Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse og blødning hos kolorektal cancerpatienter med kræftassocieret venøs trombemboli

11. juli 2024 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Patienter med kolorektal cancer (CRC) har en højere risiko for både venøs tromboemboli (VTE) og større blødninger (MB). Patienter med CRC er underrepræsenteret i de store forsøg, der undersøger behandling af cancerassocieret VTE med antikoagulant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kolorektal cancer (CRC) har en højere risiko for både venøs tromboemboli (VTE) og større blødninger (MB). Specifikt viste en efterfølgende analyse af Hokusai-undersøgelsen, at overskuddet i MB var begrænset til patienter med mave-tarmkræft. I RIETE-registret oplevede patienter med gastrointestinale eller genitourinære kræftformer flere blødningsudfald, mens patienter med hjerne- eller lungekræft oplevede flere trombotiske udfald. I en undergruppeanalyse af Caravaggio-studiet var større gastrointestinal blødning hos patienter med CRC imidlertid lav og ens i både apixaban- og LMWH-grupper. Patienter med CRC er underrepræsenteret i de store forsøg, der undersøger behandling af CAT med antikoagulant. På trods af bekymring for, at DOAC'er udgør en betydelig blødningsrisiko hos CRC-patienter, behandles mange patienter med CRC med apixaban eller rivaroxaban i klinisk praksis. Afbalancering af risici for trombose-tilbagefald og blødning kan være udfordrende og kræver en nuanceret, individualiseret tilgang til beslutningstagning for at forbedre prognosen i denne population. Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer for recidiv og blødning hos CRC-patienter med VTE. Dødsfald, uanset mekanismen, vil også blive inkluderet i et års dødsfald af alle årsager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet CRC og symptomatisk eller tilfældig VTE, som modtog antikoagulantbehandling på The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University fra januar 2019 til januar 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk bekræftet CRC og symptomatisk eller tilfældig VTE, som fik antikoagulerende behandling. Kort fortalt blev CRC-patienter med VTE behandlet med et antikoagulant (rivaroxaban eller LMWH) i mindst seks måneder identificeret. Patienter diagnosticeret med PE og/eller DVT via en hvilken som helst radiologisk billeddannelsesmetode, såsom CT eller ultralyd, blev anset for at have VTE. Ingen formel foruddefineret protokol eller prospektiv screeningsplan for okkult VTE blev implementeret. Både symptomatiske individer, diagnosticeret gennem symptom-anmodet diagnostisk billeddannelse, og asymptomatiske individer, identificeret via billeddiagnostiske undersøgelser udført til andre medicinske formål (f.eks. cancergendannelse), blev inkluderet. VTE blev betragtet som cancerrelateret, hvis patienten havde en diagnose CRC inden for seks måneder før eller efter VTE-diagnosen, enhver kræftbehandling inden for de foregående seks måneder eller tilbagevendende/metastatisk cancer uanset behandling.

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i denne undersøgelse krævede aktiv antikoagulantbehandling. Ud over dette var der ingen specifikke udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med uønskede antikoagulerende resultater
Patienter med uønskede antikoagulerende resultater i undersøgelsesperioden. Uønskede antikoagulerende resultater omfatter gentagelse af venøs tromboembolisme, større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning.
Andet: Dataindsamling
En prospektivt vedligeholdt databaseforespørgsel af alle patienter med CRC og VTE blev indledningsvis udført, og derefter blev hver patients elektroniske journal gennemgået for inklusionskriterier.
Patienter uden uønskede antikoagulerende resultater
Patienter uden uønskede antikoagulerende resultater i undersøgelsesperioden.
Andet: Dataindsamling
En prospektivt vedligeholdt databaseforespørgsel af alle patienter med CRC og VTE blev indledningsvis udført, og derefter blev hver patients elektroniske journal gennemgået for inklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende VTE inklusive dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til VTE-gentagelse, vurderet op til 12 måneder
Tilbagevendende DVT skulle bekræftes ved duplex ultralyd, venografi, CT eller MR. Tilbagevendende PE blev bekræftet ved CT, MRI, konventionel pulmonal angiografi eller VQ (ventilation/perfusion) billeddannelse. Fatal PE skulle baseres på objektiv diagnostisk testning, obduktion eller død, som ikke kunne tilskrives en dokumenteret årsag, og som PE/DVT ikke kunne udelukkes (uforklaret død). Tilfældig VTE-tilbagefald skulle identificeres via overvågningsrelateret billeddannelse. For at blive klassificeret som en tilbagevendende hændelse skulle en ny fyldningsdefekt være tydelig på den anden undersøgelse, ikke værdsat på de originale billeder, eller en intervalundersøgelse, der tydeligt viser trombeopløsning.
Fra datoen for indeks VTE til VTE-gentagelse, vurderet op til 12 måneder
Større blødning (MB)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til MB-forekomst, vurderet op til 12 måneder
MB blev defineret som åbenlys blødning plus et hæmoglobinfald på ≥ 2 g/dL efter hændelsen, krav om transfusion af ≥ 2 enheder pakkede læste blodceller eller intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, retroperitonealt, intramuskulært forårsagende kompartmentsyndrom, eller dødelig blødning.
Fra datoen for indeks VTE til MB-forekomst, vurderet op til 12 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: Fra datoen for indeks VTE til CRNMB-forekomst, vurderet op til 12 måneder
CRNMB blev defineret som åbenlys blødning, der ikke opfyldte kriterierne for MB, men forbundet med medicinsk intervention, uplanlagt kontakt med et medlem af sundhedsplejeteamet, midlertidigt ophør af behandlingen eller svækkelse af dagligdags aktiviteter.
Fra datoen for indeks VTE til CRNMB-forekomst, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Et års opfølgning siden indeks VTE identificeret indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Dødsfald, uanset mekanismen, var inkluderet i dødsfaldet af alle årsager
Et års opfølgning siden indeks VTE identificeret indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaoyan li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ZSLYEC-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner