Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af B013 i kombination med paclitaxel hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer.

29. april 2026 opdateret af: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​B013 kombineret med paclitaxel i behandlingen af ​​platin-resistent tilbagevendende ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​B013 hos patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Hongli Liu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Kun Song
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Chen
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • He Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • Yibin city second people's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanlin Luo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformular;
  2. Ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer bekræftet ved histopatologisk undersøgelse og opfylder kriterierne for tilbagefald af platinresistens;
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
  4. Forventet overlevelse > 12 uger;
  5. Individet har mindst én målbar læsion;
  6. Normal funktion af større organer;
  7. De fertile forsøgspersoner accepterer at bruge pålidelig prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke til mindst 6 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ordineret behandling;
  2. Forsøgspersoner, der stadig bruger antitumor traditionel kinesisk patentmedicin på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  3. Personer med kendt metastaser i centralnervesystemet og multipel knoglemetastaser;
  4. Forsøgspersoner, der havde kliniske symptomer på pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites før randomisering og havde behov for punkturdrænage eller havde fået punkturdrænage inden for de foregående 2 uger;
  5. Har en historie med andre maligne tumorer inden for 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke;
  6. Forsøgspersoner med ordinerede hjerte-kar-sygdomme;
  7. Personer med infektioner, der kræver intravenøs antibiotikainfusion inden for 2 uger før randomisering;
  8. Havde alvorlig lungesygdom før randomisering;
  9. Før randomisering var den perifere nervetoksicitet af tidligere antitumorbehandling > grad 2, og anden reversibel toksicitet var > grad 1;
  10. Forsøgspersoner, der var blevet opereret inden for 28 dage før randomisering og ikke kom sig efter bivirkninger af operationen;
  11. Forsøgspersoner, der deltog i kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering og modtog andre umarkedsførte forsøgslægemidler;
  12. Personer, der vides at være allergiske over for en hvilken som helst komponent af B013 eller paclitaxel.
  13. Forsøgspersoner med en kendt historie med stofmisbrug, alkohol- eller stofbrug; Personer med en kendt historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  15. Andre situationer vurderet af forskerne og/eller sponsorerne som uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 administreres ugentligt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Placebo: Forsøgspersonerne vil modtage IV-dosis placebo matchet til B013 på dag 1 og 15 i den første 28-dages cyklus, derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Eksperimentel: B013
Medicin: B013
B013: Forsøgspersonerne vil modtage IV-dosis på B013 600 mg på dag 1 og 15 i den første 28-dages cyklus, derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 administreres ugentligt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Fra datoen for randomisering til datoen for progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Cirka 2 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 5 år
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Bestemmelse af de samlede overlevelsestider for alle deltagere.
Cirka 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 5 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (uanset dets forhold til undersøgelseslægemidlet) vil blive klassificeret ved hjælp af MedDRA, og sværhedsgraden af ​​hver bivirkning vil blive klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0.
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH-B013-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platin-resistent tilbagevendende kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med B013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner