Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af SHR-A1921 kombineret med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uden carboplatin til behandling af avanceret NSCLC

2. april 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase I/II-forsøg med SHR-A1921 i kombination med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uden carboplatin til behandling af avanceret NSCLC

Et forsøg til evaluering af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-A1921 i kombination med adbelizumab og SHR-8068 med eller uden carboplatin hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig til at deltage i den kliniske undersøgelse, og underskrive informeret samtykke, compliance er god, kan samarbejde med opfølgning;
  2. Alder 18-75 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-cellulær lungekræft, som ikke er berettiget til kirurgisk resektion eller radikal samtidig kemoradioterapi;
  4. Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST v1.1;
  5. ECOG PS-score: 0-1;
  6. Organfunktionsniveauet er godt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet (stråling eller kirurgi) metastaser i centralnervesystemet, eller ledsaget af meningeal metastaser, rygmarvskompression osv.;
  2. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion med kliniske symptomer;
  3. Tidligere eller co-eksisterende maligne neoplasmer;
  4. Tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom;
  5. Har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er godt kontrolleret;
  6. Mennesker med tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse/interstitiel lungesygdom;
  7. Kendte allergiske reaktioner over for enhver komponent i SHR-A1921, Adebrelimab eller alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
  8. Har tidligere modtaget topoisomerase I-hæmmere (herunder men ikke begrænset til irinotecan, Topotecan), TROP-2ADC eller ADC-lægemidler indeholdende topoisomerase I-hæmmere; Tidligere modtaget anti-PD-1/PD-L1 antistof eller anti-CTLA-4 antistof behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1921 kombineret med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uden carboplatin
Medicin: SHR-A1921；Adebrelimab；SHR-8068；carboplatin
SHR-A1921: Specificeret dosis på specificerede dage. SHR-8068: Specificeret dosis på specificerede dage. Adebrelimab: Specificeret dosis på specificerede dage. Carboplatin: Specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis
21 dage efter den første dosis
ORR baseret på RECIST v1.1 vurdering.
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 2 år
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Alle informerede forsøgspersoner underskrev informeret samtykke fra begyndelsen til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
Alle informerede forsøgspersoner underskrev informeret samtykke fra begyndelsen til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
DCR baseret på RECIST v1.1 vurdering
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 2 år
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1921-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SHR-A1921；Adebrelimab；SHR-8068；carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner