Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoantigen-reaktive T-celler c til kinesiske patienter med avanceret mavekræft

22. maj 2024 opdateret af: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Enkeltarms klinisk prospektiv undersøgelse af neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er) til behandling af kinesiske patienter med avanceret mavekræft

Formålet med denne undersøgelse er at se sikkerheden og effektiviteten af ​​neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er) i behandlingen af ​​kinesiske patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De tumorspecifikke "ikke-selv" immunogene neoantigener kodet af enten virale gener eller somatiske mutationsgener, har potentialet til at inducere specifik anti-cancer immunitet, herunder cellulære og humorale immunresponser. I dag viser talrige kliniske forsøg, at selvom disse "ikke-selv"-antigener initierer de antigenspecifikke immunoglobulin G-antistoffer og klynge af differentiering 4 (CD4)+/klynge af differentiering 8(CD8)+T-cellers respons, er det ikke dem alle vise en klinisk fordel i responsraten, progressionsfri overlevelse eller overordnet overlevelse. Personlig celleterapi kan måske eje et gennembrud i behandlingen af ​​de mavekræftpatienter uden standardmuligheder. Investigatorcentret har med succes etableret en ny metode til fremstilling af personligt neoantigen reaktive T-celler (NRTS) til adoptiv celleterapi (ACT). I dag vil efterforskerne udføre en enkeltarms klinisk prospektiv undersøgelse af NRT'er til behandling af kinesiske patienter med fremskreden mavekræft. Deltagerne får tildelt 4 cirkler af celleterapi, og IL-2 kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) vil også blive givet i 5 på hinanden følgende dage efter hver tids celleinfusion. Sikkerheden og den kliniske responsrate (RR) evalueres. Biomarkører og immunologiske markører overvåges også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke;
  2. Alder: 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Forsøgspersoner med fremskreden mavekræft, som havde modtaget systematisk standardbehandling før indskrivning og ikke havde nogen effektiv behandling på nuværende tidspunkt. (Bemærk: De effektive behandlingsmidler henviser til den seneste version af "Guide for gastrisk kræftdiagnose og behandling" udstedt af Kinas "Chinese Clinical Oncology Society".) ;
  4. Har mindst én målbar læsion i henhold til imRECIST evalueringskriterier;
  5. Forventet overlevelse ≥5 måneder (startende fra indsamling af vævsprøver til sekventering);
  6. Eastern Cancer Consortium (ECOG) score var 0 eller 1 eller 2;
  7. Følgende hæmatologiske indikatorer skal være opfyldt: neutrofiltal ≥ 1,5×109/L; Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL; Blodpladeantal ≥ 50×109/L;
  8. Følgende biokemiske indikatorer skal være opfyldt: total bilirubin ≤2,0× øvre grænse for normal værdi (ULN); AST og ALT ≤2,0×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
  9. Før lymfocytclearance præadministration: 1) enhver modtaget kemoterapi, småmolekyle-målrettede lægemidler og anden antitumorterapi har passeret den 3-ugers udvaskningsperiode, og de toksiske bivirkninger er vendt tilbage til grad 1 eller lavere (eksklusive hårtab, vitiligo og andre hændelser som f.eks. af efterforskeren er bestemt til at blive tolereret); 2) Hvis kirurgisk behandling udføres inden for 3 uger, er toksiciteten vendt tilbage til grad 1 eller lavere; 3) Immunotoksiciteten af ​​større organer er vendt tilbage til grad 1 eller lavere efter at have modtaget antistofbehandling, og udvaskningsperioden for PD-1-antistoffer har nået 6 uger, og CTLA-4-antistoffer og andre antistoffer har passeret udvaskningsperioden på 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer inficeret med HBV, HCV, HIV, syfilis og tuberkulose;
  2. Ukontrolleret koronararteriesygdom eller astma, ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom eller hvad efterforskeren vurderer Andre sygdomme, der ikke er inkluderet i gruppen;
  3. Patienter med tidligere knoglemarvs- eller organtransplantationer; Patienter med koagulationsdysfunktion;
  4. Patienter med immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme, der behandles med immunsuppressive lægemidler;
  5. metastatisk og/eller cancerøs meningitis i centralnervesystemet (CNS);
  6. Mennesker, der kan være allergiske over for immunterapi;
  7. Stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, der påvirker informeret samtykke eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  8. Gravide og ammende kvinder;
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  10. En usikkerhed, som efterforskeren mener har indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoantigen-reaktive T-celler
Perifere blodlymfocytter vil blive indsamlet og neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er) vil blive genereret i laboratoriet;nab-paclitaxel 100-200mg/m2/D vil blive i.v. i 7 dage før celleinfusion; Cyclophosphamid 300mg/m2/D vil være i.v. i 2 og 3 dage før celleinfusion; NRT'er 0,5~1 x 10^10, vil være i.v.Q3 uger for i alt 4 doser; Interleukin-2 (IL-2) vil blive kontinuerligt intravenøst ​​infunderet siden den første dag af celleinfusionen i 5 på hinanden følgende dage, 1000.000 internationale enheder dag. Alle patienter vil modtage i alt 4 behandlingscyklusser.
Neoantigen-reaktive T-celler i et forventet volumen på 100 milliliter (mL) vil blive givet ved intravenøs injektion over 2-10 minutter gennem enten en perifer eller en central linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos patienter
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
Responsrate (RR) vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
varigheden af ​​progressionsfri overlevelse måles fra behandlingstidspunktet til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom eller af en hvilken som helst dødsårsag er objektivt dokumenteret.
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
varigheden måles fra behandlingstidspunktet til dødstidspunktet
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
Interferon-gama-ændring af PBMC-celler i det perifere blod stimuleret af tumorantigener
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
T-celler i det perifere blod stimuleret af tumorantigener i 24 timer, og derefter måles interferon-gama sekretion
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er)

Abonner