Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u pacjentów z dną moczanową

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u uczestników chorych na dnę moczanową

Badanie to oceni działanie obniżające poziom kwasu moczowego w surowicy i bezpieczeństwo stosowania AR882 u pacjentów z dną moczanową w dwóch dawkach w porównaniu z placebo przez 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
818

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Arthrosi Investigative Site (202)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Arthrosi Investigative Site (200)
  • Hongkong
    • Central
      • Hong Kong, Central, Hongkong
        • Arthrosi Investigative Site (500)
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
        • Arthrosi Investigative Site (501)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0632
        • Arthrosi Investigative Site (302)
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Arthrosi Investigative Site (300)
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Arthrosi Investigative Site (304)
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Arthrosi Investigative Site (303)
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Arthrosi Investigative Site (301)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Arthrosi Investigative Site (106)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Arthrosi Investigative Site (139)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (160)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arthrosi Investigative Site (112)
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Arthrosi Investigative Site (114)
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Arthrosi Investigative Site (131)
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Arthrosi Investigative Site (117)
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Arthrosi Investigative Site (138)
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (161)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Arthrosi Investigative Site (101)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Arthrosi Investigative Site (149)
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Arthrosi Investigative Site (115)
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Arthrosi Investigative Site (128)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (102)
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Arthrosi Investigative Site (156)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (103)
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 91355
        • Arthrosi Investigative Site (157)
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Arthrosi Investigative Site (151)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (164)
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Arthrosi Investigative Site (162)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (133)
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (122)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Arthrosi Investigative Site (154)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (144)
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Arthrosi Investigative Site (150)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (121)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (105)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654-3514
        • Arthrosi Investigative Site (153)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Arthrosi Investigative Site (119)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (158)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (137)
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (140)
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Arthrosi Investigative Site (130)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Arthrosi Investigative Site (148)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Arthrosi Investigative Site (146)
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
        • Arthrosi Investigative Site (120)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Arthrosi Investigative Site (147)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Arthrosi Investigative Site (132)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (110)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Arthrosi Investigative Site (104)
      • Graham, Texas, Stany Zjednoczone, 76450
        • Arthrosi Investigative Site (116)
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Arthrosi Investigative Site (126)
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Arthrosi Investigative Site (136)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (129)
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Arthrosi Investigative Site (127)
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (107)
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
        • Arthrosi Investigative Site (124)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 98021
        • Arthrosi Investigative Site (142)
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Arthrosi Investigative Site (145)
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (111)
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (118)
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Arthrosi Investigative Site (134)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Arthrosi Investigative Site (406)
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Arthrosi Investigative Site (404)
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site (402)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Arthrosi Investigative Site (400)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site (401)
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Tajwan, 97002
        • Arthrosi Investigative Site (405)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia dny moczanowej
  • Wystąpienie ≥ 2 zaostrzeń dny moczanowej zgłaszanych przez pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Pacjenci, którzy NIE stosują zatwierdzonej terapii obniżającej poziom moczanów (ULT), muszą mieć sUA ≥ 7 mg/dl
  • Pacjenci otrzymujący medycznie odpowiedni ULT muszą mieć sUA > 6 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić < 3,0 mg/dl, a szacowany CLcr ≥ 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia objawowych kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AR882 50 mg
AR882 50 mg przyjmowany raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: AR882 50 mg
Stała kapsułka doustna
Eksperymentalny: AR882 75 mg
AR882 75 mg przyjmowany raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: AR882 75 mg
Stała kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo
AR882 odpowiadające placebo przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Dopasowana stała kapsułka doustna Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dl w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie grup terapeutycznych pod względem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dl w 6. miesiącu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dL od końca 9. miesiąca do końca 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie grup terapeutycznych pod względem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dl w okresie 3 miesięcy od końca 9. miesiąca do końca 12. miesiąca
12 tygodni
Zmiana obciążenia tophus do 12 miesiąca
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie grup terapeutycznych pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, wyraźna lub częściowa w przypadku co najmniej 1 docelowego guzka w 12. miesiącu, bez dowodów na progresję choroby (brak nowego guzka lub pojedynczy guzek wykazujący progresję) i pacjentów z brak tworzenia się nowych guzków w 12. miesiącu, co stwierdzono metodą komputerowej oceny fotograficznej w reumatologii (CAPER)
48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 56 tygodni
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
56 tygodni
Change in tophus burden by month 6
Ramy czasowe: 24 weeks
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arthrosi Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR882-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami