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Tuvusertib combinato con niraparib o Lartesertib in partecipanti con cancro epiteliale ovarico (DDRiver EOC 302)

9 settembre 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato sull'inibitore di ATR Tuvusertib in combinazione con l'inibitore di PARP Niraparib o l'inibitore di ATM Lartesertib in partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale positivo alla mutazione BRCA e/o alla ricombinazione omologa (HRD) positivo in progressione Precedente terapia con inibitori PARP (DDRiver EOC 302)

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto e la sicurezza del trattamento con tuvusertib combinato con niraparib o lartesertib nelle partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale. I partecipanti avranno precedentemente progredito durante il trattamento con un inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP). L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto del trattamento in termini di risposta globale, cioè se il tumore scompare, si riduce, rimane invariato o peggiora.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, Australia
        • St George Private Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital - PARENT
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Ålborg Universitets Hospital - PARENT
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Sjaellands Universitetshospital - other
  • Francia
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Francia
        • Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
      • Bonn, Germania
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Münster, Germania
        • Universitaetsklinikum Muenster - Parent
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster - Gynecology
      • Regensburg, Germania
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
      • Tübingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
      • Catania, Italia
        • Osp Cannizzaro Catania
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
      • Milan, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
      • Padova, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie spó
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
      • Lodz, Polonia
        • Instytut MSF Sp.z.o.o
      • Otwock, Polonia
        • Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
      • Torun, Polonia
        • MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Northwood, Regno Unito
        • Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Girona, Spagna
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco - UCSF Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Next Oncology - Virginia
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
      • Liestal, Svizzera
        • Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
      • Zurich, Svizzera
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico endometrioide, peritoneale primario e/o tuba di Falloppio di alto grado confermato istologicamente o citologicamente, recidivante, sieroso o di alto grado.
  • Partecipanti il ​​cui tumore porta mutazioni germinali o somatiche deleterie o sospette deleterie nei geni BRCA1 (gene BReast CAncer 1) e BRCA2 (gene BReast CAncer 2) e/o tumori con stato HRD positivo. La presenza di una qualsiasi di queste mutazioni e/o lo stato di deficit di ricombinazione omologa (HRD) sarà determinata in base ai test standard di cura locali utilizzati di routine. I risultati devono essere disponibili prima dello screening.
  • Progressione della malattia confermata/documentata radiologicamente durante la terapia con inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) nel contesto di mantenimento di prima o seconda linea (è consentita solo 1 linea di mantenimento di PARPi con o senza bevacizumab). Nota: la documentazione della progressione della malattia deve avvenire entro 28 giorni dall'ultima dose di PARPi assunta. Sono consentiti interventi di salvataggio chirurgico e/o terapie focali ablative (l'ulteriore progressione della malattia dopo questi interventi deve essere documentata), E hanno beneficiato clinicamente del mantenimento di PARPi prima della progressione documentata, come definito da almeno 6 mesi di durata del trattamento senza alcuna progressione della malattia osservata , E anche, Progressione sul mantenimento di prima linea PARPi: ai partecipanti è consentita un massimo di 1 linea aggiuntiva di chemioterapia a base di platino prima dell'ingresso nello studio. (nota: l’intervallo libero dal trattamento nel rechallenge con platino deve essere >6 mesi, con progressione della malattia documentata prima dell’ingresso nello studio).

OPPURE Progressione sul mantenimento di seconda linea PARPi: ai partecipanti non è consentito alcun trattamento antitumorale sistemico aggiuntivo prima dell'ingresso nello studio (ad es. PARPi è l'ultimo trattamento prima dell'ingresso nello studio)

  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 e aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria al platino definita come progressione della malattia durante la chemioterapia primaria a base di platino o malattia resistente al platino definita come progressione della malattia entro 6 mesi dall’ultima somministrazione di platino nel contesto di seconda linea.
  • Storia di ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della data di arruolamento.
  • Metastasi cerebrali note, a meno che non siano clinicamente stabili, cioè senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose di intervento in studio, nessuna evidenza di nuove metastasi cerebrali e con una dose stabile o decrescente di ≤ 10 mg di prednisone ( o equivalente) o senza corticosteroidi per almeno 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio.
  • Infezione attiva e/o non controllata.
  • Anamnesi di ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. polisorbato 80) degli interventi in studio.
  • Trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A, braccio 1: tuvusertib con niraparib
Nella parte A, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei 2 armi per ricevere tuvusertib in combinazione con Niraparib o Lartesertib.
Droga: TUVUSTIB (M1774)
Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, codice sostanza MSC2584415A
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale. Se selezionato dalla parte A, Niraparib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib.
Altri nomi:
  • GSK3985771, MK-4827
Sperimentale: Parte A, ARM 2: Tuvusertib con LarteSertib
Nella parte A, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei 2 armi per ricevere tuvusertib in combinazione con Niraparib o Lartesertib.
Droga: TUVUSTIB (M1774)
Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, codice sostanza MSC2584415A
Droga: Lartesertib (M4076)
Lartesertib verrà somministrato per via orale. Se selezionato dalla parte A, LarteSertib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib
Altri nomi:
  • M4076, codice sostanza MSC2585823A
Sperimentale: Parte B (ottimizzazione della dose), regime di dosaggio 1: tuvusertib +niraparib o tuvusertib +latesertib
Nella parte B, il trattamento di combinazione più favorevole dalla parte A sarà ulteriormente esplorato in 2 diversi regimi di dosaggio e rispetto alla monoterapia tuvusertib.
Droga: TUVUSTIB (M1774)
Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, codice sostanza MSC2584415A
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale. Se selezionato dalla parte A, Niraparib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib.
Altri nomi:
  • GSK3985771, MK-4827
Droga: Lartesertib (M4076)
Lartesertib verrà somministrato per via orale. Se selezionato dalla parte A, LarteSertib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib
Altri nomi:
  • M4076, codice sostanza MSC2585823A
Sperimentale: Parte B (ottimizzazione della dose), regime di dosaggio 2: tuvusertib + niraparib o tuvusertib + latesertib
Nella parte B, il trattamento di combinazione più favorevole dalla parte A sarà ulteriormente esplorato in 2 diversi regimi di dosaggio e rispetto alla monoterapia tuvusertib.
Droga: TUVUSTIB (M1774)
Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, codice sostanza MSC2584415A
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale. Se selezionato dalla parte A, Niraparib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib.
Altri nomi:
  • GSK3985771, MK-4827
Droga: Lartesertib (M4076)
Lartesertib verrà somministrato per via orale. Se selezionato dalla parte A, LarteSertib verrà somministrato per via orale in combinazione con tuvusertib
Altri nomi:
  • M4076, codice sostanza MSC2585823A
Sperimentale: Parte B: monoterapia tuvusertib
Nella parte B, il trattamento di combinazione più favorevole dalla parte A sarà ulteriormente esplorato in 2 diversi regimi di dosaggio e rispetto alla monoterapia tuvusertib.
Droga: TUVUSTIB (M1774)
Tuvusertib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • M1774, VXc-400, VRT-1363004, codice sostanza MSC2584415A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: risposta obiettiva confermata (OR) secondo RECIST V1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
Parte A e Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE), teai gravi e teai correlati
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale alla fine della visita di follow-up della sicurezza, circa 3,5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale alla fine della visita di follow-up della sicurezza, circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: durata della risposta (DOR) Secondo Recist 1.1 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
Parte A e Parte B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Secondo Recist 1.1 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino a quando la malattia progressiva, la morte, i criteri di interruzione, circa fino a 3,5 anni
Parte B: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla morte, circa 3,5 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte, circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS201924_0002
  • 2024-511202-23-00 (Altro identificatore: EU trial number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, nella misura necessaria per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere richiesti da ricercatori scientifici e medici qualificati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e di legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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