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Applicazione e valutazione clinica della tecnica dell'aberrazione cromatica longitudinale in oftalmologia

30 agosto 2024 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Il nostro studio mira ad approfondire gli effetti dello spostamento del punto focale della luce blu dal video o dal testo visualizzato su uno schermo terminale in avanti sulla lunghezza assiale dell'occhio, il flusso sanguigno oculare, l'affaticamento visivo e la funzione visiva, ovvero la sua relazione con sindrome del video display terminale (VDT) e miopia. Esaminando la capacità di decodifica della retina dei soggetti adulti rispetto alla chiarezza del segnale, tenteremo di sviluppare una nuova strategia non invasiva per frenare l'allungamento del bulbo oculare associato alla miopia. Allo stesso tempo, ci concentreremo anche sui meccanismi fisiopatologici alla base della sindrome VDT ed esploreremo il suo potenziale legame con la progressione della miopia, fornendo nuove prove scientifiche per la prevenzione e il trattamento di questa condizione oculare. Si prevede che questa ricerca fornirà un solido supporto per affrontare il problema globale della miopia e le sfide per la salute poste dalla sindrome VDT. In definitiva, integrando le problematiche globali della salute oculare con le sfide portate dalla sindrome VDT, proporremo strategie di intervento e prevenzione, offrendo nuove intuizioni per il progresso dell’oftalmologia e dei settori della sanità pubblica, promuovendo così l’acuità visiva e la salute oculare per la popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospitol, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione adulta, indipendentemente dal sesso
  2. L'errore di rifrazione è inferiore o uguale a -2,5D ed entrambi gli occhi raggiungono un'acuità visiva corretta pari o superiore a 0,8.
  3. Pressione intraoculare normale senza patologie organiche.
  4. Nessun sintomo apparente di secchezza oculare.
  5. Disposti a collaborare per completare tutti i test.
  6. Firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Esistono individui con strabismo e ambliopia.
  2. Soffrire di patologie oculari congenite come cataratta congenita o malattie congenite della retina.
  3. Coloro che hanno subito un intervento di chirurgia intraoculare (come rimozione della cataratta, impianto di lenti intraoculari, ecc.).
  4. Individui con opacità dei mezzi rifrattivi (come lesioni corneali, opacità del cristallino, ecc.).
  5. Pressione intraoculare (IOP) anormale (IOP < 10 mmHg o IOP > 21 mmHg o differenza IOP bilaterale ≥ 5 mmHg).
  6. Solo un occhio soddisfa i criteri di inclusione.
  7. Infezioni corneali attive come infiammazioni batteriche, fungine, virali o altre infiammazioni acute o croniche del segmento anteriore.
  8. Attualmente utilizzo farmaci che possono causare secchezza oculare o influenzare la vista e la curvatura della cornea.
  9. Altre condizioni oculari, come dacriocistite, disturbi e anomalie palpebrali, pressione intraoculare anomala e glaucoma.
  10. Impossibile sottoporsi a regolari esami oculistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di sfocatura luce blu 0D
Questo è il gruppo che esegue compiti visivi evocati utilizzando video e testi non sfocati nel canale blu. In questo gruppo, viene valutato l'impatto delle modalità video standard sulla lunghezza assiale dell'occhio, sull'affaticamento rifrattivo e sulla funzione visiva, inclusi ma non limitati a indicatori quali l'efficienza di lettura, il rilevamento dell'ammiccamento e il flusso sanguigno nel fondo retinale.
Comportamentale: sfocatura della luce blu e filtraggio della luce blu
Ai soggetti viene chiesto di guardare per 50 minuti un dispositivo di visualizzazione terminale, contenente testi e video con diversi trattamenti di sfocatura. Nello specifico, inizieranno guardando del testo per 5 minuti, seguito da 40 minuti di video e poi altri 5 minuti di testo, per un totale di una durata dell'attività visiva di 50 minuti. I partecipanti completeranno un totale di 4 serie di test in ordine casuale.
Sperimentale: Gruppo di sfocatura 1D a luce blu
Raggruppa utilizzando video e testi 1D sfocati sul canale blu per attività evocate visive. I partecipanti si impegneranno in un compito evocato visivamente di 50 minuti utilizzando video e testi elaborati con il canale blu 1D. Verrà valutato l'impatto della modalità video standard sulla lunghezza assiale dell'occhio, sul lavoro refrattivo e sulla funzione visiva, inclusi ma non limitati a indicatori quali l'efficienza di lettura, il rilevamento dell'ammiccamento e il flusso sanguigno del fondo retinale.
Comportamentale: sfocatura della luce blu e filtraggio della luce blu
Ai soggetti viene chiesto di guardare per 50 minuti un dispositivo di visualizzazione terminale, contenente testi e video con diversi trattamenti di sfocatura. Nello specifico, inizieranno guardando del testo per 5 minuti, seguito da 40 minuti di video e poi altri 5 minuti di testo, per un totale di una durata dell'attività visiva di 50 minuti. I partecipanti completeranno un totale di 4 serie di test in ordine casuale.
Sperimentale: Gruppo di sfocatura 2D a luce blu
Il gruppo utilizza video e testi 2D sfocati con canale blu per attività evocate visive. I partecipanti saranno sottoposti ad un compito evocato visivo della durata di 50 minuti utilizzando video e testi elaborati con il canale blu 2D. Vengono valutati gli effetti della modalità video standard sulla lunghezza assiale dell'occhio, sul lavoro refrattivo e sulla funzione visiva, inclusi ma non limitati a indicatori quali efficienza di lettura, rilevamento dell'ammiccamento e flusso sanguigno nel fondo retinale.
Comportamentale: sfocatura della luce blu e filtraggio della luce blu
Ai soggetti viene chiesto di guardare per 50 minuti un dispositivo di visualizzazione terminale, contenente testi e video con diversi trattamenti di sfocatura. Nello specifico, inizieranno guardando del testo per 5 minuti, seguito da 40 minuti di video e poi altri 5 minuti di testo, per un totale di una durata dell'attività visiva di 50 minuti. I partecipanti completeranno un totale di 4 serie di test in ordine casuale.
Sperimentale: Sfocatura 1D a luce blu con gruppo di filtraggio parziale
Il gruppo utilizza video e testi elaborati con il defocus del canale blu 1D e il filtraggio della luce blu al 30% per compiti evocati visivi. I partecipanti si impegneranno in un compito evocato visivamente di 50 minuti utilizzando video e testi che sono stati elaborati con il canale blu 1D e parzialmente filtrati per la luce blu. Viene valutato l'impatto della modalità video standard sulla lunghezza assiale dell'occhio, sul lavoro refrattivo e sulla funzione visiva, inclusi ma non limitati a indicatori quali efficienza di lettura, rilevamento dell'ammiccamento e flusso sanguigno nel fondo retinale.
Comportamentale: sfocatura della luce blu e filtraggio della luce blu
Ai soggetti viene chiesto di guardare per 50 minuti un dispositivo di visualizzazione terminale, contenente testi e video con diversi trattamenti di sfocatura. Nello specifico, inizieranno guardando del testo per 5 minuti, seguito da 40 minuti di video e poi altri 5 minuti di testo, per un totale di una durata dell'attività visiva di 50 minuti. I partecipanti completeranno un totale di 4 serie di test in ordine casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno del fondo oculare
Lasso di tempo: La durata totale del compito visivo è di 50 minuti. Il flusso sanguigno retinico viene misurato per ciascun soggetto a 0 minuti, 25 minuti e 50 minuti durante il compito visivo, risultando in un
Lo studio ha misurato lo spessore coroideale subfoveale, la densità del complesso dei vasi superficiali (SVC) e la densità del complesso dei vasi profondi (DVC), analizzando i cambiamenti nel flusso sanguigno retinico nelle due modalità.
La durata totale del compito visivo è di 50 minuti. Il flusso sanguigno retinico viene misurato per ciascun soggetto a 0 minuti, 25 minuti e 50 minuti durante il compito visivo, risultando in un

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento visivo
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà il questionario sull'affaticamento visivo, seguito immediatamente da un compito VEP, quindi rivaluterà l'affaticamento visivo subito dopo. Questa sequenza avverrà due volte per gruppo, per un totale di otto valutazioni per partecipante.
Il questionario sull'affaticamento visivo utilizzato in questo studio consiste in un sondaggio self-report con un totale di 19 elementi. È progettato per valutare in modo completo la gravità dei sintomi di affaticamento visivo, con un sistema di punteggio che va da 1 a 7. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi, che comprendono tre ambiti primari: sintomi oculari, disagio visivo e aspetti psicologici innescati dall'affaticamento visivo.
Ogni partecipante completerà il questionario sull'affaticamento visivo, seguito immediatamente da un compito VEP, quindi rivaluterà l'affaticamento visivo subito dopo. Questa sequenza avverrà due volte per gruppo, per un totale di otto valutazioni per partecipante.
Misurazione della sensibilità accomodativa con compiti post-VEP sulla lavagna a fogli mobili
Lasso di tempo: Ogni partecipante avrà cinque misurazioni: una di base e quattro attività post-VEP, con test immediati sulla lavagna a fogli mobili dopo ogni attività.
Questo studio clinico prevede la valutazione della sensibilità accomodativa sia per la visione monoculare che per quella binoculare utilizzando una lavagna a fogli mobili immediatamente dopo ogni compito di potenziale evocato visivo (VEP). La misurazione quantificherà il numero di ottotipi correttamente identificati entro un minuto, indicativi della capacità accomodativa del soggetto.
Ogni partecipante avrà cinque misurazioni: una di base e quattro attività post-VEP, con test immediati sulla lavagna a fogli mobili dopo ogni attività.
Frequenza di lampeggio
Lasso di tempo: Frequenza di ammiccamento 3 minuti dopo l'inizio di ciascun compito visivo evocato e 3 minuti prima della fine.
Utilizza dispositivi elettronici per registrare il numero di clic entro 3 minuti e calcolare la frequenza.
Frequenza di ammiccamento 3 minuti dopo l'inizio di ciascun compito visivo evocato e 3 minuti prima della fine.
Efficienza di lettura
Lasso di tempo: Il test è stato registrato 5 minuti dopo l'inizio e 10 minuti prima della fine.
Le coppie di numeri sono state lette nei primi e negli ultimi 5 minuti del compito visivo evocato ed è stato contato il numero di coppie di numeri lette al minuto.
Il test è stato registrato 5 minuti dopo l'inizio e 10 minuti prima della fine.
Attività post-VEP di misurazione del rapporto AC/A
Lasso di tempo: Ciascun partecipante sarà sottoposto a cinque misurazioni del rapporto AC/A: al basale e immediatamente dopo ciascuna delle quattro attività VEP.
Questo studio prevede la misurazione del rapporto AC/A, che è un parametro critico nella valutazione della visione binoculare, che riflette la relazione tra accomodazione (regolazione della messa a fuoco) e convergenza (allineamento oculare). Il rapporto AC/A sarà determinato utilizzando la tecnica della barra prisma, che prevede l'aggiunta di lenti per stimolare l'accomodazione e misurare i conseguenti cambiamenti di convergenza.
Ciascun partecipante sarà sottoposto a cinque misurazioni del rapporto AC/A: al basale e immediatamente dopo ciascuna delle quattro attività VEP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BeijingTH-202405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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