Badanie kliniczne SHR-A1921 w skojarzeniu z adebrelimabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez niej w leczeniu zaawansowanego NSCLC
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące SHR-A1921 w skojarzeniu z adebrelimabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez niej w leczeniu zaawansowanego NSCLC
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mengbo Zhao
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: mengbo.zhao@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ze Zhang
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: ze.zhang.zz1@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do przyłączenia się do badania klinicznego i podpisz świadomą zgodę, zgodność jest dobra, możesz współpracować w ramach działań następczych;
- Wiek 18-75 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niekomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radykalnej jednoczesnej chemioradioterapii;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z RECIST v1.1;
- Wynik ECOG PS: 0-1;
- Poziom funkcji narządów jest dobry;
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczony (napromienianie lub zabieg chirurgiczny) przerzut do ośrodkowego układu nerwowego lub któremu towarzyszą przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy itp.;
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewnowy z objawami klinicznymi;
- Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe;
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub znanej choroby autoimmunologicznej;
- Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane;
- Osoby z przebytym lub obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc;
- Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik SHR-A1921, adebrelimab lub ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
- Czy otrzymywałeś wcześniej inhibitory topoizomerazy I (w tym między innymi irynotekan, Topotekan), leki TROP-2ADC lub ADC zawierające inhibitory topoizomerazy I; Wcześniej otrzymywane leczenie przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 lub przeciwciałami anty-CTLA-4;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A1921 w połączeniu z Adebrelimabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez
|
SHR-A1921:Określona dawka w określone dni.
SHR-8068: Określona dawka w określone dni.
Adebrelimab: określona dawka w określone dni.
Karboplatyna: Określona dawka w określone dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
|
21 dni po pierwszej dawce
|
|
ORR na podstawie oceny RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
|
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Wszystkie poinformowane osoby podpisały świadomą zgodę od początku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, trwającego do 2 lat
|
Wszystkie poinformowane osoby podpisały świadomą zgodę od początku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, trwającego do 2 lat
|
|
DCR na podstawie oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
|
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1921-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .