Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse og klinisk evaluering af langsgående kromatisk aberrationsteknik i oftalmologi

30. august 2024 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Vores undersøgelse har til formål at dykke ned i virkningerne af at flytte fokuspunktet for blåt lys fra video eller tekst vist på en terminalskærm fremad på øjets aksiale længde, okulær blodgennemstrømning, visuel træthed og visuel funktion, dvs. med Video Display Terminal (VDT) syndrom og nærsynethed. Ved at undersøge afkodningsevnen af ​​de voksne forsøgspersoners nethinde til signalets klarhed, vil vi forsøge at udvikle en ny, ikke-invasiv strategi til at dæmme op for forlængelsen af ​​øjeæblet forbundet med nærsynethed. Sideløbende vil vi også fokusere på de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for VDT-syndrom, og udforske dets potentielle forbindelse til progressionen af ​​nærsynethed, hvilket giver ny videnskabelig dokumentation for forebyggelse og behandling af denne øjenlidelse. Denne forskning forventes at give robust støtte til at løse det globale problem med nærsynethed og de sundhedsmæssige udfordringer, som VDT-syndromet udgør. I sidste ende vil vi, ved at integrere globale øjensundhedsproblemer med de udfordringer, som VDT-syndromet medfører, foreslå interventions- og forebyggelsesstrategier, der tilbyder ny indsigt til fremme af oftalmologi og offentlige sundhedssektorer og derved fremme synsstyrke og øjensundhed for befolkningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospitol, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen befolkning, uanset køn
  2. Brydningsfejl er mindre end eller lig med -2,5D, og ​​begge øjne opnår en korrigeret synsstyrke på 0,8 eller højere.
  3. Normalt intraokulært tryk uden organisk patologi.
  4. Ingen synlige symptomer på tørre øjne.
  5. Er villig til at samarbejde for at gennemføre alle prøverne.
  6. Frivilligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der findes personer med strabismus og amblyopi.
  2. Lider af medfødte øjensygdomme såsom medfødt grå stær eller medfødte nethindesygdomme.
  3. Dem, der har gennemgået intraokulær kirurgi (såsom fjernelse af grå stær, intraokulær linseimplantation osv.).
  4. Personer med refraktiv mediaopacitet (såsom hornhindelæsioner, linseopacitet osv.).
  5. Unormalt intraokulært tryk (IOP) (IOP < 10 mmHg eller IOP > 21 mmHg, eller en bilateral IOP-forskel på ≥5 mmHg).
  6. Kun det ene øje opfylder inklusionskriterierne.
  7. Aktive hornhindeinfektioner såsom bakterielle, svampe, virale eller andre akutte eller kroniske forreste segmentbetændelser.
  8. Bruger i øjeblikket medicin, der kan føre til tørre øjne eller påvirke synet og hornhindens krumning.
  9. Andre okulære tilstande, såsom dacryocystitis, øjenlågslidelser og abnormiteter, unormalt intraokulært tryk og glaukom.
  10. Ude af stand til at gennemgå regelmæssige øjenundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blue Light 0D Defocus Group
Dette er gruppen, der udfører visuelle fremkaldte opgaver ved hjælp af videoer og tekster, der ikke er ufokuserede i den blå kanal. I denne gruppe vurderes indvirkningen af ​​standardvideotilstande på øjets aksiale længde, brydningstræthed og synsfunktion, herunder men ikke begrænset til indikatorer som læseeffektivitet, blinkende detektion og nethindefundusblodgennemstrømning.
Adfærdsmæssigt: blåt lys defokus og blåt lys filtrering
Forsøgspersoner bliver bedt om at se en terminalskærm i 50 minutter med tekster og videoer med forskellige defokuseringsbehandlinger. Specifikt vil de starte med at se tekst i 5 minutter, efterfulgt af 40 minutters video og derefter yderligere 5 minutters tekst, i alt en visuel opgavevarighed på 50 minutter. Deltagerne gennemfører i alt 4 sæt test i tilfældig rækkefølge.
Eksperimentel: Blue Light 1D Defocus Group
Gruppér ved hjælp af blå kanal ufokuserede 1D-videoer og tekster til visuelt fremkaldte opgaver. Deltagerne vil deltage i en 50-minutters visuel fremkaldt opgave ved hjælp af videoer og tekster behandlet med 1D blå kanal. Indvirkningen af ​​standard videotilstand på øjets aksiale længde, refraktiv arbejdskraft og synsfunktion vil blive vurderet, herunder, men ikke begrænset til, indikatorer såsom læseeffektivitet, blinkende detektion og retinal fundus blodgennemstrømning.
Adfærdsmæssigt: blåt lys defokus og blåt lys filtrering
Forsøgspersoner bliver bedt om at se en terminalskærm i 50 minutter med tekster og videoer med forskellige defokuseringsbehandlinger. Specifikt vil de starte med at se tekst i 5 minutter, efterfulgt af 40 minutters video og derefter yderligere 5 minutters tekst, i alt en visuel opgavevarighed på 50 minutter. Deltagerne gennemfører i alt 4 sæt test i tilfældig rækkefølge.
Eksperimentel: Blue Light 2D Defocus Group
Gruppen bruger blå kanal ufokuserede 2D-videoer og tekster til visuelt fremkaldte opgaver. Deltagerne vil gennemgå en 50-minutters visuel fremkaldt opgave ved hjælp af videoer og tekster behandlet med den blå 2D-kanal. Effekterne af standard videotilstand på øjets aksiale længde, refraktive arbejdskraft og synsfunktion vurderes, herunder, men ikke begrænset til, indikatorer såsom læseeffektivitet, blinkende detektion og nethindens fundusblodgennemstrømning.
Adfærdsmæssigt: blåt lys defokus og blåt lys filtrering
Forsøgspersoner bliver bedt om at se en terminalskærm i 50 minutter med tekster og videoer med forskellige defokuseringsbehandlinger. Specifikt vil de starte med at se tekst i 5 minutter, efterfulgt af 40 minutters video og derefter yderligere 5 minutters tekst, i alt en visuel opgavevarighed på 50 minutter. Deltagerne gennemfører i alt 4 sæt test i tilfældig rækkefølge.
Eksperimentel: Blåt lys 1D defokus med delvis filtreringsgruppe
Gruppen bruger videoer og tekster behandlet med den blå kanal 1D-defokusering og 30 % blåt lys-filtrering til visuelle fremkaldte opgaver. Deltagerne vil engagere sig i en 50-minutters visuel fremkaldt opgave ved hjælp af videoer og tekster, der er blevet behandlet med 1D blå kanal og delvist filtreret for blåt lys. Indvirkningen af ​​standardvideotilstanden på øjets aksiale længde, refraktive arbejdskraft og synsfunktion evalueres, herunder, men ikke begrænset til, indikatorer såsom læseeffektivitet, blinkende detektion og retinal fundus-blodgennemstrømning.
Adfærdsmæssigt: blåt lys defokus og blåt lys filtrering
Forsøgspersoner bliver bedt om at se en terminalskærm i 50 minutter med tekster og videoer med forskellige defokuseringsbehandlinger. Specifikt vil de starte med at se tekst i 5 minutter, efterfulgt af 40 minutters video og derefter yderligere 5 minutters tekst, i alt en visuel opgavevarighed på 50 minutter. Deltagerne gennemfører i alt 4 sæt test i tilfældig rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær fundus blodgennemstrømning
Tidsramme: Den samlede varighed af den visuelle opgave er 50 minutter. Nethindens blodgennemstrømning måles for hvert individ efter 0 minutter, 25 minutter og 50 minutter under den visuelle opgave, hvilket resulterer i en
Undersøgelsen målte den sub foveale choroidale tykkelse, densiteten af ​​det overfladiske karkompleks (SVC) og densiteten af ​​det dybe karkompleks (DVC) og analyserede ændringer i nethindens blodgennemstrømning under de to tilstande.
Den samlede varighed af den visuelle opgave er 50 minutter. Nethindens blodgennemstrømning måles for hvert individ efter 0 minutter, 25 minutter og 50 minutter under den visuelle opgave, hvilket resulterer i en

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel træthed
Tidsramme: Hver deltager vil udfylde det visuelle træthedsspørgeskema, efterfulgt af en VEP-opgave, og derefter revurdere visuel træthed umiddelbart derefter. Denne sekvens vil forekomme to gange pr. gruppe, i alt otte vurderinger pr. deltager.
Det visuelle træthedsspørgeskema, der er brugt i denne undersøgelse, består af en selvrapporteringsundersøgelse med i alt 19 punkter. Den er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​visuelle træthedssymptomer med et scoringssystem fra 1 til 7. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer, der omfatter tre primære områder: okulære symptomer, visuelt ubehag og psykologiske aspekter udløst af visuel træthed.
Hver deltager vil udfylde det visuelle træthedsspørgeskema, efterfulgt af en VEP-opgave, og derefter revurdere visuel træthed umiddelbart derefter. Denne sekvens vil forekomme to gange pr. gruppe, i alt otte vurderinger pr. deltager.
Måling af akkomodativ følsomhed med flipover-post-VEP-opgaver
Tidsramme: Hver deltager vil have fem målinger: en baseline og fire post-VEP-opgaver med øjeblikkelige flipovertest efter hver opgave.
Denne kliniske undersøgelse involverer vurdering af akkomodativ sensitivitet for både monokulært og binokulært syn ved hjælp af et flipover umiddelbart efter hver opgave med visual evoked potential (VEP). Målingen vil kvantificere antallet af optotyper, der er korrekt identificeret inden for et minut, hvilket indikerer forsøgspersonens akkommodationskapacitet.
Hver deltager vil have fem målinger: en baseline og fire post-VEP-opgaver med øjeblikkelige flipovertest efter hver opgave.
Blinkfrekvens
Tidsramme: Blinkfrekvens 3 minutter efter starten af ​​hver visuelt fremkaldte opgave og 3 minutter før afslutningen.
Brug elektroniske enheder til at registrere antallet af klik inden for 3 minutter og beregne frekvensen.
Blinkfrekvens 3 minutter efter starten af ​​hver visuelt fremkaldte opgave og 3 minutter før afslutningen.
Læseeffektivitet
Tidsramme: Testen blev optaget 5 minutter efter start og 10 minutter før afslutning.
Talparrene blev læst i de første og sidste 5 minutter af den visuelle fremkaldte opgave, og antallet af læste talpar pr. minut blev talt.
Testen blev optaget 5 minutter efter start og 10 minutter før afslutning.
AC/A-forholdsmåling Post-VEP-opgaver
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå fem AC/A-forholdsmålinger: ved baseline og umiddelbart efter hver af fire VEP-opgaver.
Denne undersøgelse involverer måling af AC/A-forholdet, som er en kritisk parameter i kikkertsynsvurdering, der afspejler forholdet mellem akkommodation (fokusjustering) og konvergens (okulær justering). AC/A-forholdet vil blive bestemt ved hjælp af prismestangsteknikken, som involverer tilføjelse af linser for at stimulere akkommodation og måling af de resulterende ændringer i konvergens.
Hver deltager vil gennemgå fem AC/A-forholdsmålinger: ved baseline og umiddelbart efter hver af fire VEP-opgaver.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BeijingTH-202405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger