Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR882 bei Gichtpatienten
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR882 bei Teilnehmern mit Gicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Director Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 858-437-9123
- E-Mail: AR882-302@Arthrosi.com
Studienorte
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
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Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
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-
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-
Central
-
Hong Kong, Central, Hongkong
- Arthrosi Investigative Site (500)
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-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Auckland, Neuseeland, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
Hamilton, Neuseeland, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, Neuseeland, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, Neuseeland, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, Taiwan, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, Vereinigte Staaten, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
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-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, Vereinigte Staaten, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der Gicht
- Auftreten von ≥ 2 selbstberichteten Gichtanfällen in den letzten 12 Monaten
- Körpergewicht mindestens 50 kg
- Patienten, die KEINE zugelassene Urat-senkende Therapie (ULT) erhalten, müssen einen sUA ≥ 7 mg/dl haben
- Patienten, die sich einer medizinisch angemessenen ULT unterziehen, müssen einen sUA > 6 mg/dl haben
- Das Serumkreatinin muss < 3,0 mg/dl und die geschätzte CLcr ≥ 30 ml/min sein
Ausschlusskriterien:
- Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte symptomatischer Nierensteine innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AR882 50 mg
AR882 50 mg einmal täglich über 12 Monate eingenommen
|
Feste orale Kapsel
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Experimental: AR882 75 mg
AR882 75 mg einmal täglich über 12 Monate eingenommen
|
Feste orale Kapsel
|
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Placebo-Komparator: Placebo
AR882-passendes Placebo, 12 Monate lang einmal täglich eingenommen
|
Passendes festes orales Kapsel-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl im 6. Monat
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten mit einem Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl im 6. Monat
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten mit einem Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dL für den 3-Monats-Zeitraum vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
|
12 Wochen
|
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Veränderung der Tophusbelastung bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 48 Wochen
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Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen im 12. Monat eine vollständige, ausgeprägte oder teilweise Reaktion auf mindestens einen Zieltophus ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression auftritt (kein neuer Tophus oder einzelner Tophus, der eine Progression zeigt), und Patienten mit Keine neue Tophi-Bildung im 12. Monat, wie mithilfe der CAPER-Methode (Computer-Assisted Photographic Evaluation in Rheumatology) festgestellt wurde
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48 Wochen
|
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
56 Wochen
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Change in tophus burden by month 6
Zeitfenster: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Kristallarthropathien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Prozesse
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Gicht
- Hyperurikämie
- Arthritis, Gicht
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AR882-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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