Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantation for underernæring

6. juli 2025 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Underernæring er en patologisk tilstand, hvor kosten ikke opfylder kroppens energimæssige eller ernæringsmæssige behov. Det kan være forårsaget af mangel på makronæringsstoffer eller mikronæringsstoffer, højt energiforbrug, forringet optagelse eller assimilering af næringsstoffer. Underernæring kan påvirke alle faser af livet. Hos voksne er underernæring stærkt forbundet med dårlige kliniske resultater såsom øget sygelighed, øget dødelighed og langvarig indlæggelse. Hos børn kan underernæring føre til væksthæmning, kognitiv svækkelse og immundysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Underernærede patienters tarmmikrobiota er forskellig fra raske menneskers. Mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen hos patienter med alvorlig underernæring reduceredes, og overfloden af ​​proteobakterier steg betydeligt, såvel som patogene slægter som Klebsiella, Escherichia coli, Shigella og Streptococcus. Dette tyder på, at tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af ​​underernæring. Diætintervention rettet mod tarmmikrobiota kan hurtigt forbedre børns underernæring, fremme vægtøgning og øge proteinniveauer, der fremmer knoglevækst og nerveudvikling. Eksklusiv enteral ernæring kombineret med øjeblikkelig vasket mikrobiotatransplantation (WMT) kan hurtigt forbedre ernæringsstatus hos patienter med Crohns sygdom sammenlignet med dem med forsinket WMT. Tarmmikrobiota er blevet bekræftet at være tæt forbundet med underernæring. Forbedring af den forstyrrede tarmmikrobiota hos underernærede patienter kan blive en potentiel behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med underernæring, der modtager WMT, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Opfyld en af ​​følgende to betingelser: ①vægttab (>5 % vægttab inden for de seneste 6 måneder eller >10 % vægttab på mere end 6 måneder); ②lavt BMI (<70 år og BMI <18,5 kg/m2 eller ≥70 år og BMI <22kg/m2);
  3. Gennemgik vasket mikrobiotatransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelsestid <3 måneder;
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  3. Andre patienter, som investigator vurderer ikke at være egnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
De underernærede gennemgår vasket mikrobiotatransplantation
patienter, der gennemgår vasket mikrobiotatransplantation, som blev diagnosticeret som underernæring i henhold til vægttab eller lavt BMI
Procedure: vasket mikrobiota -transplantation
Den forberedte mikrobiotasuspension blev tilført i patienternes tarm.
Andre navne:
  • fækal mikrobiotatransplantation
Den underernærede ikke gennemgik vasket mikrobiota -transplantation
De underernærede patienter gennemgik ikke vasket mikrobiota -transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af den tredje lændehvirvler skeletmuskelmasse og højde
Tidsramme: baseline, 12 uger efter transplantation
Den tredje lændehvirvler skeletmuskelmasse repræsenterer summen af ​​tværsnitsarealerne af skeletmusklerne på L3-niveau, inklusive psoas major, erector spinae, quadratus lumborum, musculus transversus abdominis, obliquus externus abdominis og obliquus internus abdominis. Skeletmuskelmasse og højde vil blive kombineret for at rapportere det tredje lændehvirvler skeletmuskelmasseindeks (L3 SMI) i cm^2/m^2.
baseline, 12 uger efter transplantation
ændring af vægt og højde
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af 5-niveau EuroQoL Groups 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
EQ-5D-5L er et 5-dimensionelt spørgeskema, der måler helbredstilstand, og hver dimension repræsenterer niveauet fra 1 til 5, hvor et højere niveau indikerer dårligere helbredstilstand.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
ændring af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Nitten elementer genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for syv komponenter giver én global score, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
ændring af den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
FACIT-Fatigue er en 13-elements test, der måler træthed, og hver genstand modtager en værdi fra 0 til 4, med en højere værdi, der indikerer en værre træthedstilstand.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
ændring af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
GSRS er en 13-elements test til at foretage en omfattende vurdering af almindelige gastrointestinale symptomer, og hver genstand modtager en værdi fra 0 til 3, med en højere værdi, der indikerer en værre mave-tarmtilstand.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
ændring af insulinlignende vækstfaktor I(IGF-I)
Tidsramme: baseline, 12 uger efter transplantation
Blod testes for insulinlignende vækstfaktor I.
baseline, 12 uger efter transplantation
forskellen på tarmmikrobiotasammensætningen før og efter vasket mikrobiotatransplantation
Tidsramme: baseline, 12 uger efter transplantation
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen evalueres ved at sekventere fækalt metagenom. Vi vurderer forskellene i strukturen af ​​floraen og dens stofskifte.
baseline, 12 uger efter transplantation
forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) vurderet af CTCAE, version 5.0
Tidsramme: 12 uger efter transplantation
Sværhedsgraden af ​​AE blev klassificeret som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær/invaliderende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5). Alle AE blev opdelt i definitivt, sandsynligvis og muligvis relateret til behandling. Den behandlingsrelaterede AE, vi fokuserede på, omfattede mikrobiota-relaterede AE'er (f.eks. infektion, diarré, mavesmerter osv.) og leveringsvejsrelaterede AE'er (f.eks. kvalme, opkastning osv.).
12 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WMT-MN-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger