Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuvusertib kombineret med Niraparib eller Lartesertib hos deltagere med epitelial ovariecancer (DDRiver EOC 302)

9. september 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et åbent, multicenter, randomiseret fase 2-studie af ATR-hæmmeren Tuvusertib i kombination med PARP-hæmmeren Niraparib eller ATM-hæmmeren Lartesertib hos deltagere med BRCA-mutant- og/eller homolog rekombinationsmangel (HRD)-positiv på epitel-progress Ovariant Tidligere PARP-hæmmerterapi (DDRiver EOC 302)

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten og sikkerheden af ​​behandling med tuvusertib kombineret med enten niraparib eller lartesertib hos deltagere med epitelial ovariecancer. Deltagerne vil tidligere have udviklet sig, mens de blev behandlet med en poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmer. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​behandlingen i form af samlet respons, det vil sige om tumoren forsvinder, skrumper, forbliver uændret eller forværres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australien
        • St George Private Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital - PARENT
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Sjaellands Universitetshospital - other
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco - UCSF Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Next Oncology - Virginia
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
      • Catania, Italien
        • Osp Cannizzaro Catania
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
      • Milan, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie spó
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
      • Lodz, Polen
        • Instytut MSF Sp.z.o.o
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
      • Torun, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Münster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster - Parent
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster - Gynecology
      • Regensburg, Tyskland
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet højgradig serøs eller højgradig endometrioid ovarie-, primær peritoneal- og/eller æggeledercancer, der er tilbagevendende.
  • Deltagere, hvis tumor bærer germline eller somatiske skadelige eller mistænkte skadelige mutationer i generne BRCA1 (BReast Cancer gen 1) og BRCA2 (BReast Cancer gen 2) og/eller tumorer med positiv HRD-status. Tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​disse mutationer og/eller status for homolog rekombinationsmangel (HRD) vil blive bestemt i henhold til rutinemæssigt anvendte lokale standarder for plejetests. Resultater skal være tilgængelige før screening.
  • Radiologisk bekræftet/dokumenteret sygdomsprogression under behandling med poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmere i enten første eller anden linje vedligeholdelsesindstilling (kun 1 linje PARPi vedligeholdelse er tilladt med eller uden bevacizumab). Bemærk: Dokumentation af sygdomsprogression skal være inden for 28 dage efter sidste PARPi-dosis taget. Kirurgisk bjærgningsintervention og/eller fokale ablative terapier er tilladt (yderligere sygdomsprogression efter disse indgreb skal dokumenteres), OG Klinisk draget fordel af PARPi-vedligeholdelse før dokumenteret progression, som defineret ved mindst 6 måneders behandlingsvarighed uden observeret progressiv sygdom , OG enten, Progression på første-line vedligeholdelse PARPi: Deltagerne må maksimalt 1 ekstra linje af platin-baseret kemoterapi før studiestart. (bemærk: behandlingsfrit interval ved genoptagelse af platin skal være >6 måneder med dokumenteret sygdomsprogression før studiestart).

ELLER Progression på andenlinjevedligeholdelse PARPi: Deltagerne må ikke have yderligere systemiske anticancerbehandlinger før studiestart (dvs. PARPi er den sidste behandling før studiestart)

  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1, vurderet af Investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Andre protokol definerede inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær platin-refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under primær platin-baseret kemoterapi eller platin-resistent sygdom defineret som sygdomsprogression inden for 6 måneder efter den sidste platinadministration i anden linje.
  • Anamnese med yderligere malignitet inden for 3 år før tilmeldingsdatoen.
  • Kendte hjernemetastaser, medmindre de er klinisk stabile, dvs. uden tegn på progression ved billeddannelse i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention, ingen tegn på nye hjernemetastaser og på en stabil eller faldende dosis på ≤ 10 mg prednison ( eller tilsvarende) eller uden kortikosteroider i mindst 14 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention.
  • Aktiv og/eller ukontrolleret infektion.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for hjælpestoffer (f. polysorbat 80) af undersøgelsens interventioner.
  • Organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  • Andre protokol definerede udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, arm 1: tuvusertib med niraparib
I del A vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​2 arme for at modtage tuvusertib i kombination med enten niraparib eller lartesertib.
Medicin: Tuvusertib (M1774)
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, stofkode MSC2584415A
Medicin: Niraparib
Niraparib administreres mundtligt. Hvis det er valgt fra del A, administreres niraparib oralt i kombination med tuvusertib.
Andre navne:
  • GSK3985771, MK-4827
Eksperimentel: Del A, arm 2: tuvusertib med lartesertib
I del A vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​2 arme for at modtage tuvusertib i kombination med enten niraparib eller lartesertib.
Medicin: Tuvusertib (M1774)
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, stofkode MSC2584415A
Medicin: Lartesertib (M4076)
Lartesertib administreres mundtligt. Hvis det er valgt fra del A, administreres lartesertib oralt i kombination med tuvusertib
Andre navne:
  • M4076, stofkode MSC2585823A
Eksperimentel: Del B (dosisoptimering), doseringsregime 1: tuvusertib +niraparib eller tuvusertib +lartesertib
I del B vil den mest gunstige kombinationsbehandling fra del A undersøges yderligere ved 2 forskellige doseringsregimer og sammenlignet med Tuvusertib monoterapi.
Medicin: Tuvusertib (M1774)
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, stofkode MSC2584415A
Medicin: Niraparib
Niraparib administreres mundtligt. Hvis det er valgt fra del A, administreres niraparib oralt i kombination med tuvusertib.
Andre navne:
  • GSK3985771, MK-4827
Medicin: Lartesertib (M4076)
Lartesertib administreres mundtligt. Hvis det er valgt fra del A, administreres lartesertib oralt i kombination med tuvusertib
Andre navne:
  • M4076, stofkode MSC2585823A
Eksperimentel: Del B (dosisoptimering), doseringsregime 2: tuvusertib + niraparib eller tuvusertib + lartesertib
I del B vil den mest gunstige kombinationsbehandling fra del A undersøges yderligere ved 2 forskellige doseringsregimer og sammenlignet med Tuvusertib monoterapi.
Medicin: Tuvusertib (M1774)
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, stofkode MSC2584415A
Medicin: Niraparib
Niraparib administreres mundtligt. Hvis det er valgt fra del A, administreres niraparib oralt i kombination med tuvusertib.
Andre navne:
  • GSK3985771, MK-4827
Medicin: Lartesertib (M4076)
Lartesertib administreres mundtligt. Hvis det er valgt fra del A, administreres lartesertib oralt i kombination med tuvusertib
Andre navne:
  • M4076, stofkode MSC2585823A
Eksperimentel: Del B: Tuvusertib monoterapi
I del B vil den mest gunstige kombinationsbehandling fra del A undersøges yderligere ved 2 forskellige doseringsregimer og sammenlignet med Tuvusertib monoterapi.
Medicin: Tuvusertib (M1774)
Tuvusertib administreres oralt.
Andre navne:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, stofkode MSC2584415A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: bekræftet objektiv respons (eller) ifølge RECIST V1.1 som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
Del A og del B: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE), seriøs tees og relaterede tees
Tidsramme: Tid fra randomisering til den endelige vurdering ved slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. op til 3,5 år
Tid fra randomisering til den endelige vurdering ved slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
Del A og del B: Progression Free Survival (PFS) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progressiv sygdom, død, seponeringskriterier, ca. op til 3,5 år
Del B: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til død, cirka 3,5 år
OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Tid fra datoen for randomisering til død, cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS201924_0002
  • 2024-511202-23-00 (Anden identifikator: EU trial number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger