Intraartikulær polyakrylamidhydrogel ved gonarthrose

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder over 50 år;
• En underskrevet patientinformeret samtykkeformular af undersøgelsesdeltageren;
• Verificeret knæartrose i overensstemmelse med ACR (knæsmerter kombineret med et af følgende tegn: alder over 50 år, knæskrepitus eller morgenledstivhed, der varer mindre end 30 minutter kombineret med røntgenologiske tegn på knæartrose);
• Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III knæartrose med den overvejende involvering af den mediale tibiofemorale region i knæleddet;
• Afslutning af deltagelse i klinisk undersøgelsesprotokol IA / PAAG-SI / OA / 2019 i gruppen NOLTREX ™ medicinsk udstyr med afslutning af alle 5 besøg (25 uger)

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet og amning;
2. Historie om traumer eller kirurgi på målknæleddet;
3. Ustabilitet af målknæleddet;
4. Mikrokrystallinske artropatier (ifølge historien og under hensyntagen til kliniske manifestationer);
5. Anamnese med systemiske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.);
6. Seronegativ spondyloarthritis og reaktiv arthritis;
7. Øget reumatoid faktor;
8. Øget urinsyre > 360 µmol/l;

9. Intraartikulær injektion i målknæleddet:

   • hyaluronater - inden for 12 måneder før patientindskrivning i undersøgelsen;
   • andre synovialvæske-endoproteser (undtagen NOLTREX™ i IA/PAAG-SI/OA/2019-undersøgelsen) inden for 24 måneder;
   • glukokortikoider - inden for 1 måned før tilmelding til undersøgelsen;
   • NSAID'er - intraartikulær injektion på ethvert tidspunkt i historien.
10. Systemisk smertestillende medicin (NSAID'er, opioidanalgetika) inden for 1 uge før besøg 0;
11. Effusion i målleddet;
12. Tilstedeværelsen af ​​betændelse eller infektion i målleddet, synovitis;
13. Behovet for kontinuerlig brug af glukokortikoider i enhver doseringsform;
14. Brug af paracetamol inden for 48 timer før besøg 0;
15. Et positivt blodprøveresultat for en eller flere af følgende infektioner: HIV, hepatitis B og C, syfilis;
16. Alvorlig leversygdom, defineret som en stigning i en af ​​følgende: ALAT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, GGT mere end 3 gange den øvre normalgrænse;
17. Nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed vurderet ved Cockcraft-Gault-formlen på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 (stadier III-V kronisk nyresygdom [CKD]);
18. Klinisk manifest coxarthrose;
19. Alvorlige dekompenserede kroniske eller akutte sygdomme og andre tilstande eller andre årsager, der efter investigators mening kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne;
20. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse end undersøgelse IA/PAAG-SI/OA/2019 inden for 90 dage før tilmelding til undersøgelsen.