- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06432075
Neoantigen-reaktive T-celler c til kinesiske patienter med avanceret mavekræft
22. maj 2024 opdateret af: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Enkeltarms klinisk prospektiv undersøgelse af neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er) til behandling af kinesiske patienter med avanceret mavekræft
Formålet med denne undersøgelse er at se sikkerheden og effektiviteten af neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er) i behandlingen af kinesiske patienter med fremskreden mavekræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tumorspecifikke "ikke-selv" immunogene neoantigener kodet af enten virale gener eller somatiske mutationsgener, har potentialet til at inducere specifik anti-cancer immunitet, herunder cellulære og humorale immunresponser.
I dag viser talrige kliniske forsøg, at selvom disse "ikke-selv"-antigener initierer de antigenspecifikke immunoglobulin G-antistoffer og klynge af differentiering 4 (CD4)+/klynge af differentiering 8(CD8)+T-cellers respons, er det ikke dem alle vise en klinisk fordel i responsraten, progressionsfri overlevelse eller overordnet overlevelse. Personlig celleterapi kan måske eje et gennembrud i behandlingen af de mavekræftpatienter uden standardmuligheder. Investigatorcentret har med succes etableret en ny metode til fremstilling af personligt neoantigen reaktive T-celler (NRTS) til adoptiv celleterapi (ACT).
I dag vil efterforskerne udføre en enkeltarms klinisk prospektiv undersøgelse af NRT'er til behandling af kinesiske patienter med fremskreden mavekræft.
Deltagerne får tildelt 4 cirkler af celleterapi, og IL-2 kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) vil også blive givet i 5 på hinanden følgende dage efter hver tids celleinfusion.
Sikkerheden og den kliniske responsrate (RR) evalueres.
Biomarkører og immunologiske markører overvåges også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xian Shen
- Telefonnummer: 13968888872
- E-mail: 13968888872@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke;
- Alder: 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- Forsøgspersoner med fremskreden mavekræft, som havde modtaget systematisk standardbehandling før indskrivning og ikke havde nogen effektiv behandling på nuværende tidspunkt. (Bemærk: De effektive behandlingsmidler henviser til den seneste version af "Guide for gastrisk kræftdiagnose og behandling" udstedt af Kinas "Chinese Clinical Oncology Society".) ;
- Har mindst én målbar læsion i henhold til imRECIST evalueringskriterier;
- Forventet overlevelse ≥5 måneder (startende fra indsamling af vævsprøver til sekventering);
- Eastern Cancer Consortium (ECOG) score var 0 eller 1 eller 2;
- Følgende hæmatologiske indikatorer skal være opfyldt: neutrofiltal ≥ 1,5×109/L; Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL; Blodpladeantal ≥ 50×109/L;
- Følgende biokemiske indikatorer skal være opfyldt: total bilirubin ≤2,0× øvre grænse for normal værdi (ULN); AST og ALT ≤2,0×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
- Før lymfocytclearance præadministration: 1) enhver modtaget kemoterapi, småmolekyle-målrettede lægemidler og anden antitumorterapi har passeret den 3-ugers udvaskningsperiode, og de toksiske bivirkninger er vendt tilbage til grad 1 eller lavere (eksklusive hårtab, vitiligo og andre hændelser som f.eks. af efterforskeren er bestemt til at blive tolereret); 2) Hvis kirurgisk behandling udføres inden for 3 uger, er toksiciteten vendt tilbage til grad 1 eller lavere; 3) Immunotoksiciteten af større organer er vendt tilbage til grad 1 eller lavere efter at have modtaget antistofbehandling, og udvaskningsperioden for PD-1-antistoffer har nået 6 uger, og CTLA-4-antistoffer og andre antistoffer har passeret udvaskningsperioden på 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer inficeret med HBV, HCV, HIV, syfilis og tuberkulose;
- Ukontrolleret koronararteriesygdom eller astma, ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom eller hvad efterforskeren vurderer Andre sygdomme, der ikke er inkluderet i gruppen;
- Patienter med tidligere knoglemarvs- eller organtransplantationer; Patienter med koagulationsdysfunktion;
- Patienter med immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme, der behandles med immunsuppressive lægemidler;
- metastatisk og/eller cancerøs meningitis i centralnervesystemet (CNS);
- Mennesker, der kan være allergiske over for immunterapi;
- Stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, der påvirker informeret samtykke eller gennemførelsen af undersøgelsen;
- Gravide og ammende kvinder;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- En usikkerhed, som efterforskeren mener har indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed eller compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoantigen-reaktive T-celler
Perifere blodlymfocytter vil blive indsamlet og neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er) vil blive genereret i laboratoriet;nab-paclitaxel 100-200mg/m2/D vil blive i.v. i 7 dage før celleinfusion; Cyclophosphamid 300mg/m2/D vil være i.v. i 2 og 3 dage før celleinfusion; NRT'er 0,5~1 x 10^10, vil være i.v.Q3 uger for i alt 4 doser; Interleukin-2 (IL-2) vil blive kontinuerligt intravenøst infunderet siden den første dag af celleinfusionen i 5 på hinanden følgende dage, 1000.000 internationale enheder dag. Alle patienter vil modtage i alt 4 behandlingscyklusser.
|
Neoantigen-reaktive T-celler i et forventet volumen på 100 milliliter (mL) vil blive givet ved intravenøs injektion over 2-10 minutter gennem enten en perifer eller en central linje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos patienter
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
Responsrate (RR) vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer
|
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
varigheden af progressionsfri overlevelse måles fra behandlingstidspunktet til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom eller af en hvilken som helst dødsårsag er objektivt dokumenteret.
|
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
varigheden måles fra behandlingstidspunktet til dødstidspunktet
|
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
|
Interferon-gama-ændring af PBMC-celler i det perifere blod stimuleret af tumorantigener
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
T-celler i det perifere blod stimuleret af tumorantigener i 24 timer, og derefter måles interferon-gama sekretion
|
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af det sidste kursus i 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neoantigen T Cells
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Publikationer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er)
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Stort B-celle lymfomKina
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Frankrig, Holland, Spanien, Israel, Kina, Japan
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...RekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Australien, Japan, Canada
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuRecidiverende/Refraktær MyelomJapan
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater
-
Atara BiotherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetEBV-inducerede lymfomer | EBV-associerede Maligniteter | Transplantationspatienter med EBV-viræmi med høj risiko for at udvikle et tilbagevendende EBV-lymfomForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyRekrutteringStort B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater