Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 evaluering af effektivitet og sikkerhed af AR882 hos gigtpatienter

27. august 2026 opdateret af: Arthrosi Therapeutics

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AR882 hos deltagere med gigt

Denne undersøgelse vil vurdere den serumurinsyresænkende effekt og sikkerhed af AR882 hos gigtpatienter ved to doser sammenlignet med placebo over 12 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
818

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Arthrosi Investigative Site (202)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Arthrosi Investigative Site (200)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Arthrosi Investigative Site (106)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Arthrosi Investigative Site (139)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (160)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arthrosi Investigative Site (112)
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Arthrosi Investigative Site (114)
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92108
        • Arthrosi Investigative Site (131)
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Arthrosi Investigative Site (117)
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Arthrosi Investigative Site (138)
      • Valencia, California, Forenede Stater, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (161)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Arthrosi Investigative Site (101)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Arthrosi Investigative Site (149)
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arthrosi Investigative Site (115)
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Arthrosi Investigative Site (128)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (102)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Arthrosi Investigative Site (156)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (103)
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 91355
        • Arthrosi Investigative Site (157)
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Arthrosi Investigative Site (151)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (164)
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Arthrosi Investigative Site (162)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (133)
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (122)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Arthrosi Investigative Site (154)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (144)
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Arthrosi Investigative Site (150)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (121)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (105)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654-3514
        • Arthrosi Investigative Site (153)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Arthrosi Investigative Site (119)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (158)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (137)
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (140)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Arthrosi Investigative Site (130)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Arthrosi Investigative Site (148)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Arthrosi Investigative Site (146)
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Arthrosi Investigative Site (120)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Arthrosi Investigative Site (147)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Arthrosi Investigative Site (132)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (110)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Arthrosi Investigative Site (104)
      • Graham, Texas, Forenede Stater, 76450
        • Arthrosi Investigative Site (116)
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Arthrosi Investigative Site (126)
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Arthrosi Investigative Site (136)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (129)
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Arthrosi Investigative Site (127)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (107)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • Arthrosi Investigative Site (124)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 98021
        • Arthrosi Investigative Site (142)
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Arthrosi Investigative Site (145)
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (111)
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (118)
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Arthrosi Investigative Site (134)
  • Hong Kong
    • Central
      • Hong Kong, Central, Hong Kong
        • Arthrosi Investigative Site (500)
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Arthrosi Investigative Site (501)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0632
        • Arthrosi Investigative Site (302)
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Arthrosi Investigative Site (300)
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Arthrosi Investigative Site (304)
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Arthrosi Investigative Site (303)
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Arthrosi Investigative Site (301)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Arthrosi Investigative Site (406)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Arthrosi Investigative Site (404)
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site (402)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Arthrosi Investigative Site (400)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site (401)
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Arthrosi Investigative Site (405)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historien om gigt
  • Forekomst af ≥ 2 selvrapporterede gigtudbrud inden for de sidste 12 måneder
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Patienter, der IKKE er i godkendt uratsænkende behandling (ULT), skal have sUA ≥ 7 mg/dL
  • Patienter, der er på medicinsk passende ULT, skal have sUA > 6 mg/dL
  • Serumkreatinin skal være < 3,0 mg/dL og estimeret CLcr ≥ 30 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet inden for 5 år, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med symptomatiske nyresten inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR882 50 mg
AR882 50 mg taget én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: AR882 50 mg
Solid oral kapsel
Eksperimentel: AR882 75 mg
AR882 75 mg taget én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: AR882 75 mg
Solid oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
AR882 matchende placebo taget én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo
Matchende solid oral kapsel placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL ved 6. måned
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL ved 6. måned
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL fra slutningen af ​​måned 9 til slutningen af ​​måned 12
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL for 3-måneders perioden fra slutningen af ​​måned 9 til slutningen af ​​måned 12
12 uger
Ændring i tophusbyrde efter 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter, der oplever et fuldstændigt respons, markant eller delvist respons, på mindst 1 måltophus ved 12. måned, uden tegn på sygdomsprogression (ingen ny tophus eller enkelt tophus, der viser progression) og patienter med ingen ny tophi-dannelse ved måned 12 som bestemt ved hjælp af den computerassisterede fotografiske evaluering i reumatologi (CAPER) metoden
48 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 56 uger
Behandling Emergente bivirkninger og alvorlige bivirkninger
56 uger
Change in tophus burden by month 6
Tidsramme: 24 weeks
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arthrosi Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR882-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger