Neoantigen-reaktive T-celler c til kinesiske patienter med avanceret mavekræft
Enkeltarms klinisk prospektiv undersøgelse af neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er) til behandling af kinesiske patienter med avanceret mavekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xian Shen
- Telefonnummer: 13968888872
- E-mail: 13968888872@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke;
- Alder: 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- Forsøgspersoner med fremskreden mavekræft, som havde modtaget systematisk standardbehandling før indskrivning og ikke havde nogen effektiv behandling på nuværende tidspunkt. (Bemærk: De effektive behandlingsmidler henviser til den seneste version af "Guide for gastrisk kræftdiagnose og behandling" udstedt af Kinas "Chinese Clinical Oncology Society".) ;
- Har mindst én målbar læsion i henhold til imRECIST evalueringskriterier;
- Forventet overlevelse ≥5 måneder (startende fra indsamling af vævsprøver til sekventering);
- Eastern Cancer Consortium (ECOG) score var 0 eller 1 eller 2;
- Følgende hæmatologiske indikatorer skal være opfyldt: neutrofiltal ≥ 1,5×109/L; Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL; Blodpladeantal ≥ 50×109/L;
- Følgende biokemiske indikatorer skal være opfyldt: total bilirubin ≤2,0× øvre grænse for normal værdi (ULN); AST og ALT ≤2,0×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
- Før lymfocytclearance præadministration: 1) enhver modtaget kemoterapi, småmolekyle-målrettede lægemidler og anden antitumorterapi har passeret den 3-ugers udvaskningsperiode, og de toksiske bivirkninger er vendt tilbage til grad 1 eller lavere (eksklusive hårtab, vitiligo og andre hændelser som f.eks. af efterforskeren er bestemt til at blive tolereret); 2) Hvis kirurgisk behandling udføres inden for 3 uger, er toksiciteten vendt tilbage til grad 1 eller lavere; 3) Immunotoksiciteten af større organer er vendt tilbage til grad 1 eller lavere efter at have modtaget antistofbehandling, og udvaskningsperioden for PD-1-antistoffer har nået 6 uger, og CTLA-4-antistoffer og andre antistoffer har passeret udvaskningsperioden på 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer inficeret med HBV, HCV, HIV, syfilis og tuberkulose;
- Ukontrolleret koronararteriesygdom eller astma, ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom eller hvad efterforskeren vurderer Andre sygdomme, der ikke er inkluderet i gruppen;
- Patienter med tidligere knoglemarvs- eller organtransplantationer; Patienter med koagulationsdysfunktion;
- Patienter med immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme, der behandles med immunsuppressive lægemidler;
- metastatisk og/eller cancerøs meningitis i centralnervesystemet (CNS);
- Mennesker, der kan være allergiske over for immunterapi;
- Stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, der påvirker informeret samtykke eller gennemførelsen af undersøgelsen;
- Gravide og ammende kvinder;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- En usikkerhed, som efterforskeren mener har indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed eller compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoantigen-reaktive T-celler
Perifere blodlymfocytter vil blive indsamlet og neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er) vil blive genereret i laboratoriet;nab-paclitaxel 100-200mg/m2/D vil blive i.v. i 7 dage før celleinfusion; Cyclophosphamid 300mg/m2/D vil være i.v. i 2 og 3 dage før celleinfusion; NRT'er 0,5~1 x 10^10, vil være i.v.Q3 uger for i alt 4 doser; Interleukin-2 (IL-2) vil blive kontinuerligt intravenøst infunderet siden den første dag af celleinfusionen i 5 på hinanden følgende dage, 1000.000 internationale enheder dag. Alle patienter vil modtage i alt 4 behandlingscyklusser.
|
Neoantigen-reaktive T-celler i et forventet volumen på 100 milliliter (mL) vil blive givet ved intravenøs injektion over 2-10 minutter gennem enten en perifer eller en central linje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos patienter
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
Responsrate (RR) vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer
|
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
varigheden af progressionsfri overlevelse måles fra behandlingstidspunktet til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom eller af en hvilken som helst dødsårsag er objektivt dokumenteret.
|
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
varigheden måles fra behandlingstidspunktet til dødstidspunktet
|
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
|
Interferon-gama-ændring af PBMC-celler i det perifere blod stimuleret af tumorantigener
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
T-celler i det perifere blod stimuleret af tumorantigener i 24 timer, og derefter måles interferon-gama sekretion
|
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Neoantigen T Cells
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .