Klinisk undersøgelse af SHR-A1921 kombineret med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uden carboplatin til behandling af avanceret NSCLC
Et åbent, multicenter fase I/II-forsøg med SHR-A1921 i kombination med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uden carboplatin til behandling af avanceret NSCLC
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mengbo Zhao
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: mengbo.zhao@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ze Zhang
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: ze.zhang.zz1@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig til at deltage i den kliniske undersøgelse, og underskrive informeret samtykke, compliance er god, kan samarbejde med opfølgning;
- Alder 18-75 på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Histologisk eller cytologisk bekræftede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-cellulær lungekræft, som ikke er berettiget til kirurgisk resektion eller radikal samtidig kemoradioterapi;
- Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST v1.1;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Organfunktionsniveauet er godt;
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet (stråling eller kirurgi) metastaser i centralnervesystemet, eller ledsaget af meningeal metastaser, rygmarvskompression osv.;
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion med kliniske symptomer;
- Tidligere eller co-eksisterende maligne neoplasmer;
- Tilstedeværelsen af enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom;
- Har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er godt kontrolleret;
- Mennesker med tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse/interstitiel lungesygdom;
- Kendte allergiske reaktioner over for enhver komponent i SHR-A1921, Adebrelimab eller alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
- Har tidligere modtaget topoisomerase I-hæmmere (herunder men ikke begrænset til irinotecan, Topotecan), TROP-2ADC eller ADC-lægemidler indeholdende topoisomerase I-hæmmere; Tidligere modtaget anti-PD-1/PD-L1 antistof eller anti-CTLA-4 antistof behandling;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-A1921 kombineret med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uden carboplatin
|
SHR-A1921: Specificeret dosis på specificerede dage.
SHR-8068: Specificeret dosis på specificerede dage.
Adebrelimab: Specificeret dosis på specificerede dage.
Carboplatin: Specificeret dosis på specificerede dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DLT
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis
|
21 dage efter den første dosis
|
|
ORR baseret på RECIST v1.1 vurdering.
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 2 år
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Alle informerede forsøgspersoner underskrev informeret samtykke fra begyndelsen til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
|
Alle informerede forsøgspersoner underskrev informeret samtykke fra begyndelsen til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
|
|
DCR baseret på RECIST v1.1 vurdering
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 2 år
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-A1921-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .