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Trapianto di microbiota lavato per malnutrizione

6 luglio 2025 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
La malnutrizione è una condizione patologica in cui l'apporto alimentare non riesce a soddisfare i bisogni energetici o nutrizionali dell'organismo. Può essere causato da carenze di macronutrienti o micronutrienti, elevato dispendio energetico, ridotto assorbimento o assimilazione dei nutrienti. La malnutrizione può colpire tutte le fasi della vita. Negli adulti, la malnutrizione è fortemente associata a scarsi risultati clinici come aumento della morbilità, aumento della mortalità e ospedalizzazione prolungata. Nei bambini, la malnutrizione può portare a ritardo della crescita, deterioramento cognitivo e disfunzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale dei pazienti malnutriti è diverso da quello delle persone sane. La diversità del microbiota intestinale dei pazienti con malnutrizione grave si è ridotta e l’abbondanza di proteobatteri è aumentata significativamente, così come di generi patogeni come Klebsiella, Escherichia coli, Shigella e Streptococcus. Ciò suggerisce che il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nella comparsa e nello sviluppo della malnutrizione. Un intervento dietetico mirato al microbiota intestinale può migliorare rapidamente la malnutrizione dei bambini, promuovere l’aumento di peso e aumentare i livelli di proteine ​​che promuovono la crescita ossea e lo sviluppo dei nervi. La nutrizione enterale esclusiva combinata con il trapianto immediato di microbiota lavato (WMT) può migliorare rapidamente lo stato nutrizionale dei pazienti con malattia di Crohn rispetto a quelli con WMT ritardato. È stato confermato che il microbiota intestinale è strettamente correlato alla malnutrizione. Migliorare il microbiota intestinale disordinato nei pazienti malnutriti può diventare un potenziale trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con malnutrizione trattati con WMT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Soddisfare una delle due condizioni seguenti: ①perdita di peso (perdita di peso >5% negli ultimi 6 mesi o perdita di peso >10% in più di 6 mesi); ②BMI BMI (<70 anni e BMI <18,5 kg/m2 o ≥70 anni e BMI<22kg/m2);
  3. Sono stati sottoposti a trapianto di microbiota lavato.

Criteri di esclusione:

  1. Tempo di sopravvivenza previsto <3 mesi;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Altri pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I malnutriti sottoposti a trapianto di microbiota lavato
pazienti sottoposti a trapianto di microbiota lavato a cui è stata diagnosticata malnutrizione in base alla perdita di peso o al basso BMI
Procedura: Trapianto di microbiota lavato
La sospensione del microbiota preparata è stata infusa nell'intestino dei pazienti.
Altri nomi:
  • trapianto di microbiota fecale
Il malnutrito non è stato sottoposto a trapianto di microbiota lavato
I pazienti malnutriti non sono stati sottoposti a trapianto di microbiota lavato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della massa muscolare scheletrica e dell'altezza della terza vertebra lombare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trapianto
La massa muscolare scheletrica della terza vertebra lombare rappresenta la somma delle aree trasversali dei muscoli scheletrici a livello L3, inclusi lo psoas major, l'erettore spinale, il quadratus lumborum, il musculus trasversus abdominis, l'obliquus externus abdominis e l'obliquo interno dell'addome. La massa muscolare scheletrica e l'altezza verranno combinate per riportare l'indice di massa muscolare scheletrica della terza vertebra lombare (L3 SMI) in cm^2/m^2.
basale, 12 settimane dopo il trapianto
cambiamento di peso e altezza
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della 5 dimensione del Gruppo EuroQoL a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto
EQ-5D-5L è un questionario a 5 dimensioni che misura lo stato di salute e ciascuna dimensione rappresenta il livello da 1 a 5, dove il livello più alto indica uno stato di salute peggiore.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto
modifica del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto
PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi generano punteggi in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne. La somma dei punteggi per sette componenti produce un punteggio globale, dove il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto
modifica della valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto
FACIT-Fatigue è un test composto da 13 elementi che misura la fatica e ciascun elemento riceve un valore da 0 a 4, dove il valore più alto indica uno stato di fatica peggiore.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto
modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto
GSRS è un test composto da 13 elementi per effettuare una valutazione completa dei sintomi gastrointestinali comuni e ciascun elemento riceve un valore da 0 a 3, con un valore più alto che indica una condizione gastrointestinale peggiore.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trapianto
variazione del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trapianto
Il sangue viene analizzato per il fattore di crescita insulino-simile I.
basale, 12 settimane dopo il trapianto
la differenza nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo il trapianto di microbiota lavato
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trapianto
La composizione del microbiota intestinale viene valutata sequenziando il metagenoma fecale. Valutiamo le differenze nella struttura della flora e nel suo metabolismo.
basale, 12 settimane dopo il trapianto
l'incidenza degli eventi avversi (AE) correlati al trattamento valutati dal CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trapianto
La gravità dell'evento avverso è stata classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave/invalidante (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4) e morte (grado 5). Tutti gli eventi avversi sono stati suddivisi in sicuramente, probabilmente e possibilmente correlati al trattamento. Gli eventi avversi correlati al trattamento su cui ci siamo concentrati includevano eventi avversi legati al microbiota (ad esempio infezioni, diarrea, dolore addominale, ecc.) e eventi avversi correlati alla via di somministrazione (ad esempio nausea, vomito, ecc.).
12 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WMT-MN-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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