Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg med TQB2102 til injektion mod human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ brystkræft

18. november 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Det kliniske fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion i human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion ved HER2 negativ recidiverende/metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241399
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Zhejiang, Kina, 234099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 19805571600
          • E-mail: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: ≤1 point; Forventet overlevelsesperiode overstiger 3 måneder.
  • Brystkræftpatienter diagnosticeret som HER2-negative af patologi, med tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser, er ikke egnede til operation eller strålebehandling rettet mod heling.
  • Tilstrækkelige tumorvævsprøver skal være tilgængelige til HER2-evaluering af patologer på hovedforskningscentret.
  • Deltagernes tidligere behandling skal opfylde følgende kriterier: svigt efter at have modtaget mindst førstelinjes systemisk kemoterapi under recidiv-/metastasestadiet (for hormonreceptor-positive deltagere, svigt efter at have fået cyclin-afhængige kinase 4 og 6 (CDK4/6) hæmmere kombineret med endokrin behandling under recidiv/metastasestadiet.
  • Der er sygdomsprogression eller intolerance under eller efter den seneste behandling før indskrivning.
  • Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-standarden skal der være mindst én målbar læsion.
  • Hovedorganet fungerer godt og opfylder visse standarder.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; inden for 7 dage før tilmelding var serumgraviditetstesten negativ og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige deltagere bør acceptere at træffe undgåelsesforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme og sygehistorie:

    1. Har oplevet eller i øjeblikket lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første medicinbrug;
    2. Ukontrollerbare toksiske reaktioner over CTCAE niveau 1 forårsaget af enhver tidligere behandling;
    3. Modtaget betydelig kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første medicinbrug;
    4. Langsigtede uhelede sår eller brud;
    5. Deltagere, der har en historie med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse (ikke-infektiøs), som tidligere har krævet steroidinterventionsbehandling, eller som i øjeblikket har interstitiel lungesygdom/lungebetændelse, eller hvis screeningsbilleddannelse tyder på mistanke om interstitiel lungesygdom/lungebetændelse og ikke kan udelukkes;
    6. En arteriel/venøs trombotisk hændelse opstod inden for 6 måneder før den første medicinbrug;
    7. Personer med en historie med psykiatrisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
    8. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme. Leddegigt med ledfunktionsaktivitet klassificeret som Grad IV eller kræver kørestol eller sengeleje.

  • Tumorrelaterede symptomer og behandling:

    1. Deltagere, som har modtaget andre antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, helbredende strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den første medicinering, eller som stadig er inden for lægemidlets 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest); Deltagere, der tidligere har modtaget lokal strålebehandling;
    2. Modtaget endokrin terapi eller traditionelle kinesiske patentlægemidler og simple præparater med antitumorindikationer specificeret i den nationale lægemiddeladministration (NMPA) godkendte lægemiddelanvisninger inden for 2 uger før den første lægemiddelbrug;
    3. Billeddannelse viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller forskeren fastslår, at tumoren med stor sandsynlighed vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig massiv blødning under efterfølgende undersøgelser;
    4. Ukontrollerbar pleural effusion, ascites og moderate eller større mængder af perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning;
    5. Kendt tilstedeværelse af kræftmeningitis eller klinisk aktiv metastaser i centralnervesystemet;
    6. Alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastaser. Lider af lungesygdomme, som er blevet fastslået af forskeren at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Personer, der vides at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer, eller allergiske over for humaniserede monoklonale antistofprodukter.
  • Personer, der har deltaget i og brugt andre lægemidler i kliniske antitumorforsøg inden for 4 uger før den første medicinbrug.
  • Ifølge forskernes vurdering er der situationer, som bringer forsøgspersonernes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker deres gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2102 til injektion
7,5 mg/kg TQB2102, intravenøs infusion, administreret hver 3. uge, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2102 til injektion
TQB2102 til injektion er et HER2 dobbelt-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1.
Op til 24 måneder efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter studiestart
Fra randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 36 måneder efter studiestart
Varighed af sygdomsremission
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
For forsøgspersoner, hvis bedste respons er CR eller PR , er det defineret som fra den dato, hvor tumorrespons første gang registreres, til den dato, hvor sygdomsprogression først registreres, eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder efter studiestart
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
Procentdel af forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter 6 uger eller mere som bestemt af RECIST 1.1.
Op til 24 måneder efter studiestart
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, PR eller SD som vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1.
Op til 24 måneder efter studiestart
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder efter studiestart
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
Op til 48 måneder efter studiestart
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder efter studiestart
Alle uønskede medicinske hændelser (f. bivirkninger, alvorlige uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier), der opstod efter forsøgspersonen modtog forsøgslægemidlet.
Op til 36 måneder efter studiestart
Anti-drug antistof (ADA)
Tidsramme: 1 time før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 og 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion. Hver cyklus er 21 dage
Forekomst af ADA
1 time før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 og 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion. Hver cyklus er 21 dage
HER2
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
Korrelationsanalyse mellem HER2-ekspressionsniveau og TQB2102-behandlingsrespons
Op til 24 måneder efter studiestart
cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
Udforskning af den genetiske variation og dynamiske ændringer af ctDNA, herunder ctDNA-clearance.
Op til 24 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2102-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TQB2102 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner