Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAD-evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af MDI-2517 hos raske deltagere

11. marts 2025 opdateret af: MDI Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MDI-2517 hos raske deltagere

Dette er et fase 1-studie for at teste sikkerheden og lægemiddeleffekterne af MDI-2517, når det gives én gang hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske-studie med raske voksne frivillige for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK), med yderligere eksplorativt formål at vurdere farmakodynamikken (PD) af en enkelt dosis MDI-2517.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • 1951 NW 7th Avenue, Suite 180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer at følge kravene i den informerede samtykkeformular (ICF) og protokollen.
  2. Sunde mandlige og kvindelige deltagere fra 18 til 55 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Kropsvægt på minimum 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 30 kg/m2.
  4. Deltagere, der generelt er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  5. Præventionsbrug af mænd eller kvinder i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder med mindre end 24 uger fra overgangsalderen skal gennemgå en uringraviditetstest ved screeningen, og resultatet skal være negativt.
  6. Deltagerne må ikke spise Sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice, pomeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før deltagerne tjekker ind på det kliniske sted indtil indsamling af den endelige prøve.
  7. Deltagerne må ikke spise eller drikke koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, sort/grøn te, coladrikke og chokolade) eller energidrikke i 48 timer, før deltagerne tjekker ind på det kliniske sted, indtil efter indsamling af den endelige PK og /eller PD prøve.
  8. Deltagerne må heller ikke drikke alkohol i 24 timer før indlæggelse på det kliniske sted, før efter udtagning af den endelige PK- og/eller PD-prøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for 6 måneder efter screening, der påvirker deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne, følger begrænsninger eller påvirker evnen til at fortolke sikkerhedsdata, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
  2. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse. Fravær af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
  3. Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling
  4. Eventuelle akutte infektioner inden for 14 dage efter screening.
  5. Vaccination modtaget inden for 1 måned efter screening.
  6. Deltagere kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde denne undersøgelse (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse).
  7. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  8. Unormale EKG-fund
  9. Unormal screening estimeret glomerulær filtrationshastighed
  10. Positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C-virus-antistof eller human immundefektvirus (HIV). Negativ evaluering for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  11. Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
  12. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  13. Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. acetylsalicylsyre) eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere inden for 7 dage før screening.
  14. Positiv urin cotinin test. Brug af tobaksvarer eller bruger andre nikotinholdige produkter fra screening til sidste opfølgende besøg. Brug af cigaretter 3 måneder før screening indtil sidste besøg.
  15. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 7 enheder for kvinder eller 14 enheder for mænd alkohol om ugen
  16. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer inden for 1 måned eller hårde stoffer inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt stigende dosis (SAD) 1
MDI-2517 tablet, enkelt oral dosis eller placebo
Andet: Placebo
matchende placebo
Medicin: MDI-2517
studere lægemiddel
Aktiv komparator: SAD 2
mindre end eller lig med to gange den højeste MDI2517-dosis, der er administreret til dato, eller placebo
Andet: Placebo
matchende placebo
Medicin: MDI-2517
studere lægemiddel
Aktiv komparator: SAD 3
mindre end eller lig med to gange den højeste MDI2517-dosis, der er administreret til dato, eller placebo
Andet: Placebo
matchende placebo
Medicin: MDI-2517
studere lægemiddel
Aktiv komparator: SAD 4
mindre end eller lig med to gange den højeste MDI2517-dosis, der er administreret til dato, eller placebo
Andet: Placebo
matchende placebo
Medicin: MDI-2517
studere lægemiddel
Aktiv komparator: SAD 5
mindre end eller lig med to gange den højeste MDI2517-dosis, der er administreret til dato, eller placebo
Andet: Placebo
matchende placebo
Medicin: MDI-2517
studere lægemiddel
Aktiv komparator: SAD 6
mindre end eller lig med to gange den højeste MDI2517-dosis, der er administreret til dato, eller placebo
Andet: Placebo
matchende placebo
Medicin: MDI-2517
studere lægemiddel
Aktiv komparator: SAD 7
mindre end eller lig med to gange den højeste MDI2517-dosis, der er administreret til dato, eller placebo
Andet: Placebo
matchende placebo
Medicin: MDI-2517
studere lægemiddel
Aktiv komparator: SAD 8
mindre end eller lig med to gange den højeste MDI2517-dosis, der er administreret til dato, eller placebo
Andet: Placebo
matchende placebo
Medicin: MDI-2517
studere lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] af en enkelt stigende oral dosis af MDI-2517 hos raske deltagere
Tidsramme: 5 dage
Bivirkninger af undersøgelsesmidlet MDI-2517 vil blive målt
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere niveauerne af MDI-2517 i blodplasma efter en enkelt oral dosis af MDI-2517 hos raske deltagere
Tidsramme: 5 dage
Niveauerne af MDI-2517 i blodplasma efter en oral enkeltdosis af MDI-2517 tabletter vil blive målt.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MDI Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Wyatt, MD, Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDI-2517-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger