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Gewaschene Mikrobiota-Transplantation bei Unterernährung

6. Juli 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Unterernährung ist ein pathologischer Zustand, bei dem die Nahrungsaufnahme nicht den Energie- oder Nährstoffbedarf des Körpers deckt. Die Ursache kann ein Mangel an Makronährstoffen oder Mikronährstoffen, ein hoher Energieverbrauch oder eine beeinträchtigte Nährstoffabsorption oder -assimilation sein. Unterernährung kann alle Lebensabschnitte betreffen. Bei Erwachsenen ist Mangelernährung stark mit schlechten klinischen Ergebnissen wie erhöhter Morbidität, erhöhter Mortalität und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Bei Kindern kann Unterernährung zu Wachstumsverzögerungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Immunschwächen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Darmflora mangelernährter Patienten unterscheidet sich von der gesunder Menschen. Die Vielfalt der Darmmikrobiota von Patienten mit schwerer Unterernährung verringerte sich und die Häufigkeit von Proteobakterien sowie pathogener Gattungen wie Klebsiella, Escherichia coli, Shigella und Streptococcus nahm deutlich zu. Dies legt nahe, dass die Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von Mangelernährung spielt. Ernährungsinterventionen, die auf die Darmmikrobiota abzielen, können die Unterernährung von Kindern schnell verbessern, die Gewichtszunahme fördern und den Proteingehalt erhöhen, der das Knochenwachstum und die Nervenentwicklung fördert. Eine ausschließliche enterale Ernährung in Kombination mit einer sofortigen Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) kann den Ernährungszustand von Patienten mit Morbus Crohn im Vergleich zu Patienten mit verzögerter WMT schnell verbessern. Es wurde bestätigt, dass die Darmflora eng mit Unterernährung zusammenhängt. Die Verbesserung der gestörten Darmmikrobiota bei unterernährten Patienten könnte eine mögliche Behandlung sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Unterernährung, die WMT erhalten, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Erfüllen Sie eine der beiden folgenden Bedingungen: ①Gewichtsverlust (>5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten oder >10 % Gewichtsverlust in mehr als 6 Monaten); ②niedriger BMI (<70 Jahre alt und BMI<18,5 kg/m2). oder ≥70 Jahre alt und BMI<22kg/m2);
  3. Wurde einer gewaschenen Mikrobiota-Transplantation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Überlebenszeit <3 Monate;
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  3. Andere Patienten, die vom Prüfer als nicht für die Aufnahme geeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die unterernährten Menschen unterziehen sich einer Transplantation gewaschener Mikrobiota
Patienten, die sich einer Transplantation gewaschener Mikrobiota unterziehen und bei denen aufgrund von Gewichtsverlust oder niedrigem BMI eine Unterernährung diagnostiziert wurde
Verfahren: gewaschene Mikrobiota -Transplantation
Die vorbereitete Mikrobiota -Suspension wurde in den Darm der Patienten infundiert.
Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die unterernährten nicht gewaschenen Mikrobiota -Transplantationen
Die unterernährten Patienten wurden nicht gewaschenen Mikrobiota -Transplantationen unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skelettmuskelmasse und -höhe des dritten Lendenwirbels
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
Die Skelettmuskelmasse des dritten Lendenwirbels stellt die Summe der Querschnittsflächen der Skelettmuskeln auf L3-Ebene dar, einschließlich des Psoas Major, des Erector Spinae, des Quadratus Lumborum, des Musculus Transversus Abdominis, des Obliquus Externus Abdominis und des Obliquus internus abdominis. Skelettmuskelmasse und -größe werden kombiniert, um den Skelettmuskelmassenindex des dritten Lendenwirbels (L3 SMI) in cm^2/m^2 anzugeben.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
Veränderung von Gewicht und Größe
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 5-Dimension der 5-Ebenen-EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
EQ-5D-5L ist ein 5-dimensionaler Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands. Jede Dimension repräsentiert die Stufe von 1 bis 5, wobei eine höhere Stufe einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
PSQI ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Neunzehn Elemente generieren sieben Komponentenbewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Werte für sieben Komponenten ergibt einen Gesamtwert, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Änderung des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Test zur Messung der Ermüdung. Jeder Punkt erhält einen Wert von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Ermüdungszustand hinweist.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
GSRS ist ein 13-Punkte-Test zur umfassenden Beurteilung häufiger Magen-Darm-Symptome. Jeder Punkt erhält einen Wert von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Magen-Darm-Zustand hinweist.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
Das Blut wird auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor I getestet.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
der Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Transplantation gewaschener Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms bewertet. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur der Flora und ihrem Stoffwechsel.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Transplantation
Der Schweregrad der UE wurde als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer/behindernd (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) und Tod (Grad 5) eingestuft. Alle UE wurden in definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise behandlungsbedingt eingeteilt. Zu den behandlungsbedingten UE, auf die wir uns konzentrierten, gehörten UE im Zusammenhang mit der Mikrobiota (z. B. Infektion, Durchfall, Bauchschmerzen usw.) und UE im Zusammenhang mit dem Entbindungsweg (z. B. Übelkeit, Erbrechen usw.).
12 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WMT-MN-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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