Studio clinico su SHR-A1921 combinato con Adebrelimab e SHR-8068 con o senza carboplatino nel trattamento del NSCLC avanzato
Uno studio aperto e multicentrico di fase I/II di SHR-A1921 in combinazione con Adebrelimab e SHR-8068 con o senza carboplatino nel trattamento del NSCLC avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mengbo Zhao
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: mengbo.zhao@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ze Zhang
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: ze.zhang.zz1@hengrui.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari si uniscono allo studio clinico e firmano il consenso informato, la compliance è buona, possono collaborare al follow-up;
- Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato;
- Pazienti con carcinoma polmonare non cellulare localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non sono eleggibili per resezione chirurgica o chemioradioterapia radicale concomitante;
- Almeno una lesione misurabile coerente con RECIST v1.1;
- Punteggio PS ECOG: 0-1;
- Il livello di funzionalità degli organi è buono;
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate (radiazioni o interventi chirurgici) o accompagnate da metastasi meningee, compressione del midollo spinale, ecc.;
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento peritoneale con sintomi clinici;
- Tumori maligni pregressi o coesistenti;
- La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota;
- Presentare sintomi clinici o malattie del cuore non ben controllate;
- Persone con polmonite interstiziale/malattia polmonare interstiziale pregressa o attuale;
- Reazioni allergiche note a qualsiasi componente di SHR-A1921, Adebrelimab o reazioni allergiche gravi ad altri anticorpi monoclonali;
- Hanno precedentemente ricevuto inibitori della topoisomerasi I (inclusi ma non limitati a irinotecan, topotecan), TROP-2ADC o farmaci ADC contenenti inibitori della topoisomerasi I; Precedentemente ricevuto trattamento con anticorpi anti-PD-1 /PD-L1 o anticorpi anti-CTLA-4;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-A1921 combinato con Adebrelimab e SHR-8068 con o senza carboplatino
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SHR-A1921: dose specificata in giorni specifici.
SHR-8068: dose specificata in giorni specifici.
Adebrelimab: dose specificata in giorni specifici.
Carboplatino: dose specificata in giorni specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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DLT
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
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21 giorni dopo la prima dose
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ORR basato sulla valutazione RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 2 anni
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Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento avverso
Lasso di tempo: Tutti i soggetti informati hanno firmato il consenso informato dall'inizio alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, fino a 2 anni
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Tutti i soggetti informati hanno firmato il consenso informato dall'inizio alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, fino a 2 anni
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DCR basato sulla valutazione RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 2 anni
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Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-A1921-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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