Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródstawowy hydrożel poliakryloamidowy w gonartrozie

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Research Centre BIOFORM

Wieloośrodkowe otwarte badanie porejestracyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego HBIS Endoproteza mazi stawowej NOLTREX™ Według TU 9398-00152820385-2015 do podawania dostawowego w leczeniu gonartrozy.

Celem tego otwartego badania po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności czasu trwania wstrzyknięcia HBIS IA po 1. i 2. kursie u pacjentów z chorobą gonartrozową w długoterminowej obserwacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwodniony biopolimer z jonami srebra (dalej – HBIS) pod nazwą handlową NOLTREX™ na bazie hydrożelu poliakryloamidowego przeznaczony jest do działania objawowego prowadzącego do zmniejszenia intensywności bólu stawów i poprawy cech funkcjonalnych stawów. Dlatego HBIS jest przeznaczony do leczenia modyfikującego objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (zwanej dalej - OA). Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródstawowych iniekcji HBIS po I i II kursie u chorych na gonartrozę w długoterminowej obserwacji. Pacjenci, którzy w pierwszym 6-miesięcznym badaniu IA/PAAG-SI/OA/2019 otrzymali 1 kurs - 2 zastrzyki NOLTREX™, otrzymają powtórny cykl leczenia ściśle według wskazań. Schemat drugiego kursu obejmuje jedno lub dwa wstrzyknięcia dawki 4,0 ml NOLTREX™ w odstępie 1 tygodnia, w tygodniu 0 lub tygodniu 13 badania. Wyniki zostaną oszacowane za pomocą indeksu WOMAC w 13. i 25. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 50 lat;
  • Podpisany przez uczestnika badania formularz świadomej zgody pacjenta;
  • Zweryfikowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z ACR (ból kolana połączony z jednym z objawów: wiek powyżej 50 lat, trzeszczenie stawu kolanowego lub poranna sztywność stawów trwająca krócej niż 30 minut w połączeniu z radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego);
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Kellgren Lawrence, radiologiczna, stopnia II-III, z dominującym zajęciem przyśrodkowego obszaru piszczelowo-udowego stawu kolanowego;
  • Zakończenie udziału w badaniu klinicznym według protokołu IA/PAAG-SI/OA/2019 w grupie wyrobów medycznych NOLTREX™ wraz z odbyciem wszystkich 5 wizyt (25 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i karmienie piersią;
  2. Historia urazów lub operacji docelowego stawu kolanowego;
  3. Niestabilność docelowego stawu kolanowego;
  4. Artropatie mikrokrystaliczne (według historii i biorąc pod uwagę objawy kliniczne);
  5. Historia ogólnoustrojowych chorób zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.);
  6. Seronegatywne zapalenie stawów kręgosłupa i reaktywne zapalenie stawów;
  7. Zwiększony czynnik reumatoidalny;
  8. Zwiększony poziom kwasu moczowego > 360 µmol/l;

  9. Wstrzyknięcie dostawowe do docelowego stawu kolanowego:

    • hialuroniany – w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania;
    • inne endoprotezy mazi stawowej (z wyjątkiem NOLTREX™ w badaniu IA/PAAG-SI/OA/2019) w ciągu 24 miesięcy;
    • glikokortykosteroidy – w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
    • NLPZ - wstrzyknięcie dostawowe w dowolnym momencie historii.
  10. Leki przeciwbólowe ogólnoustrojowe (NLPZ, opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 0;
  11. Wysięk w docelowym stawie;
  12. Obecność stanu zapalnego lub infekcji w docelowym stawie, zapalenie błony maziowej;
  13. Konieczność ciągłego stosowania glukokortykoidów w dowolnej postaci dawkowania;
  14. Zażycie paracetamolu w ciągu 48 godzin przed wizytą 0;
  15. Pozytywny wynik badania krwi na obecność jednego lub więcej z następujących zakażeń: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła;
  16. Ciężka choroba wątroby, definiowana jako zwiększenie jednego z następujących parametrów: AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny całkowitej, GGT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy;
  17. Choroba nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej ocenianym wzorem Cockcrafta-Gaulta mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadia III-V przewlekła choroba nerek [CKD]);
  18. Kliniczna manifestacja koksartrozy;
  19. Ciężkie, niewyrównane choroby przewlekłe lub ostre oraz inne stany lub inne przyczyny, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania;
  20. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym innym niż badanie IA/PAAG-SI/OA/2019 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Urządzenie medyczne: HBISA (hydrożel poliakryloamidowy) płyn maziowy endoproteza noltrex ™

W badaniu włączono sześćdziesiąt pięć (65) pacjentów i podzielono na trzy grupy na podstawie liczby otrzymanych kursów Noltrex ™:

  • Grupa A składała się z 5 pacjentów, którzy otrzymali 2 kursy Noltrex ™, pierwszy kurs w badaniu IA/PAAG-SI/OA/2019, a drugi podczas wizyt 1/2 OLE (IA/PAAG-SI/OA/2020) badanie.
  • Grupa B obejmowała 43 pacjentów, którzy otrzymali 2 kursy Noltrex ™, pierwszy kurs w badaniu IA/PAAG-SI/OA/2019, a drugi podczas wizyt 3/4 OLE.
  • Grupa C składała się z 17 pacjentów, którzy otrzymali tylko 1 kurs Noltrex ™ w badaniu rodzicielskim.
Urządzenie: Hydryczny biopolimer z jonami srebra „argiform” (HBISA) endoprotyza płynu maziowego Noltrex ™
Jeśli klinicznie wskazani pacjenci otrzymali powtarzający się przebieg Noltrex ™ (jeden lub dwa tygodniowe wstrzyknięcia wewnątrz wydziałowe 4.0 Noltrex ™ według uznania badacza w zależności od etapu OA i odpowiedzi klinicznej na leczenie).
Inne nazwy:
  • Hydrożel poliakryloamidowy z jonami srebra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC (WOMAC-T)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta OLE 0 i wizyta 1 badanie 1 [Tydzień 1]), wizyty OLE 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
Średnia zmiana w WOMAC-T z linii bazowej (wizyta 0 [badanie] OLE i VISIT 1 (Tydzień 1) badania rodzica), aby odwiedzić 3 (tydzień 11) i odwiedzić 5 (tydzień 23). Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu. Western Ontario i McMaster University Osteoart Streat Index Wersja 3.1 Wizualny format skali analogowej (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS i składa się z trzech podskal: ból (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań) . Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-500 dla bólu, 0-200 dla sztywności i 0-1700 dla funkcji fizycznej. Wyższe wyniki reprezentują gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC (0-2400), gdzie 0 reprezentuje najlepszy i 2400 najgorszy możliwy stan zdrowia. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja. Dlatego poprawa osiągnięto poprzez zmniejszenie ogólnego wyniku.
linia wyjściowa (wizyta OLE 0 i wizyta 1 badanie 1 [Tydzień 1]), wizyty OLE 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku bólu WOMAC (WOMAC-A)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta OLE 0 i wizyta 1 badanie 1 [Tydzień 1]), wizyty OLE 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
Średnia zmiana w WOMAC-A z linii bazowej (wizyta 1 (tydzień 1) badania nad rodzicem i wizyta 0 [badanie] OLE), aby odwiedzić 3 (tydzień 11) i odwiedzić 5 (tydzień 23). Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu. Wskaźnik zachodniego Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) jest zestawem znormalizowanych kwestionariuszy stosowanych przez pracowników służby zdrowia do oceny bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów u pacjentów z zapaleniem kości i/lub biodra. Wersja WOMAC Wersja 3.1 Wizualna skala analogowa (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS. Skala bólu WOMAC składa się z pięciu elementów: (1) chodzenie po płaskiej ziemi; (2) w górę lub w dół schodów; (3) w nocy w łóżku; (4) siedzenie lub kłamstwo; i (5) stoi w pozycji pionowej. Wyniki podskali bólu są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-500. Wyższe wyniki reprezentują gorszy ból.
linia wyjściowa (wizyta OLE 0 i wizyta 1 badanie 1 [Tydzień 1]), wizyty OLE 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
Zmiana oceny sztywności WOMAC (WOMAC-B)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta 0 i wizyta w rodzica
Średnia zmiana w WOMAC-B od wartości wyjściowej (odwiedź 0 [badanie] OLE i odwiedź 1 [Tydzień 1] badania rodzicielskiego) na wizyty 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23). Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu. Western Ontario i McMaster University University Osteoart Streat Index wersja 3.1 Wizualny format skali analogowej (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS i składa się z trzech podskal: ból (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań). Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-200 dla sztywności i 0-1700 dla funkcji fizycznej. Wyższe wyniki reprezentują gorszą sztywność i ograniczenia funkcjonalne. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja. Dlatego poprawa osiągnięto poprzez zmniejszenie ogólnego wyniku.
linia wyjściowa (wizyta 0 i wizyta w rodzica
Zmiana w wyniku funkcji fizycznej WOMAC (WOMAC-C)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (wizyta 0 i wizyta w rodzica
Średnia zmiana w WOMAC-C od wartości wyjściowej (wizyta 0 [badanie] OLE i wizyta 1 [Tydzień 1] badania rodzicielskiego) na wizyty 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23). Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyt w badaniu. Western Ontario i McMaster University indeks zapalenia stawów Wersja 3.1 Wizualny format skali analogowej (WOMAC VA 3.1) stosuje 100 mm VAS i składa się z trzech podskal: ból (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji fizycznej (17 pytań). Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-200 dla sztywności i 0-1700 dla funkcji fizycznej. Wyższe wyniki reprezentują gorszą sztywność i ograniczenia funkcjonalne. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja. Dlatego poprawa osiągnięto poprzez zmniejszenie ogólnego wyniku.
linia wyjściowa (wizyta 0 i wizyta w rodzica
Zmiana w 100 mm VAS Pain Score Analogual Scale (100 mm VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (Ole Visit 0 i Study 1 Odwiedź 1 [Tydzień 1]), Ole Visits 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
Średnia zmiana wyniku bólu VAS od linii bazowej (wizyta 0 [badanie] Ole i wizyta 1 [Tydzień 1] Studium rodzicielskie, aby odwiedzić 2 (tydzień 1), odwiedź 3 (tydzień 11) i wizytę 5 (tydzień 23) . Do pomiaru intensywności bólu zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 100 mm (VAS). Oceny VAS od 0 do 4 mm interpretowano jako brak bólu, od 5 do 44 mm, łagodny ból; 45 do 74 mm, umiarkowany ból; i 75 do 100 mm, silny ból. Ból VAS był samopełkowany przez pacjentów.
linia wyjściowa (Ole Visit 0 i Study 1 Odwiedź 1 [Tydzień 1]), Ole Visits 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
Ocena skuteczności leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
Zadowolenie pacjenta z leczenia zmierzono 6-punktową skalą Likerta (oczywiste pogorszenie, pogorszenie, bez zmian, słaba poprawa, poprawa, znacząca poprawa) podczas wizyt w badaniu 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23).
Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
Ocena skuteczności leczenia badacza
Ramy czasowe: Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
Zadowolenie badacza z leczenia zmierzono 6-punktową skalą Likerta (oczywiste pogorszenie, pogorszenie, bez zmian, słaba poprawa, poprawa, znacząca poprawa) podczas wizyt w badaniu 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23).
Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
Całkowita liczba pobranych tabletek Paracetamol
Ramy czasowe: Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
Do przechwytywania danych o liczbie pobranych tabletek 500 mg paracetamolu 500 mg.
Wizyty 3 (tydzień 13) i 5 (tydzień 25)
Całkowita liczba pobranych tabletek NLPZ
Ramy czasowe: Wizyty 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
Do przechwytywania danych o liczbie pobranych tabletek NLPZ. W przypadku nieefektywności paracetamolu i trwałości bólu pacjentowi pozwolono na przyjęcie NLPZ w niektórych dawkach.
Wizyty 3 (tydzień 11) i 5 (tydzień 23)
JSN w docelowym kolanie
Ramy czasowe: linia podstawowa (wizyta 1 badania nadrzędnego IA/PAAG-SI/OA/2019), wizyta 5 (23 tydzień) Ole
Wspólne zwężenie przestrzeni (JSN) zostało ocenione w porównaniu z kolejnymi radiogramami wziętymi w czasie. Wzrost radiograficzny JSN jest związany z progresją choroby zwyrodnieniowej stawów.
linia podstawowa (wizyta 1 badania nadrzędnego IA/PAAG-SI/OA/2019), wizyta 5 (23 tydzień) Ole

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Centre BIOFORM

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IA/PAAG-SI/OA/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami