevenir a recidiva local.

O sistema MWA Starwave™, um produto doméstico na Coreia, pode fornecer uma potência máxima de saída mais elevada (150W) em comparação com alguns sistemas existentes (por exemplo, Emprint™, 100W), potencialmente permitindo uma entrega de energia mais eficiente e zonas de ablação maiores e mais esféricas. Este estudo visa avaliar prospetivamente os resultados aos 12 meses deste sistema, uma vez que atualmente não existem dados sobre o mesmo.

Critérios de Elegibilidade O estudo irá recrutar 128 doentes que cumpram os seguintes critérios principais. Critérios de Inclusão: 1) Idade 20-85 anos; 2) Diagnóstico de neoplasia hepática ≤4 cm de tamanho (HCC, cancro metastático ou HCC recorrente/residual); 3) Função hepática Child-Pugh classe A ou B; 4) Consentimento informado fornecido.

Critérios de Exclusão:1) Mais de 3 tumores hepáticos malignos; 2) Tumores maiores que 4 cm; 3) Cancro do tipo infiltrativo difuso;4) Coagulopatia grave ou insuficiência hepática (Child-Pugh classe C); 5) Invasão tumoral nos principais vasos hepáticos; 6) Intervenção e Seguimento

Intervenção: Os doentes serão submetidos a MWA percutânea utilizando o sistema Starwave™. O procedimento será realizado sob orientação por imagem (ultrassonografia, frequentemente com imagiologia de fusão TC/RM) com uma ou duas antenas de 13-gauge. O objetivo é ablar o tumor e uma margem de segurança de 5-10 mm.

Seguimento: Uma TC ou RM será realizada imediatamente após o procedimento para avaliar o sucesso técnico. O seguimento subsequente com TC ou RM ocorrerá aproximadamente a cada 3 meses, até 12 meses, para monitorizar a recidiva tumoral local.

Medidas de Desfecho

1. Medida de Desfecho Primária: Taxa de Recidiva Tumoral Local aos 12 Meses: A percentagem de doentes com recidiva tumoral no local da ablação dentro de 12 meses, avaliada por TC ou RM.

2. Medidas de Desfecho Secundárias:

   1. Taxa de Sucesso Técnico: A percentagem de procedimentos que conseguem a ablação tumoral completa com uma margem de segurança de pelo menos 5 mm na TC/RM realizada imediatamente após o procedimento.
   2. Volume de Ablação: O volume da área de necrose criada pelo procedimento de MWA.
   3. Tempo do Procedimento: Tempo desde a inserção até à remoção da antena de MWA.
   4. Segurança: Incidência e gravidade das complicações relacionadas com o procedimento, classificadas utilizando o sistema de classificação de Clavien-Dindo.