Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær polyakrylamidhydrogel ved gonarthrose

16. januar 2025 opdateret af: Research Centre BIOFORM

Multicenter åben post-registreringsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​det medicinske udstyr HBIS Endoprotese af synovialvæske NOLTREX™ i henhold til TU 9398-00152820385-2015 for intraartikulær administration i behandling af gonartrose.

Formålet med dette åbne post-marketing studie er at vurdere sikkerhed og effekt varighed af HBIS IA injektion efter 1. og 2. kursus hos patienter med gonarthrose med langtidsopfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vandholdig biopolymer med sølvioner (yderligere - HBIS) under varemærket NOLTREX™ baseret på polyacrylamidhydrogel er beregnet til en symptomatisk effekt, der fører til reduktion af ledsmerteintensitet og forbedring af funktionelle ledkarakteristika. Derfor er HBIS beregnet til symptommodificerende behandling af ledslidgigt (herefter - OA). Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerhed og effekt af intraartikulære injektioner af HBIS efter 1. og 2. forløb hos patienter med gonarthrose med langtidsopfølgning. Patienter, der modtog 1 kursus - 2 injektioner af NOLTREX™ i det første 6-måneders studie IA/PAAG-SI/OA/2019, vil modtage et gentaget behandlingsforløb strengt i henhold til indikationerne. Skemaet for 2. kursus er en eller to 4,0 ml dosisinjektioner af NOLTREX™ med 1-uges interval i uge 0 eller uge 13 af undersøgelsen. Resultaterne estimeres af WOMAC-indekset i uge 13 og i uge 25.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 50 år;
  • En underskrevet patientinformeret samtykkeformular af undersøgelsesdeltageren;
  • Verificeret knæartrose i overensstemmelse med ACR (knæsmerter kombineret med et af følgende tegn: alder over 50 år, knæskrepitus eller morgenledstivhed, der varer mindre end 30 minutter kombineret med røntgenologiske tegn på knæartrose);
  • Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III knæartrose med den overvejende involvering af den mediale tibiofemorale region i knæleddet;
  • Afslutning af deltagelse i klinisk undersøgelsesprotokol IA / PAAG-SI / OA / 2019 i gruppen NOLTREX ™ medicinsk udstyr med afslutning af alle 5 besøg (25 uger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amning;
  2. Historie om traumer eller kirurgi på målknæleddet;
  3. Ustabilitet af målknæleddet;
  4. Mikrokrystallinske artropatier (ifølge historien og under hensyntagen til kliniske manifestationer);
  5. Anamnese med systemiske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.);
  6. Seronegativ spondyloarthritis og reaktiv arthritis;
  7. Øget reumatoid faktor;
  8. Øget urinsyre > 360 µmol/l;

  9. Intraartikulær injektion i målknæleddet:

    • hyaluronater - inden for 12 måneder før patientindskrivning i undersøgelsen;
    • andre synovialvæske-endoproteser (undtagen NOLTREX™ i IA/PAAG-SI/OA/2019-undersøgelsen) inden for 24 måneder;
    • glukokortikoider - inden for 1 måned før tilmelding til undersøgelsen;
    • NSAID'er - intraartikulær injektion på ethvert tidspunkt i historien.
  10. Systemisk smertestillende medicin (NSAID'er, opioidanalgetika) inden for 1 uge før besøg 0;
  11. Effusion i målleddet;
  12. Tilstedeværelsen af ​​betændelse eller infektion i målleddet, synovitis;
  13. Behovet for kontinuerlig brug af glukokortikoider i enhver doseringsform;
  14. Brug af paracetamol inden for 48 timer før besøg 0;
  15. Et positivt blodprøveresultat for en eller flere af følgende infektioner: HIV, hepatitis B og C, syfilis;
  16. Alvorlig leversygdom, defineret som en stigning i en af ​​følgende: ALAT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, GGT mere end 3 gange den øvre normalgrænse;
  17. Nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed vurderet ved Cockcraft-Gault-formlen på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 (stadier III-V kronisk nyresygdom [CKD]);
  18. Klinisk manifest coxarthrose;
  19. Alvorlige dekompenserede kroniske eller akutte sygdomme og andre tilstande eller andre årsager, der efter investigators mening kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne;
  20. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse end undersøgelse IA/PAAG-SI/OA/2019 inden for 90 dage før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Medicinsk udstyr: HBISA (Polyacrylamid Hydrogel) Synovialvæskendoprotese Noltrex ™

Femogtres (65) patienter blev inkluderet i undersøgelsen og opdelt i tre grupper baseret på antallet af NOLTREX ™ -kurser, der blev modtaget:

  • Gruppe A bestod af 5 patienter, der modtog 2 NOLTREX ™ -kurser, det første kursus i IA/PAAG-SI/OA/2019-undersøgelsen og den anden ved besøg 1/2 af OLE (IA/PAAG-SI/OA/2020) studere.
  • Gruppe B omfattede 43 patienter, der modtog 2 NOLTREX ™ -kurser, det første kursus i IA/PAAG-SI/OA/2019-undersøgelsen og det andet ved besøg 3/4 af OLE.
  • Gruppe C bestod af 17 patienter, der kun havde modtaget 1 NOLTREX ™ -kursus i moderselskabet.
Enhed: Fytisk biopolymer med sølvioner "argiform" (HBISA) endoprotese af synovialvæske Noltrex ™
Hvis klinisk indikerede patienter modtog et gentaget kursus i Noltrex ™ (en eller to ugentlige intraartikulære injektioner på 4,0 Noltrex ™ efter efterforskerens skøn afhængigt af stadiet af OA og klinisk respons på behandlingen).
Andre navne:
  • Polyacrylamid hydrogel med sølvioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede WOMAC-score (WOMAC-T)
Tidsramme: Baseline (ole besøg 0 og besøg 1 undersøgelse 1 [uge 1]), Ole Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
Gennemsnitlig ændring i WOMAC-T fra baseline (besøg 0 [screening] af OLE og besøg 1 (uge 1) i moderselskabet) for at besøge 3 (uge 11) og besøge 5 (uge 23). Patienter blev bedt om at udfylde spørgeskemaet under undersøgelsesbesøgene. Det vestlige Ontario- og McMaster-universiteter osteoarthritis-indeks version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) anvender en 100 mm VAS og består af tre underskalaer: Smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) . Resultaterne for hver underskala opsummeres med et muligt score-interval på 0-500 for smerter, 0-200 for stivhed og 0-1700 for fysisk funktion. Højere score repræsenterer dårligere smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger. En sum af scoringerne for alle tre underskalaer giver en total WOMAC-score (0-2400), hvor 0 repræsenterer den bedste og 2400 den værst mulige sundhedsstatus. Jo højere score, jo fattigere er funktionen. Derfor blev der opnået en forbedring ved at reducere den samlede score.
Baseline (ole besøg 0 og besøg 1 undersøgelse 1 [uge 1]), Ole Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC Pain Score (WOMAC-A)
Tidsramme: Baseline (ole besøg 0 og besøg 1 undersøgelse 1 [uge 1]), Ole Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
Gennemsnitlig ændring i WOMAC-A fra baseline (besøg 1 (uge 1) i forældrestudiet og besøg 0 [screening] af OLE) for at besøge 3 (uge 11) og besøge 5 (uge 23). Patienter blev bedt om at udfylde spørgeskemaet under undersøgelsesbesøgene. Western Ontario- og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedsfagfolk til evaluering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene hos patienter med knæ og/eller hofteovertrædelse. WOMAC -indekset version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) anvender en 100 mm VAS. WOMAC Pain Scale består af fem genstande: (1) gå på fladt grund; (2) gå op eller ned ad trappen; (3) om natten i sengen; (4) at sidde eller lyve; og (5) stående lodret. Resultaterne for underskalaen for smerter opsummeres med et muligt score-interval på 0-500. Højere score repræsenterer dårligere smerter.
Baseline (ole besøg 0 og besøg 1 undersøgelse 1 [uge 1]), Ole Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
Ændring i WOMAC Stiffness (WOMAC-B) score
Tidsramme: Baseline (OLE BESØG 0 og forældrestudiebesøg 1 [Uge 1]), Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
Gennemsnitlig ændring i WOMAC-B fra baseline (besøg 0 [screening] af OLE og besøg 1 [uge 1] i forældrestudiet) på besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23). Patienter blev bedt om at udfylde spørgeskemaet under undersøgelsesbesøgene. Western Ontario- og McMaster Universities osteoarthritis -indeks version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) anvender en 100 mm VAS og består af tre underskalaer: Smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Resultaterne for hver underskala opsummeres med et muligt score-interval på 0-200 for stivhed og 0-1700 for fysisk funktion. Højere score repræsenterer dårligere stivhed og funktionelle begrænsninger. Jo højere score, jo fattigere er funktionen. Derfor blev der opnået en forbedring ved at reducere den samlede score.
Baseline (OLE BESØG 0 og forældrestudiebesøg 1 [Uge 1]), Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
Ændring i WOMAC Physical Function (WOMAC-C) score
Tidsramme: Baseline (OLE BESØG 0 og forældrestudiebesøg 1 [Uge 1]), Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
Gennemsnitlig ændring i WOMAC-C fra baseline (besøg 0 [screening] af OLE og besøg 1 [uge 1] i moderselskabet) på besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23). Patienter blev bedt om at udfylde spørgeskemaet under undersøgelsesbesøgene. Western Ontario- og McMaster Universities osteoarthritis -indeks version 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) anvender en 100 mm VAS og består af tre underskalaer: Smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Resultaterne for hver underskala opsummeres med et muligt score-interval på 0-200 for stivhed og 0-1700 for fysisk funktion. Højere score repræsenterer dårligere stivhed og funktionelle begrænsninger. Jo højere score, jo fattigere er funktionen. Derfor blev der opnået en forbedring ved at reducere den samlede score.
Baseline (OLE BESØG 0 og forældrestudiebesøg 1 [Uge 1]), Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
Ændring i den 100 mm Vas Pain Score Visual Analogue Scale (100 mm VAS)
Tidsramme: Baseline (ole besøg 0 og undersøgelse 1 besøg 1 [uge 1]), Ole Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
Gennemsnitlig ændring i VAS -smerte score fra baseline (besøg 0 [screening] af OLE og besøg 1 [uge 1] i forældrestudien for at besøge 2 (uge 1), besøg 3 (uge 11) og besøg 5 (uge 23) . 0 til 100 mm visuel analog skala (VAS) blev anvendt til måling af smerteintensitet. VAS -ratings mellem 0 og 4 mm blev fortolket som ingen smerter, 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, svær smerte. Smerten VAS blev selvudfyldt af patienterne.
Baseline (ole besøg 0 og undersøgelse 1 besøg 1 [uge 1]), Ole Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
Patientens vurdering af behandlingseffektiviteten
Tidsramme: Besøg 3 (uge 13) og 5 (uge 25)
Patienttilfredshed med behandlingen blev målt ved en 6-punkts Likert-skala (tydelig forværring, forværring, uden ændringer, svag forbedring, forbedring, betydelig forbedring) ved undersøgelsen besøger 3 (uge 11) og 5 (uge 23).
Besøg 3 (uge 13) og 5 (uge 25)
Undersøgerens vurdering af behandlingseffektiviteten
Tidsramme: Besøg 3 (uge 13) og 5 (uge 25)
Undersøgertilfredshed med behandlingen blev målt ved en 6-punkts Likert-skala (tydelig forværring, forværring, uden ændringer, svag forbedring, forbedring, betydelig forbedring) ved undersøgelsen Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23).
Besøg 3 (uge 13) og 5 (uge 25)
Samlet antal paracetamol -tabletter taget
Tidsramme: Besøg 3 (uge 13) og 5 (uge 25)
En patientdagbog blev brugt til at fange data om antallet af paracetamol 500 mg tabletter taget.
Besøg 3 (uge 13) og 5 (uge 25)
Samlet antal NSAID -tabletter taget
Tidsramme: Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
En patientdagbog blev brugt til at fange data om antallet af NSAID -tabletter, der blev taget. I tilfælde af paracetamol ineffektivitet og smertepersistenspatient fik patienten lov til at tage protokol-tilladte NSAID i visse doser.
Besøg 3 (uge 11) og 5 (uge 23)
JSN i målknæet
Tidsramme: Baseline (besøg 1 i moderstudiet IA/PAAG-SI/OA/2019), besøg 5 (uge 23) af OLE
Fælles plads -indsnævring (JSN) blev scoret ved sammenligning af efterfølgende røntgenbilleder taget over tid. En stigning i det radiografiske knæ JSN er forbundet med slidgigt progression.
Baseline (besøg 1 i moderstudiet IA/PAAG-SI/OA/2019), besøg 5 (uge 23) af OLE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Centre BIOFORM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IA/PAAG-SI/OA/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger